Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske utfall av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft som får neoadjuvant Nivolumab Plus kjemoterapi i Frankrike

11. desember 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Kortsiktige kliniske resultater av pasienter med resektabel ikke-småcellet lungekreft som får Nivolumab Plus kjemoterapi som neoadjuvant terapi i Frankrike

Hensikten med denne studien er å evaluere den virkelige effektiviteten av neoadjuvant nivolumab pluss kjemoterapi i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrike
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankrike
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankrike
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil inkludere voksne som har blitt diagnostisert med resektabel ikke-småcellet lungekreft som startet nivolumab pluss kjemoterapi som neoadjuvant terapi utenfor kliniske studier i Frankrike

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Å ha en diagnose av resektabel ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Å være 18 år eller eldre på tidspunktet for NSCLC-diagnosen
  • Etter å ha startet en neoadjuvant behandling med nivolumab og kjemoterapi utenfor en klinisk studie
  • Blir indeksert i nettsteddatabasen
  • Følges på stedet i minst 5 måneder, bortsett fra pasienter med dødsfall

Ekskluderingskriterier:

• Å ha en annen primær svulst enn NSCLC på eller før datoen for NSCLC-diagnose som krevde en behandling som avsluttet mindre enn 12 måneder før nivolumab pluss neoadjuvant kjemoterapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Neoadjuvant nivolumab pluss cellegiftbehandling
Legemiddel: Nivolumab
Som foreskrevet av behandlende kliniker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for patologisk fullstendig respons på operasjonsdato
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Studer befolkningsgrunnlinjedemografi
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Undersøk populasjonsbaseline kliniske karakteristika
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Kirurgi rate
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid fra diagnose til oppstart av neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Gjennomsnittlig dose nivolumab infusjoner
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Hyppighet av nivolumab-infusjoner
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Varighet av nivolumabbehandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Type kjemoterapi mottatt i kombinasjon med nivolumabbehandling som neoadjuvant behandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Infusjonsinnstilling (sykehus eller hjemme)
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Overlevelsesstatus
Tidsramme: ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
Påfølgende behandlinger mottatt etter nivolumabbehandling
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Sykdomsprogresjon/tilbakefallsstatus
Tidsramme: Ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
Ved 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller inntil tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden (31 måneder))
Frekvens for alvorlig patologisk respons
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid til operasjon fra første diagnose
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid til operasjon fra første dose neoadjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Tid til operasjon fra siste dose neoadjuvant terapi
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Kirurgi type
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Omfang av kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Frekvens for lymfeknutreseksjon
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Type operasjonskomplikasjoner
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Årsaker til at det ikke er operasjon som angitt av det tverrfaglige svulststyret
Tidsramme: Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)
Opptil 31 måneder (til tap av oppfølging, død eller slutten av studieobservasjonsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA209-1512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger