Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické výsledky pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají neoadjuvantní chemoterapii Nivolumab Plus ve Francii

11. prosince 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Krátkodobé klinické výsledky pacientů s resekabilním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávají chemoterapii Nivolumab Plus jako neoadjuvantní terapii ve Francii

Účelem této studie je zhodnotit reálnou účinnost neoadjuvantního nivolumabu a chemoterapie ve Francii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francie
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Francie
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francie
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francie
        • Institute Curie
      • Toulon, Francie
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude zahrnovat dospělé, u kterých byl diagnostikován resekabilní nemalobuněčný karcinom plic, kteří zahájili nivolumab plus chemoterapii jako neoadjuvantní terapii mimo prostředí klinické studie ve Francii

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • S diagnózou resekovatelného nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
  • V době diagnózy NSCLC jim bylo 18 let nebo více
  • Zahájení neoadjuvantní léčby nivolumabem a chemoterapie mimo klinickou studii
  • Být indexován v databázi webu
  • Sledování na místě po dobu nejméně 5 měsíců, s výjimkou pacientů se záznamem úmrtí

Kritéria vyloučení:

• Máte jakýkoli primární nádor jiný než NSCLC v den nebo před datem diagnózy NSCLC, který vyžadoval léčbu končící méně než 12 měsíců před neoadjuvantní léčbou nivolumabem a chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Neoadjuvantní léčba nivolumabem plus chemoterapie
Lék: Nivolumab
Podle předpisu ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi v den operace
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studujte základní demografické údaje populace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní klinické charakteristiky studijní populace
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Operační rychlost
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Doba od diagnózy do zahájení neoadjuvantní léčby
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Průměrná dávka infuzí nivolumabu
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Frekvence infuzí nivolumabu
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Délka léčby nivolumabem
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Typ chemoterapie podávané v kombinaci s léčbou nivolumabem jako neoadjuvantní léčba
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Nastavení infuze (nemocnice nebo doma)
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Stav přežití
Časové okno: ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
Následné léčby přijaté po léčbě nivolumabem
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Stav progrese/relaps onemocnění
Časové okno: Ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
Ve 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsících (nebo do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie (31 měsíců))
Míra velké patologické odpovědi
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Nežádoucí události
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Čas do operace od počáteční diagnózy
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Doba do operace od první dávky neoadjuvantní terapie
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Čas do operace od poslední dávky neoadjuvantní terapie
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Typ operace
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Délka operace
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Rozsah chirurgické resekce
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Rychlost resekce lymfatických uzlin
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Typ chirurgických komplikací
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Důvody, proč nepodstoupit operaci, jak uvádí multidisciplinární komise pro nádory
Časové okno: Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)
Až 31 měsíců (do ztráty sledování, smrti nebo konce období pozorování studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA209-1512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení