Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические результаты лечения пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, получающих неоадъювантную химиотерапию ниволумаб плюс во Франции

11 декабря 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Краткосрочные клинические результаты пациентов с операбельным немелкоклеточным раком легкого, получающих химиотерапию ниволумаб плюс в качестве неоадъювантной терапии во Франции

Целью данного исследования является оценка реальной эффективности неоадъювантной терапии ниволумабом в сочетании с химиотерапией во Франции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
101

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Caen, Франция
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Франция
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Франция
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Франция
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Франция
        • Institute Curie
      • Toulon, Франция
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследуемую популяцию войдут взрослые, у которых был диагностирован операбельный немелкоклеточный рак легкого, которым было начато применение ниволумаба в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии за пределами клинических исследований во Франции.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие диагноза резектабельный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза НМРЛ.
  • Начав неоадъювантное лечение ниволумабом и химиотерапию вне клинического исследования.
  • Индексация в базе данных сайта
  • Наблюдение на месте не менее 5 месяцев, за исключением пациентов с записью о смерти

Критерии исключения:

• Наличие какой-либо первичной опухоли, кроме НМРЛ, на дату диагностики НМРЛ или до нее, которая потребовала лечения, закончившегося менее чем за 12 месяцев до неоадъювантного лечения ниволумабом в сочетании с химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Неоадъювантное лечение ниволумабом плюс химиотерапия
Лекарство: Ниволумаб
По назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Скорость полного патологического ответа на дату операции
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изучить базовую демографию населения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Исходные клинические характеристики исследуемой популяции
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Скорость операции
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Время от постановки диагноза до начала неоадъювантного лечения
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Средняя доза инфузионного ниволумаба
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Частота инфузий ниволумаба
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Продолжительность лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Тип химиотерапии, получаемой в сочетании с лечением ниволумабом в качестве неоадъювантного лечения.
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Инфузионная установка (в больнице или дома)
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Статус выживания
Временное ограничение: через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (или до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании (31 месяц))
через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (или до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании (31 месяц))
Последующие курсы лечения, полученные после лечения ниволумабом
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Статус прогрессирования/рецидива заболевания
Временное ограничение: Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (или до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании (31 месяц))
Через 3, 6, 9, 12, 18 и 24 месяца (или до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании (31 месяц))
Скорость основного патологического ответа
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Время до операции с момента первоначального диагноза
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Время до операции от первой дозы неоадъювантной терапии
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Время до операции от последней дозы неоадъювантной терапии
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Тип операции
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Продолжительность операции
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Объем хирургической резекции
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Частота резекции лимфатических узлов
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Вид осложнения операции
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
Причины отказа от операции, указанные многопрофильной онкологической консилиумом
Временное ограничение: До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)
До 31 месяца (до прекращения наблюдения, смерти или окончания периода наблюдения в исследовании)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA209-1512

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками