Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nácviku otírání koupele na časné koupání, tělesnou teplotu a dobu pádu pupečníku u novorozenců

3. května 2026 aktualizováno: Çağla KILIÇ

Vliv nácviku otírání koupele na časné koupání, tělesnou teplotu a dobu pádu pupečníku u novorozenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat vliv nácviku stírací koupele na časné koupání, tělesnou teplotu a dobu odlévání pupečníku u novorozenců. Tato studie byla plánována v randomizovaném kontrolovaném experimentálním výzkumném designu. Studie bude provedena s těhotnými ženami, které se přihlásily do těhotenských škol v budově doplňkových služeb gynekologie a porodnictví městské nemocnice Kahramanmaraş Necip Fazıl. Při výpočtu velikosti vzorku byla jako referenční použita podobná studie dříve provedená na subjektu a byl použit program G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015). V provedeném výpočtu; velikost vzorku studie byla zjištěna nejméně 36 as ohledem na parametrické rozdělení bylo plánováno dokončit studii s celkem 60 lidmi, 30 v každé skupině. S ohledem na možné ztráty případů (10 %) je plánováno zahrnout celkem 66 žen (intervenční skupina: 33, kontrolní skupina: 33). Ve studii budou ženy rozděleny do skupin podle předem určených sekvencí randomizačních čísel a poté bude účastnicemi metodou osobního rozhovoru vyplněn Informační formulář pro těhotné. Stanovené postupy budou prováděny podle skupiny, do které jsou účastníci zařazeni. Pro školení bude využívána těhotenská informační třída nemocnice a v případě dalšího plánovaného školení v těhotenské škole bude využita prázdná místnost určená vedením nemocnice. Těhotným ženám v intervenční skupině vysvětlí výzkumník ve skupinách 2-3 osob na novorozeneckém modelu fáze aplikace utírání a koupání novorozence a poté budou těhotné ženy požádány, aby koupel na modelu aplikovaly individuálně. Těhotné ženy v kontrolní skupině budou podléhat běžnému nemocničnímu protokolu a nebudou prováděny žádné další intervence. Po porodu budou účastníci telefonicky vyzváni a bude jim telefonicky vyplněn „Informační formulář o vlastnostech novorozence“ a po odpadnutí pupeční šňůry budou účastníci vyzváni k poskytnutí informací telefonickou zprávou. Po odpadnutí pupeční šňůry budou účastníci telefonicky vyzváni a bude jim změřena doba první koupele, doba odpadnutí pupeční šňůry a tělesná teplota jejich miminek (před koupelí, bezprostředně po koupeli a 10 minut po koupeli). zaznamenáno dotazem matek na daném navazujícím formuláři.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena v randomizovaném kontrolovaném experimentálním výzkumném designu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
64

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deniz Akyıldız, PhD
  • Telefonní číslo: (344) 300-4738
  • E-mail: denizbtm@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turecko (Türkiye)
        • Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění

  • Děti žen, které umí mluvit a rozumět turecky,
  • kteří jsou gramotní, kteří jsou mezi 38-40 týdnem těhotenství,
  • které mají zdravé těhotenství,
  • které mohou být sledovány v poporodním období získáním kontaktních údajů, -které mají teploměr, který dokáže změřit teplotu jejich miminka doma, ---
  • jejichž matky nemají chronická systémová onemocnění, hepatitidu, syndrom získané imunodeficience a genitální infekce,
  • kteří dobrovolně souhlasí s účastí ve studii a dají písemný informovaný souhlas, budou do studie zařazeni.

Kritéria vyloučení

  • Novorozenci s gestačním věkem nižším než 37 týdnů,
  • porodní hmotnost pod 2500 gramů,
  • předčasné prasknutí blan u matky,
  • vrozené vady,
  • potřeba intenzivní péče nebo hospitalizace,
  • narušená integrita kůže nebo kožní problémy a novorozenci, jejichž matky nebylo možné po porodu kontaktovat, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina:
Těhotné ženy v kontrolní skupině budou podrobeny běžnému nemocničnímu protokolu a nebudou podrobeny žádné jiné intervenci. V těhotenských školách v nemocnicích jim ústně říkají, aby se nemyli a neotírali své děti, než pupeční šňůra odpadne. Po tréninku dostanou těhotné ženy domácí kontrolní formulář, do kterého budou zaznamenávány první čas koupání jejich dětí po porodu, doba poklesu pupeční šňůry a tělesná teplota jejich dětí (před koupáním, bezprostředně po koupání a 10 minut po koupání) a bude mu sděleno, jak jej vyplnit.
Experimentální: Otřete koupání
Ve skupinách 2-3 těhotných žen v této skupině výzkumník vysvětlí fáze aplikace stírací koupele novorozence na novorozeneckém modelu a poté těhotné ženy individuálně aplikují koupel na model. Tréninky se budou konat ve škole pro těhotné ve vhodných hodinách, nebo v prázdné místnosti určené vedením nemocnice, pokud je ve škole pro těhotné plánováno další školení. Při nácviku utírání v lázni pro čištění genitální oblasti na základě pohlaví novorozenců bude ženám poskytnuto provedení procedury podle modelu vhodného pro pohlaví jejich dětí. Po tréninku dostanou těhotné ženy domácí kontrolní formulář, do kterého budou zaznamenávány první čas koupání jejich dětí po porodu, doba poklesu pupeční šňůry a tělesná teplota jejich dětí (před koupáním, bezprostředně po koupání a 10 minut po koupání) a bude mu sděleno, jak jej vyplnit.
Behaviorální: Otřete koupání
Ve skupinách 2-3 těhotných žen v této skupině výzkumník vysvětlí fáze aplikace stírací koupele novorozence na novorozeneckém modelu a poté těhotné ženy individuálně aplikují koupel na model. Tréninky se budou konat ve škole pro těhotné ve vhodných časech nebo v prázdné místnosti určené vedením nemocnice, pokud je ve škole pro těhotné plánováno další školení. V rámci nácviku otírání bude ženám poskytnuto provedení procedury na modelu vhodném pro pohlaví jejich dětí pro čištění genitální oblasti na základě pohlaví novorozenců. Po tréninku dostanou těhotné ženy domácí kontrolní formulář, do kterého budou zaznamenávány první čas koupání jejich dětí po porodu, doba poklesu pupeční šňůry a tělesná teplota jejich dětí (před koupáním, bezprostředně po koupání a 10 minut po koupání) a bude mu sděleno, jak jej vyplnit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasná míra koupání
Časové okno: 2 týdny po porodu
Rychlost předčasného koupání bude stanovena pomocí formuláře pro monitorování domova novorozenců. Tento formulář vědci vyvinuli, aby zajistili, že si matky budou pravidelně doma zaznamenávat informace o novorozenci a shromáždí data nezbytná pro studii. Formulář dostanou maminky po nácviku koupání a budou vyzvány k vyplnění doma. Matky budou požádány, aby do tohoto formuláře zaznamenaly první koupel dítěte. Koupel před 24 hodinami po porodu bude považována za rané koupání.
2 týdny po porodu
Tělesná teplota novorozence
Časové okno: 2 týdny po porodu
Tělesná teplota novorozence bude stanovena pomocí formuláře pro domácí monitorování novorozenců. Tento formulář vědci vyvinuli, aby zajistili, že si matky budou pravidelně doma zaznamenávat informace o novorozenci a shromáždí data nezbytná pro studii. Formulář dostanou maminky po nácviku koupání a budou vyzvány k vyplnění doma. Maminky budou požádány, aby do tohoto formuláře zaznamenaly své měření tělesné teploty před, bezprostředně po a 10 minut po prvním koupání dítěte. Tělesná teplota bude vypočítána jako průměr ± SD.
2 týdny po porodu
Doba trvání pádu pupeční šňůry
Časové okno: 2 týdny po porodu
Doba trvání pádu pupeční šňůry bude určena pomocí formuláře pro domácí monitorování novorozenců. Tento formulář vědci vyvinuli, aby zajistili, že si matky budou pravidelně doma zaznamenávat informace o novorozenci a shromáždí data nezbytná pro studii. Formulář dostanou maminky po nácviku koupání a budou vyzvány k vyplnění doma. Maminky budou požádány, aby na tento formulář napsaly datum poklesu pupeční šňůry. Doba trvání pádu pupečníku bude vypočtena jako průměr ± SD.
2 týdny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Çağla KILIÇ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení