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Resultados clínicos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável recebendo quimioterapia neoadjuvante com Nivolumabe Plus na França

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados clínicos de curto prazo de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável recebendo quimioterapia com nivolumabe mais como terapia neoadjuvante na França

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste estudo no mundo real do nivolumabe neoadjuvante mais quimioterapia na França.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
101

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Caen, França
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, França
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, França
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, França
        • Institute Curie
      • Toulon, França
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá adultos que foram diagnosticados com câncer de pulmão de células não pequenas ressecável que iniciaram nivolumabe mais quimioterapia como terapia neoadjuvante fora do ambiente de ensaio clínico na França.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas ressecável (NSCLC)
  • Ter 18 anos ou mais no momento do diagnóstico de NSCLC
  • Ter iniciado um tratamento neoadjuvante com nivolumab e quimioterapia fora de um ensaio clínico
  • Sendo indexado no banco de dados do site
  • Ser acompanhado no local por pelo menos 5 meses, exceto pacientes com registro de óbito

Critérios de exclusão:

• Ter qualquer tumor primário que não seja CPNPC na data ou antes do diagnóstico de CPNPC que exija um tratamento que termine menos de 12 meses antes do nivolumabe mais tratamento neoadjuvante de quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Nivolumabe neoadjuvante mais tratamento quimioterápico
Medicamento: Nivolumabe
Conforme prescrito pelo médico responsável pelo tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta patológica completa na data da cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Dados demográficos de base da população do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Características clínicas basais da população do estudo
Prazo: Linha de base
Linha de base
Taxa de cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo desde o diagnóstico até o início do tratamento neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Dose média de infusões de nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Frequência das infusões de nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Duração do tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tipo de quimioterapia recebida em combinação com tratamento com nivolumabe como tratamento neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Ambiente de infusão (hospital ou em casa)
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Status de sobrevivência
Prazo: aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
Tratamentos subsequentes recebidos após tratamento com nivolumabe
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Progressão da doença/status de recidiva
Prazo: Aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
Aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses (ou até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo (31 meses))
Taxa de resposta patológica principal
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Eventos adversos
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo para a cirurgia desde o diagnóstico inicial
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo até a cirurgia desde a primeira dose da terapia neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo até a cirurgia desde a última dose da terapia neoadjuvante
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tipo de cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Duração da cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Extensão da ressecção cirúrgica
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Taxa de ressecção de linfonodos
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Complicações do tipo de cirurgia
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Tempo de internação
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Razões para não realizar a cirurgia conforme indicado pelo conselho multidisciplinar de tumores
Prazo: Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)
Até 31 meses (até perda de acompanhamento, morte ou final do período de observação do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA209-1512

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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