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L'effetto dell'addestramento al bagno di pulizia sul bagno precoce, sulla temperatura corporea e sul tempo di caduta del cordone ombelicale nei neonati

3 maggio 2026 aggiornato da: Çağla KILIÇ

L'effetto dell'addestramento al bagno di pulizia sul bagno precoce, sulla temperatura corporea e sul tempo di caduta del cordone ombelicale nei neonati: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare gli effetti dell'addestramento al bagno di pulizia sul bagno precoce, sulla temperatura corporea e sul tempo di mutazione del cordone ombelicale nei neonati. Questo studio è stato pianificato in un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto con le donne incinte che hanno fatto domanda per le scuole di gravidanza dell'edificio del servizio aggiuntivo di ginecologia e ostetricia dell'ospedale cittadino di Kahramanmaraş Necip Fazıl. Nel calcolare la dimensione del campione, è stato preso come riferimento uno studio simile precedentemente condotto sull'argomento ed è stato utilizzato il programma G*Power 3.1.9.7 (Ayyıldız et al, 2015). Nel calcolo effettuato; la dimensione del campione dello studio è risultata essere di almeno 36 persone e, considerando la distribuzione parametrica, si prevedeva di completare lo studio con un totale di 60 persone, 30 in ciascun gruppo. Considerando le possibili perdite di casi (10%), si prevede di includere un totale di 66 donne (gruppo di intervento: 33, gruppo di controllo: 33). Nello studio, le donne verranno assegnate a gruppi in base alle sequenze numeriche di randomizzazione precedentemente determinate, quindi il modulo di informazioni sulla gravidanza verrà compilato dai partecipanti utilizzando il metodo dell'intervista faccia a faccia. Le pratiche determinate verranno svolte in base al gruppo a cui sono assegnati i partecipanti. Per la formazione verrà utilizzato il corso informativo sulla gravidanza dell'ospedale e, se è previsto un altro corso di formazione nella scuola di gravidanza, verrà utilizzata una stanza vuota stabilita dall'amministrazione dell'ospedale. Alle donne incinte del gruppo di intervento il ricercatore spiegherà le fasi di applicazione dell'asciugatura e del bagno al neonato in gruppi di 2-3 persone su un modello neonato, quindi alle donne incinte verrà chiesto di applicare il bagno individualmente sul modello. Le donne incinte nel gruppo di controllo saranno soggette al protocollo ospedaliero di routine e non verrà effettuato nessun altro intervento. Dopo la nascita, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente e il "Modulo informativo sulle caratteristiche del neonato" verrà compilato telefonicamente e ai partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni tramite messaggio telefonico dopo la caduta del cordone ombelicale. Dopo la caduta del cordone ombelicale, i partecipanti verranno chiamati telefonicamente e al momento del primo bagno, verrà misurata l'ora della caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, subito dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). registrato chiedendo alle madri sul modulo di follow-up fornito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto secondo un disegno di ricerca sperimentale controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Deniz Akyıldız, PhD
  • Numero di telefono: (344) 300-4738
  • Email: denizbtm@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye)
        • Kahramanmaraş Necip Fazıl City Hospital, Obstetrics and Gynecology Annex Building, Pregnancy School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I bambini di donne che parlano e capiscono il turco,
  • che sono alfabetizzati, che hanno tra le 38 e le 40 settimane di gestazione,
  • che hanno avuto una gravidanza sana,
  • che possono essere seguiti nel periodo postpartum ottenendo informazioni di contatto, -che hanno a casa un termometro in grado di misurare la temperatura del loro bambino, ---
  • le cui madri non soffrono di malattie cronico-sistemiche, epatite, sindrome da immunodeficienza acquisita e infezioni genitali,
  • che volontariamente accettano di partecipare allo studio e danno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione

  • Neonati con età gestazionale inferiore a 37 settimane,
  • peso alla nascita inferiore a 2500 grammi,
  • rottura prematura delle membrane nella madre,
  • difetti congeniti,
  • necessità di terapia intensiva o ricovero ospedaliero,
  • integrità cutanea compromessa o problemi cutanei e neonati le cui madri non sono state contattate dopo la nascita saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo:
Le donne incinte del gruppo di controllo saranno sottoposte al protocollo ospedaliero di routine e non saranno sottoposte ad alcun altro intervento. Nelle scuole di gravidanza degli ospedali viene detto loro verbalmente di non lavare e asciugare i loro bambini prima che il cordone ombelicale cada. Dopo la formazione, alle donne incinte verrà consegnato un modulo di follow-up domiciliare per registrare l'ora del primo bagnetto dei loro bambini dopo la nascita, il tempo di caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, immediatamente dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). fare il bagno) e gli verrà spiegato come compilarlo.
Sperimentale: Pulisci il bagno
In gruppi di 2-3 donne incinte in questo gruppo, il ricercatore spiegherà le fasi dell'applicazione del bagno di pulizia sul modello neonato, quindi le donne incinte applicheranno individualmente il bagno sul modello. I corsi di formazione si terranno nella scuola per donne incinte negli orari appropriati o in una stanza vuota stabilita dall'amministrazione ospedaliera se è previsto un altro corso di formazione nella scuola per donne incinte. Nell'addestramento al bagno di pulizia, per la pulizia dell'area genitale in base al sesso dei neonati, alle donne verrà chiesto di eseguire la procedura sul modello appropriato al sesso dei loro bambini. Dopo la formazione, alle donne incinte verrà consegnato un modulo di follow-up domiciliare per registrare l'ora del primo bagnetto dei loro bambini dopo la nascita, il tempo di caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, immediatamente dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). fare il bagno) e gli verrà spiegato come compilarlo.
Comportamentale: Pulisci il bagno
In gruppi di 2-3 donne incinte in questo gruppo, il ricercatore spiegherà le fasi dell'applicazione del bagno di pulizia sul modello neonato, quindi le donne incinte applicheranno individualmente il bagno sul modello. I corsi di formazione si terranno nella scuola per donne in gravidanza al momento opportuno o in una stanza vuota stabilita dall'amministrazione ospedaliera se è previsto un altro corso di formazione nella scuola per donne incinte. Nella formazione sul bagno di pulizia, le donne dovranno eseguire la procedura sul modello appropriato al sesso dei loro bambini per la pulizia dell'area genitale in base al sesso dei neonati. Dopo la formazione, alle donne incinte verrà consegnato un modulo di follow-up domiciliare per registrare l'ora del primo bagnetto dei loro bambini dopo la nascita, il tempo di caduta del cordone ombelicale e la temperatura corporea dei loro bambini (prima del bagno, immediatamente dopo il bagno e 10 minuti dopo il bagno). fare il bagno) e gli verrà spiegato come compilarlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffa balneazione anticipata
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
La tariffa del bagno anticipato sarà determinata utilizzando il modulo di monitoraggio domiciliare neonato. Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che le madri registrino regolarmente a casa le informazioni sul neonato e raccolgano i dati necessari per lo studio. Il modulo verrà consegnato alle mamme dopo il corso di balneazione e sarà loro chiesto di compilarlo a casa. Alle madri verrà chiesto di registrare su questo modulo il primo bagnetto del bambino. I bagni prima delle 24 ore dopo il parto saranno considerati bagni anticipati.
2 settimane dopo la nascita
Temperatura corporea del neonato
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
La temperatura corporea del neonato verrà determinata utilizzando il Modulo Monitoraggio Domiciliare Neonato. Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che le madri registrino regolarmente a casa le informazioni sul neonato e raccolgano i dati necessari per lo studio. Il modulo verrà consegnato alle mamme dopo il corso di balneazione e sarà loro chiesto di compilarlo a casa. Alle madri verrà chiesto di registrare su questo modulo le misurazioni della temperatura corporea prima, immediatamente dopo e 10 minuti dopo il primo bagno del bambino. La temperatura corporea sarà calcolata come media±DS.
2 settimane dopo la nascita
La durata della caduta del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la nascita
La durata della caduta del cordone ombelicale verrà determinata utilizzando il modulo di monitoraggio domiciliare neonato. Questo modulo è stato sviluppato dai ricercatori per garantire che le madri registrino regolarmente a casa le informazioni sul neonato e raccolgano i dati necessari per lo studio. Il modulo verrà consegnato alle mamme dopo il corso di balneazione e sarà loro chiesto di compilarlo a casa. Alle madri verrà chiesto di scrivere la data della caduta del cordone ombelicale su questo modulo. La durata della caduta del cordone ombelicale sarà calcolata come media±DS.
2 settimane dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Çağla KILIÇ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KSÜ MIDWIFERY DEPARTMENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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