Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání biomarkerů v nádoru a periferní krvi za účelem vyhodnocení účinnosti imunoterapie rakoviny u pacientů s rakovinou hrudníku

18. ledna 2025 aktualizováno: Zhao Jun

Zkoumání biomarkerů v mikroprostředí nádoru a mikroprostředí periferní krve za účelem vyhodnocení účinnosti imunoterapie rakoviny u pacientů s rakovinou hrudníku

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv imunoterapie na imunitní stav nádorového mikroprostředí a periferní krve pacientů s rakovinou hrudníku. Za tímto účelem vědci plánují odebrat vzorky nádorové tkáně a periferní krve před a po imunoterapii a použít sekvenování jednobuněčné RNA, multiplexní imunohistochemii a průtokovou cytometrii. Výzkumníci budou analyzovat změny v podílu subpopulací T-buněk specifických pro rakovinné buňky související s léčebnou odpovědí před a po terapii a budou hledat biologické markery, které mohou predikovat účinnost imunoterapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potenciální biomarkery, které lze použít k predikci účinnosti imunoterapie rakoviny v nádorové tkáni a periferní krvi, se plánují ověřit u pacientů s rakovinou plic a pacientů s rakovinou jícnu. Nádorové tkáně získané z chirurgického zákroku k odstranění nádoru jsou zkoumány pomocí jednobuněčné RNA sekvenování, multiplexní imunohistochemie atd. Za účelem prozkoumání biomarkerů. Kromě toho bylo imunitní mikroprostředí mononukleárních buněk periferní krve analyzováno průtokovou cytometrií a Elispot pro kvantifikaci specifických skupin T buněk, které korelovaly s účinností imunoterapie rakoviny. Změny v podílu specifických subpopulací T-buněk, které mohou zabíjet rakovinné buňky, budou analyzovány před léčbou a po léčbě. Imunoterapie odpovědi před a po terapii plánují analyzovat s obsahem specifických T buněk. Vyšetřovatelé tak budou hledat biologické markery, které mohou předpovídat účinnost imunoterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny plic nebo rakoviny jícnu, kteří souhlasili s přijetím imunoterapie protilátky PD-1/PD-L1 protilátky

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s patologickou diagnózou rakoviny plic nebo rakoviny jícnu, kteří souhlasili s přijetím imunoterapie protilátky PD-1/PD-L1;
  • Věk mezi 18 a 80 lety;
  • skóre ECOG PS 0 nebo 1;
  • Adekvátní funkce orgánové a kostní dřeně;
  • Předpokládaná doba přežití nejméně 12 týdnů;
  • Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s hematogenními infekčními chorobami, jako je HIV, hepatitida B nebo hepatitida C.
  • Pacienti s nouzovými situacemi nádoru, kteří vyžadují okamžitou léčbu.
  • Špatné vaskulární podmínky.
  • Abnormální koagulační funkce nebo antikoagulační nebo trombolytická léčba.
  • Pacienti s hematogenními infekčními chorobami, jako je HBV.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami nebo těžkými duševními chorobami.
  • Pacienti, kteří mají potíže s komunikací nebo nemohou být dlouhodobě sledováni.
  • Další situace, které nejsou vhodné pro zařazení do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny podskupin imunitních buněk v nádorovém mikroprostředí a periferní krvi u pacientů
Časové okno: Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
nádorové antigenně specifické T buňky měřené průtokovou cytometrií nebo jednobuněčným sekvenováním jsou po imunoterapii zvýšeny Jednobuněčné sekvenování a průtoková cytometrie se používají k detekci subtypů imunitních buněk a nádorově specifických T buněk v mikroprostředí nádoru a periferní krvi pacientů s nádory, kteří měli dostal imunoterapii. Protilátky průtokové cytometrie použité ve studii ke značení aktivovaných T buněk zahrnují CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gama et al.
Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumání proveditelnosti nádorově specifických T buněk jako biomarkeru pro predikci účinnosti imunoterapie: absolutní množství a podíl T buněk specifických pro antigen se zvyšuje u pacientů, že reakce na imunoterapii rakoviny na rakovinu je zvýšena
Časové okno: Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie
Antigenem aktivované nádorově specifické T buňky (CD134, CD137, IL-10, IFN gama et al. jako markery) v periferní krvi pacientů s rakovinou plic a rakovinou jícnu jsou hodnoceny pomocí průtokové cytometrie a imunoterapeutická odpověď je hodnocena podle podle kritérií RECIST v1.1 a poté se má změřit prediktivní síla počtu nádorově specifických T-buněk pro odpověď na imunoterapii pomocí ROC křivek a porovnat s PD-L1 exprese; TMB a další prediktivní markery budou porovnány.
Do jednoho měsíce po dokončení imunoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhao Jun

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024727

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení