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Investigación de los biomarcadores en la sangre tumoral y periférica para evaluar la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de tórax

18 de enero de 2025 actualizado por: Zhao Jun

Investigación de biomarcadores en el microambiente tumoral y el microambiente de sangre periférica para evaluar la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer en pacientes con cáncer de tórax

Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de la inmunoterapia en el estado inmune del microambiente tumoral y la sangre periférica de los pacientes con cáncer de tórax. Para hacerlo, los investigadores planean recolectar muestras de tejido tumoral y sangre periférica antes y después de la inmunoterapia, y usar secuenciación de ARN de células individuales, inmunohistoquímica multiplex y citometría de flujo. Los investigadores analizarán los cambios en la proporción de subpoblaciones de células T específicas de células cancerosas relacionadas con la respuesta al tratamiento antes y después de la terapia, y buscarán marcadores biológicos que puedan predecir la eficacia de la inmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se planea verificar los posibles biomarcadores, que pueden utilizarse para predecir la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer, en tejido tumoral y sangre periférica en pacientes con cáncer de pulmón y pacientes con cáncer de esófago. Los tejidos tumorales, adquiridos mediante cirugía para extirpar el tumor, se investigan mediante secuenciación de ARN unicelular, inmunohistoquímica múltiple, etc., para explorar los biomarcadores. Además, se analizó el microambiente inmunológico de las células mononucleares de sangre periférica mediante citometría de flujo y ELISPOT para cuantificar grupos de células T específicos que se correlacionan con la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer. Los cambios en la proporción de subpoblaciones de células T específicas que pueden matar células cancerosas se analizarán antes y después del tratamiento. Se planea analizar las respuestas de la inmunoterapia antes y después de la terapia con el contenido de células T específicas. Por tanto, los investigadores buscarán marcadores biológicos que puedan predecir la eficacia de la inmunoterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jun Zhao
  • Número de teléfono: 86-0512-67972216
  • Correo electrónico: zhaojia0327@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón o cáncer de esófago que hayan aceptado recibir inmunoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico patológico de cáncer de pulmón o cáncer de esófago que hayan aceptado recibir inmunoterapia con anticuerpos PD-1/PD-L1;
  • Edad entre 18 y 80 años;
  • Puntuación ECOG PS de 0 o 1;
  • Función adecuada de órganos y médula ósea;
  • Tiempo de supervivencia anticipado de al menos 12 semanas;
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades infecciosas hematógenas, como VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  • Pacientes con urgencias tumorales que requieran tratamiento inmediato.
  • Palas condiciones vasculares.
  • Función de coagulación anormal o en tratamiento con anticoagulantes o trombolíticos.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas hematógenas, como el VHB.
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o enfermedades mentales graves.
  • Pacientes que tienen dificultades para comunicarse o no pueden ser seguidos durante mucho tiempo.
  • Otras situaciones que no son adecuadas para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los cambios de los subconjuntos de células inmunitarias en el microambiente tumoral y la sangre periférica en pacientes
Periodo de tiempo: Dentro de un mes de completar la inmunoterapia
Los linfocitos T específicos del antígeno tumoral medidos mediante citometría de flujo o secuenciación de células individuales aumentan después de la inmunoterapia La secuenciación de células individuales y la citometría de flujo se aplican para detectar subtipos de células inmunitarias y linfocitos T específicos de tumores en el microambiente tumoral y la sangre periférica de pacientes con tumores que tenían recibió inmunoterapia. Los anticuerpos de citometría de flujo utilizados en el estudio para marcar las células T activadas incluyen CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Dentro de un mes de completar la inmunoterapia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exploración de la viabilidad de las células T específicas de tumores como biomarcador para predecir la eficacia de la inmunoterapia: la cantidad absoluta y la proporción de células T específicas de antígenos tumorales aumentan en pacientes que responden a la inmunoterapia contra el cáncer
Periodo de tiempo: Dentro del mes de completar la inmunoterapia
Las células T específicas de tumor activadas por antígeno (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. Como marcadores) en la sangre periférica de pacientes con cáncer de pulmón y cáncer de esófago se evalúan mediante el uso de citometría de flujo, y la respuesta de inmunoterapia se evalúa de acuerdo. Para recistir los criterios V1.1, y luego el poder predictivo de los números de células T específicas de tumor para la respuesta de inmunoterapia está a punto de medirse mediante el uso de curvas ROC y en comparación con la expresión de PD-L1; TMB y otros marcadores predictivos están a punto de compararse.
Dentro del mes de completar la inmunoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhao Jun

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024727

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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