Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров в опухолях и периферической крови для оценки эффективности иммунотерапии рака у больных раком грудной клетки

18 января 2025 г. обновлено: Zhao Jun

Исследование биомаркеров в микроокружении опухоли и микроокружнением периферической крови для оценки эффективности иммунотерапии рака у пациентов с раком груди

Целью исследования является изучение влияния иммунотерапии на иммунный статус микроокружения опухоли и периферической крови больных раком грудной клетки. Для этого исследователи планируют собрать образцы опухолевой ткани и периферической крови до и после иммунотерапии, а также использовать секвенирование одноклеточной РНК, мультиплексную иммуногистохимию и проточную цитометрию. Исследователи будут анализировать изменения в доле субпопуляций Т-клеток, специфичных для раковых клеток, связанные с ответом на лечение до и после терапии, а также искать биологические маркеры, которые могут предсказать эффективность иммунотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потенциальные биомаркеры, которые можно использовать для прогнозирования эффективности иммунотерапии рака, в опухолевой ткани и периферической крови планируется проверить у больных раком легких и больных раком пищевода. Опухолевые ткани, полученные в результате операции по удалению опухоли, исследуются с помощью секвенирования одноклеточной РНК, мультиплексной иммуногистохимии и т. д. для изучения биомаркеров. Кроме того, иммунное микроокружение мононуклеарных клеток периферической крови было проанализировано с помощью проточной цитометрии и ELISPOT для количественного определения конкретных групп Т-клеток, которые коррелируют с эффективностью иммунотерапии рака. Изменения в пропорции конкретных субпопуляций Т-клеток, которые могут убивать раковые клетки, будут проанализированы до лечения и после лечения. Ответы на иммунотерапию до и после терапии планируется анализировать на предмет содержания специфических Т-клеток. Таким образом, исследователи будут искать биологические маркеры, которые смогут предсказать эффективность иммунотерапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jun Zhao
  • Номер телефона: 86-0512-67972216
  • Электронная почта: zhaojia0327@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mi Liu
  • Номер телефона: 86-0512-67972216
  • Электронная почта: mi.liu831116@icoud.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Jun Zhao
          • Номер телефона: 86-0512-67972216
          • Электронная почта: zhaojia0327@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с патологоанатомическим диагнозом рака легких или рака пищевода, которые согласились на иммунотерапию антителами PD-1/PD-L1.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологическим диагнозом рака легких или рака пищевода, которые согласились получить иммунотерапию антител PD-1/PD-L1;
  • Возраст от 18 до 80 лет;
  • балл ECOG PS 0 или 1;
  • Адекватная функция органа и костного мозга;
  • Ожидаемое время выживания не менее 12 недель;
  • Желание и способность предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты с гематогенными инфекционными заболеваниями, такими как ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  • Пациенты с чрезвычайными ситуациями опухоли, которые требуют немедленного лечения.
  • Плохие сосудистые условия.
  • Аномальная функция коагуляции или получение антикоагулянтной или тромболитической терапии.
  • Пациенты с гематогенными инфекционными заболеваниями, такими как HBV.
  • Пациенты с психическими расстройствами или тяжелыми психическими заболеваниями.
  • Пациенты, которые испытывают трудности с общением или не могут находиться под наблюдением в течение длительного времени.
  • Другие ситуации, которые не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Изменения субпопуляций иммунных клеток в микроокружении опухоли и периферической крови у больных»
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения иммунотерапии
Специфические к опухолевому антигену Т-клетки, измеренные с помощью проточной цитометрии или секвенирования отдельных клеток, увеличиваются после иммунотерапии. Секвенирование одиночных клеток и проточная цитометрия применяются для выявления подтипов иммунных клеток и опухолеспецифических Т-клеток в микроокружении опухоли и периферической крови пациентов с опухолями, перенесших получали иммунотерапию. Проточные цитометрические антитела, используемые в исследовании для мечения активированных Т-клеток, включают CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN-гамма и др.
В течение одного месяца после завершения иммунотерапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение осуществимости опухолевых Т-клеток в качестве биомаркера для прогнозирования эффективности иммунотерапии: абсолютное количество и доля опухолевых антиген-специфических Т-клеток повышается у пациентов, что ответ на иммунотерапию рака
Временное ограничение: В течение одного месяца после завершения иммунотерапии
Антиген-активированные опухолевые Т-клетки (CD134, CD137, IL-10, IFN Gamma et al. Как маркеры) в периферической крови пациентов с раком легких и раком пищевода оцениваются с использованием проточной цитометрии, а иммунотерапия отвечают в соответствии с помощью ответа на рак пищевода. Для рецидива критериев V1.1, а затем прогнозирующую силу опухоли-специфических чисел Т-клеток для иммунотерапевтического ответа должна быть измерена с использованием кривых ROC и сравнена с экспрессией PD-L1; TMB и другие прогнозирующие маркеры будут сравниваться.
В течение одного месяца после завершения иммунотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhao Jun

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2024727

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками