Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker biomarkørene i tumor og perifert blod for å evaluere effekten av kreftimmunoterapi hos kreftpasienter i brystet

18. januar 2025 oppdatert av: Zhao Jun

Undersøker biomarkørene i tumormikromiljø og perifert blodmikromiljø for å evaluere effekten av kreftimmunterapi hos brystkreftpasienter

Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av immunterapi på immunstatusen til tumormikromiljøet og perifert blod hos brystkreftpasienter. For å gjøre det, planlegger etterforskerne å samle tumorvev og perifere blodprøver før og etter immunterapi, og bruke encellet RNA-sekvensering, multipleks immunhistokjemi og flowcytometri. Etterforskerne vil analysere endringer i andelen kreftcellespesifikke T-celle subpopulasjoner relatert til behandlingsrespons før og etter terapi, og søke biologiske markører som kan forutsi effekten av immunterapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De potensielle biomarkørene, som kan brukes til å forutsi effekten av kreftimmunterapi, i tumorvev og perifert blod planlegger å verifiseres hos lungekreftpasienter og spiserørskreftpasienter. Tumorvev, anskaffet fra kirurgi for å fjerne tumor, undersøkes ved encellet RNA-sekvensering, multipleks immunhistokjemi etc. for å utforske biomarkørene. I tillegg ble immunmikromiljøet til de mononukleære cellene fra perifert blod analysert ved hjelp av flowcytometri og ELISPOT for å kvantifisere spesifikke T-cellegrupper som er korrelert med effekten av kreftimmunterapi. Endringene i andelen av spesifikke T-celle subpopulasjoner som kan drepe kreftceller vil bli analysert før behandling og etter behandling. Immunterapiresponsene før og etter terapi planlegges analysert med innholdet av spesifikke T-celler. Derfor vil etterforskerne søke biologiske markører som kan forutsi effekten av immunterapi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft eller spiserørskreft som har sagt ja til å motta PD-1/PD-L1 antistoff immunterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en patologisk diagnose av lungekreft eller spiserørskreft som har sagt ja til å motta PD-1/PD-L1 antistoff immunterapi;
  • Alder mellom 18 og 80 år gammel;
  • ECOG PS -poengsum på 0 eller 1;
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon;
  • Forventet overlevelsestid på minst 12 uker;
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med hematogene infeksjonssykdommer, som HIV, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Pasienter med tumor nødhjelp som krever øyeblikkelig behandling.
  • Dårlige vaskulære forhold.
  • Unormal koagulasjonsfunksjon eller mottar antikoagulant eller trombolytisk behandling.
  • Pasienter med hematogene smittsomme sykdommer, for eksempel HBV.
  • Pasienter med psykiatriske lidelser eller alvorlige psykiske sykdommer.
  • Pasienter som har problemer med å kommunisere eller ikke kan følges opp i lang tid.
  • Andre situasjoner som ikke egner seg for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i undergrupper av immunceller i tumormikromiljø og perifert blod hos pasienter
Tidsramme: Innen en måned etter fullført immunterapi
tumorantigenspesifikke T-celler målt ved flowcytometri eller enkeltcellesekvensering økes etter immunterapi Enkelcellesekvensering og flowcytometri brukes for å oppdage immuncelleundertyper og tumorspesifikke T-celler i tumormikromiljøet og perifert blod fra pasienter med svulster som hadde fikk immunterapi. Flowcytometrisk antistoff brukt i studien for å merke aktiverte T-celler inkluderer CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Innen en måned etter fullført immunterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke gjennomførbarheten av tumorspesifikke T-celler som en biomarkør for å forutsi effekten av immunterapi: den absolutte mengden og andelen tumorantigenspesifikke T-celler økes hos pasienter som respons på kreftimmunterapi
Tidsramme: Innen en måned etter fullført immunterapi
Antigenaktiverte tumorspesifikke T-celler (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. som markører) i det perifere blodet til pasienter med lungekreft og spiserørskreft vurderes ved bruk av flowcytometri, og immunterapirespons vurderes iht. til RECIST v1.1-kriterier, og da er prediksjonskraften til tumorspesifikke T-celletall for immunterapirespons i ferd med å bli målt ved å bruke ROC-kurver og sammenlignet med PD-L1-ekspresjon; TMB og andre prediktive markører er i ferd med å bli sammenlignet.
Innen en måned etter fullført immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhao Jun

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024727

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger