Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske resultater af patienter med resecerbar ikke-småcellet lungekræft, der får neoadjuverende Nivolumab Plus kemoterapi i Frankrig

11. december 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Kortsigtede kliniske resultater af patienter med resektabel ikke-småcellet lungekræft, der modtager Nivolumab Plus kemoterapi som neoadjuverende terapi i Frankrig

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den virkelige effektivitet af neoadjuverende nivolumab plus kemoterapi i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Centre François Baclesse
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankrig
        • Hôpital Robert Schuman
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut du Cancer de Montpellier
      • Paris, Frankrig
        • Institute Curie
      • Toulon, Frankrig
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint Anne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil omfatte voksne, der er blevet diagnosticeret med resektabel ikke-småcellet lungekræft, som påbegyndte nivolumab plus kemoterapi som neoadjuverende terapi uden for kliniske forsøgsmiljøer i Frankrig

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have en diagnose af resektabel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • At være 18 år eller derover på tidspunktet for deres NSCLC-diagnose
  • At have påbegyndt en neoadjuverende behandling med nivolumab og kemoterapi uden for et klinisk forsøg
  • Bliver indekseret i webstedets database
  • Følges på stedet i mindst 5 måneder, undtagen for patienter med dødsfald

Ekskluderingskriterier:

• At have en anden primær tumor end NSCLC på eller før datoen for NSCLC-diagnose, der krævede en behandling, der sluttede mindre end 12 måneder før nivolumab plus neoadjuverende kemoterapibehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Neoadjuverende nivolumab plus kemoterapibehandling
Medicin: Nivolumab
Som foreskrevet af den behandlende kliniker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for patologisk fuldstændig respons på operationsdatoen
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøg befolkningsbaseline demografi
Tidsramme: Baseline
Baseline
Undersøg populationens baseline kliniske karakteristika
Tidsramme: Baseline
Baseline
Operationshastighed
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid fra diagnose til start af neoadjuverende behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Gennemsnitlig dosis nivolumab-infusioner
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Hyppighed af nivolumab-infusioner
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Varighed af nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Type kemoterapi modtaget i kombination med nivolumab behandling som neoadjuverende behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Infusionsindstillinger (hospital eller hjemme)
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Overlevelsesstatus
Tidsramme: efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
Efterfølgende behandlinger modtaget efter nivolumab-behandling
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Sygdomsprogression/tilbagefaldsstatus
Tidsramme: Efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
Efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder (eller indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsens observationsperiode (31 måneder))
Hyppigheden af ​​større patologisk respons
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid til operation fra første diagnose
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid til operation fra den første dosis neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Tid til operation fra sidste dosis neoadjuverende terapi
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Kirurgi type
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Operationens varighed
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Omfang af kirurgisk resektion
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Hyppighed af lymfeknuderesektion
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Type af operationskomplikationer
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Årsager til ikke at blive opereret som angivet af det tværfaglige tumornævn
Tidsramme: Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)
Op til 31 måneder (indtil tab af opfølgning, død eller afslutning af observationsperiode for undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA209-1512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger