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Resultados clínicos de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que reciben quimioterapia neoadyuvante con nivolumab plus en Francia

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Resultados clínicos a corto plazo de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que reciben quimioterapia con nivolumab más como terapia neoadyuvante en Francia

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia en el mundo real del nivolumab neoadyuvante más quimioterapia en Francia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Francia
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Francia
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Francia
        • Institute Curie
      • Toulon, Francia
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio incluirá adultos a los que se les haya diagnosticado cáncer de pulmón de células no pequeñas resecable que iniciaron nivolumab más quimioterapia como terapia neoadyuvante fuera del entorno de ensayos clínicos en Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) resecable
  • Tener 18 años o más en el momento del diagnóstico de NSCLC.
  • Haber iniciado un tratamiento neoadyuvante con nivolumab y quimioterapia fuera de ensayo clínico
  • Estar indexado en la base de datos del sitio.
  • Tener seguimiento en el sitio durante al menos 5 meses, excepto pacientes con antecedente de defunción.

Criterios de exclusión:

• Tener cualquier tumor primario que no sea NSCLC en o antes de la fecha del diagnóstico de NSCLC que requirió un tratamiento que finalizó menos de 12 meses antes del tratamiento neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tratamiento neoadyuvante con nivolumab más quimioterapia
Droga: Nivolumab
Según lo prescrito por el médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa en la fecha de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio demográfico de referencia de la población
Periodo de tiempo: Base
Base
Características clínicas basales de la población de estudio.
Periodo de tiempo: Base
Base
Tasa de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo desde el diagnóstico hasta el inicio del tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Dosis media de infusiones de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Frecuencia de las infusiones de nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Duración del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tipo de quimioterapia recibida en combinación con tratamiento con nivolumab como tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Lugar de infusión (hospital o en casa)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
Tratamientos posteriores recibidos después del tratamiento con nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Estado de progresión/recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
A los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses (o hasta la pérdida del seguimiento, muerte o el final del período de observación del estudio (31 meses))
Tasa de respuesta patológica mayor.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo hasta la cirugía desde el diagnóstico inicial
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo hasta la cirugía desde la primera dosis de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tiempo hasta la cirugía desde la última dosis de terapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tipo de cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Extensión de la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tasa de resección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Tipo de complicaciones de la cirugía.
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Razones para no operarse según lo indicado por el consejo multidisciplinario de tumores
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)
Hasta 31 meses (hasta la pérdida del seguimiento, la muerte o el final del período de observación del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA209-1512

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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