Neoadjuvantti Nivolumab Plus -kemoterapiaa saaneiden potilaiden kliiniset tulokset, jotka saivat leikattavaa ei-pienisoluista keuhkosyöpää Ranskassa
Lyhytaikaiset kliiniset tulokset potilailta, joilla on leikattava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka saavat Nivolumab Plus -kemoterapiaa neoadjuvanttihoitona Ranskassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska
- Centre François Baclesse
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Metz, Ranska
- Hôpital Robert Schuman
-
Montpellier, Ranska
- Institut du Cancer de Montpellier
-
Paris, Ranska
- Institute Curie
-
Toulon, Ranska
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu resektoitava ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia NSCLC-diagnoosin aikaan
- Neoadjuvanttihoidon aloittaminen nivolumabilla ja kemoterapialla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella
- Indeksoitu sivuston tietokantaan
- Seuranta paikalla vähintään 5 kuukauden ajan, lukuun ottamatta potilaita, joilla on kirjattu kuolleisuus
Poissulkemiskriteerit:
• Jos sinulla on jokin muu primaarinen kasvain kuin NSCLC NSCLC-diagnoosin päivämääränä tai ennen sitä, joka vaati hoidon, joka päättyi alle 12 kuukautta ennen nivolumabi- ja kemoterapia-neoadjuvanttihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Neoadjuvantti nivolumabi ja kemoterapiahoito
|
Hoitavan kliinikon ohjeiden mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologisen täydellisen vasteen määrä leikkauspäivänä
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki väestön perusdemografiaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Tutkimuspopulaation kliiniset perusominaisuudet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Leikkauksen määrä
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Aika diagnoosista neoadjuvanttihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Nivolumabi-infuusioiden keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Nivolumabi-infuusioiden tiheys
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Nivolumabihoidon kesto
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Kemoterapiatyyppi, joka saatiin yhdessä nivolumabihoidon kanssa neoadjuvanttihoitona
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Infuusioasetus (sairaala tai kotona)
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (tai seurantajakson päättymiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson (31 kuukautta) loppuun asti)
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla (tai seurantajakson päättymiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson (31 kuukautta) loppuun asti)
|
|
Nivolumabihoidon jälkeen saadut myöhemmät hoidot
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Sairauden eteneminen/relapsitila
Aikaikkuna: 3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä (tai seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun (31 kuukautta) asti)
|
3, 6, 9, 12, 18 ja 24 kuukauden iässä (tai seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun (31 kuukautta) asti)
|
|
Suuren patologisen vasteen määrä
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Aika leikkaukseen alkuperäisestä diagnoosista
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Aika leikkaukseen ensimmäisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Leikkaukseen kulunut aika viimeisestä neoadjuvanttihoidon annoksesta
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Leikkaustyyppi
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Kirurgisen resektion laajuus
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Imusolmukkeiden resektionopeus
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Leikkauksen komplikaatiotyypit
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
|
Monitieteisen kasvainlautakunnan ilmoittamat syyt olla tekemättä leikkausta
Aikaikkuna: Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Enintään 31 kuukautta (seurannan katkeamiseen, kuolemaan tai tutkimuksen tarkkailujakson loppuun asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA209-1512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .