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Investigando os biomarcadores no tumor e no sangue periférico para avaliar a eficácia da imunoterapia contra o câncer em pacientes com câncer de tórax

18 de janeiro de 2025 atualizado por: Zhao Jun

Investigando os biomarcadores em microambiente tumoral e microambiente sanguíneo periférico para avaliar a eficácia da imunoterapia contra o câncer em pacientes com câncer no peito

Este estudo tem como objetivo investigar o impacto da imunoterapia no status imunológico do microambiente tumoral e no sangue periférico de pacientes com câncer no peito. Para isso, os pesquisadores planejam coletar amostras de tecido tumoral e sangue periférico antes e depois da imunoterapia e usar o sequenciamento de RNA de célula única, imuno-histoquímica multiplex e citometria de fluxo. Os pesquisadores analisarão alterações na proporção de subpopulações de células T específicas de células de câncer relacionadas à resposta do tratamento antes e após a terapia e buscar marcadores biológicos que possam prever a eficácia da imunoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os potenciais biomarcadores, que podem ser utilizados para prever a eficácia da imunoterapia contra o câncer, no tecido tumoral e no sangue periférico estão planejados para serem verificados em pacientes com câncer de pulmão e pacientes com câncer de esôfago. Os tecidos tumorais, adquiridos em cirurgia para remoção do tumor, são investigados por sequenciamento de RNA unicelular, imunohistoquímica multiplex, etc., para explorar os biomarcadores. Além disso, o microambiente imunológico das células mononucleares do sangue periférico foi analisado por citometria de fluxo e ELISPOT para quantificar grupos específicos de células T que estão correlacionados com a eficácia da imunoterapia contra o câncer. As mudanças na proporção de subpopulações específicas de células T que podem matar células cancerígenas serão analisadas antes e após o tratamento. As respostas da imunoterapia antes e depois da terapia serão analisadas com o conteúdo de células T específicas. Assim, os investigadores buscarão marcadores biológicos que possam prever a eficácia da imunoterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com um diagnóstico patológico de câncer de pulmão ou câncer de esôfago que concordaram em receber imunoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico patológico de câncer de pulmão ou câncer de esôfago que concordaram em receber imunoterapia com anticorpos PD-1/PD-L1;
  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Escore do ECOG PS de 0 ou 1;
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea;
  • Tempo de sobrevivência antecipado de pelo menos 12 semanas;
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças infecciosas hematogênicas, como HIV, hepatite B ou hepatite C.
  • Pacientes com emergências tumorais que requerem tratamento imediato.
  • Más condições vasculares.
  • Função de coagulação anormal ou recebendo terapia anticoagulante ou trombolítica.
  • Pacientes com doenças infecciosas hematogênicas, como o HBV.
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou doenças mentais graves.
  • Pacientes que têm dificuldade em se comunicar ou não podem ser acompanhados por um longo tempo.
  • Outras situações que não são adequadas para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças de subconjuntos de células imunes no microambiente tumoral e sangue periférico em pacientes
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia
Células T específicas do antígeno tumoral medidas por citometria de fluxo ou sequenciamento de célula única são aumentadas após imunoterapia receberam imunoterapia. Os anticorpos de citometria de fluxo usados ​​no estudo para marcar células T ativadas incluem CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gama et al.
Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorando a viabilidade de células T específicas de tumor como biomarcador para prever a eficácia da imunoterapia: a quantidade absoluta e a proporção de células T específicas de antígeno tumoral estão aumentadas em pacientes que respondem à imunoterapia contra o câncer
Prazo: Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia
As células T específicas de tumor ativadas por antígeno (CD134, CD137, IL-10, IFN Gamma et al. Como marcadores) no sangue periférico de pacientes com câncer de pulmão e câncer de esôfago são avaliados usando citometria de fluxo, e a resposta da imunoterapia é avaliada de acordo com Recretar os critérios v1.1 e, em seguida, o poder preditivo dos números de células T específicas do tumor para a resposta da imunoterapia estão prestes a ser medidas usando curvas ROC e comparadas com a expressão de PD-L1; TMB e outros marcadores preditivos estão prestes a ser comparados.
Dentro de um mês após a conclusão da imunoterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhao Jun

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024727

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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