Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki kliniczne pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących neoadiuwantową chemioterapię Nivolumab Plus we Francji

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Krótkoterminowe wyniki kliniczne pacjentów z resekcyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących chemioterapię Nivolumab Plus w ramach terapii neoadjuwantowej we Francji

Celem tego badania jest ocena rzeczywistej skuteczności neoadiuwantowego niwolumabu w skojarzeniu z chemioterapią we Francji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Francja
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francja
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francja
        • Institute Curie
      • Toulon, Francja
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmie osoby dorosłe, u których zdiagnozowano resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc, u których rozpoczęto leczenie neoadjuwantowe niwolumabem w skojarzeniu z chemioterapią poza terenem badań klinicznych we Francji

Opis

Kryteria włączenia:

  • Po rozpoznaniu resekcyjnego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC)
  • W momencie rozpoznania NSCLC ukończono 18 lat
  • Rozpoczęcie leczenia neoadiuwantowego niwolumabem i chemioterapią poza badaniem klinicznym
  • Indeksacja w bazie danych serwisu
  • Obserwacja w ośrodku przez co najmniej 5 miesięcy, z wyjątkiem pacjentów, u których stwierdzono zgon

Kryteria wykluczenia:

• Występowanie guza pierwotnego innego niż NSCLC w dniu rozpoznania NSCLC lub wcześniej, który wymagał zakończenia leczenia w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed leczeniem neoadjuwantowym obejmującym niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Neoadiuwantowy niwolumab w skojarzeniu z chemioterapią
Lek: Niwolumab
Zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej w dniu operacji
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeanalizuj podstawowe dane demograficzne populacji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wyjściowa charakterystyka kliniczna populacji badanej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Szybkość operacji
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Czas od rozpoznania do rozpoczęcia leczenia neoadjuwantowego
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Średnia dawka wlewów niwolumabu
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Częstotliwość wlewów niwolumabu
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Czas trwania leczenia niwolumabem
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Rodzaj chemioterapii stosowanej w skojarzeniu z niwolumabem w ramach leczenia neoadiuwantowego
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Ustawienia infuzji (szpitalne lub w domu)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Stan przetrwania
Ramy czasowe: po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach (lub do utraty okresu obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji badania (31 miesięcy))
po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach (lub do utraty okresu obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji badania (31 miesięcy))
Kolejne terapie otrzymane po leczeniu niwolumabem
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Stan progresji/nawrotu choroby
Ramy czasowe: Po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach (lub do utraty okresu obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji badania (31 miesięcy))
Po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach (lub do utraty okresu obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji badania (31 miesięcy))
Częstotliwość poważnych reakcji patologicznych
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Czas do operacji od wstępnej diagnozy
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Czas do zabiegu operacyjnego od pierwszej dawki terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Czas do operacji od ostatniej dawki terapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Rodzaj operacji
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Zakres resekcji chirurgicznej
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Szybkość resekcji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Rodzaj powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Powody niepoddania się operacji wskazane przez wielodyscyplinarną komisję ds. nowotworów
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)
Do 31 miesięcy (do utraty obserwacji, śmierci lub zakończenia okresu obserwacji w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA209-1512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami