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Klinische Ergebnisse von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in Frankreich eine neoadjuvante Nivolumab plus Chemotherapie erhielten

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Kurzfristige klinische Ergebnisse von Patienten mit resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die in Frankreich Nivolumab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie erhielten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die praktische Wirksamkeit von neoadjuvantem Nivolumab plus Chemotherapie in Frankreich zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankreich
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankreich
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankreich
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankreich
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Erwachsene, bei denen resektabler nichtkleinzelliger Lungenkrebs diagnostiziert wurde und die Nivolumab plus Chemotherapie als neoadjuvante Therapie außerhalb klinischer Studien in Frankreich begonnen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von resektablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) haben
  • Zum Zeitpunkt der NSCLC-Diagnose mindestens 18 Jahre alt sein
  • Nach Beginn einer neoadjuvanten Behandlung mit Nivolumab und Chemotherapie außerhalb einer klinischen Studie
  • Wird in der Site-Datenbank indiziert
  • Mindestens 5 Monate lang vor Ort beobachtet werden, mit Ausnahme von Patienten, bei denen ein Todesfall vorliegt

Ausschlusskriterien:

• Am oder vor dem Datum der NSCLC-Diagnose einen anderen Primärtumor als NSCLC hatten, der eine Behandlung erforderte, die weniger als 12 Monate vor der neoadjuvanten Behandlung mit Nivolumab plus Chemotherapie endete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Neoadjuvante Behandlung mit Nivolumab plus Chemotherapie
Arzneimittel: Nivolumab
Wie vom behandelnden Arzt verordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Remission zum Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Studieren Sie die Grunddemografie der Bevölkerung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Untersuchen Sie die klinischen Ausgangsmerkmale der Population
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Operationsrate
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit von der Diagnose bis zum Beginn der neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Durchschnittliche Dosis von Nivolumab-Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Häufigkeit von Nivolumab-Infusionen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Dauer der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Art der Chemotherapie in Kombination mit einer Nivolumab-Behandlung als neoadjuvante Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Infusionseinstellung (Krankenhaus oder zu Hause)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Überlebensstatus
Zeitfenster: nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
Folgebehandlungen nach der Nivolumab-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Krankheitsprogressions-/Rückfallstatus
Zeitfenster: Nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
Nach 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten (oder bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder bis zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums (31 Monate))
Rate der schwerwiegenden pathologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit bis zur Operation ab der Erstdiagnose
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit bis zur Operation ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Zeit bis zur Operation ab der letzten Dosis der neoadjuvanten Therapie
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Art der Operation
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Dauer der Operation
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Ausmaß der chirurgischen Resektion
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Rate der Lymphknotenresektion
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Art der Operationskomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Gründe für den Verzicht auf eine Operation, wie vom multidisziplinären Tumorboard angegeben
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)
Bis zu 31 Monate (bis zum Verlust der Nachbeobachtung, zum Tod oder zum Ende des Studienbeobachtungszeitraums)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-1512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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