Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów w guza i krwi obwodowej w celu oceny skuteczności immunoterapii raka u pacjentów z rakiem klatki piersiowej

18 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Zhao Jun

Badanie biomarkerów w mikrośrodowisku nowotworowym i mikrośrodowisku krwi obwodowej w celu oceny skuteczności immunoterapii raka u pacjentów z rakiem klatki piersiowej

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu immunoterapii na stan immunologiczny mikrośrodowiska nowotworu i krwi obwodowej pacjentów z rakiem klatki piersiowej. Aby to zrobić, badacze planują zebrać tkankę nowotworową i próbki krwi obwodowej przed i po immunoterapii oraz stosować sekwencjonowanie RNA jednokomórkowe, multipleksową immunohistochemię i cytometrię przepływową. Badacze przeanalizują zmiany w proporcji specyficznych dla komórek rakowych subpopulacji komórek T związanych z odpowiedzią leczenia przed i po terapii, i szukają markerów biologicznych, które mogą przewidzieć skuteczność immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Potencjalne biomarkery, które można wykorzystać do przewidywania skuteczności immunoterapii nowotworów, w tkance nowotworowej i krwi obwodowej, mają zostać zweryfikowane u chorych na raka płuc i przełyku. Tkanki nowotworowe pobrane podczas operacji usunięcia guza są badane za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek, immunohistochemii multipleksowej itp. w celu zbadania biomarkerów. Ponadto przeanalizowano mikrośrodowisko immunologiczne komórek jednojądrzastych krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej i testu ELISPOT w celu ilościowego określenia określonych grup limfocytów T, które są skorelowane ze skutecznością immunoterapii nowotworów. Zmiany w proporcji określonych subpopulacji komórek T, które mogą zabijać komórki nowotworowe, będą analizowane przed leczeniem i po leczeniu. Planuje się analizować odpowiedzi immunoterapeutyczne przed i po terapii pod kątem zawartości specyficznych limfocytów T. Dlatego badacze będą poszukiwać markerów biologicznych, które pozwolą przewidzieć skuteczność immunoterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z patologiczną diagnozą raka płuc lub raka przełyku, którzy zgodzili się otrzymać immunoterapię przeciwciała PD-1/PD-L1

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym raka płuc lub przełyku, którzy wyrazili zgodę na immunoterapię przeciwciałami PD-1/PD-L1;
  • Wiek od 18 do 80 lat;
  • wynik ECOG PS 0 lub 1;
  • Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego;
  • Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 12 tygodni;
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z hematogennymi chorobami zakaźnymi, takimi jak HIV, zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Pacjenci z nagłymi zmianami nowotworowymi wymagającymi natychmiastowego leczenia.
  • Złe warunki naczyniowe.
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe lub trombolityczne.
  • Pacjenci z hematogennymi chorobami zakaźnymi, takimi jak HBV.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub ciężkimi chorobami psychicznymi.
  • Pacjenci, którzy mają trudności z komunikacją lub nie mogą być obserwowani przez długi czas.
  • Inne sytuacje, które nie są odpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany podzbiorów komórek odpornościowych w mikrośrodowisku guza i krwi obwodowej u pacjentów
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii
limfocyty T swoiste dla antygenu nowotworu mierzone metodą cytometrii przepływowej lub sekwencjonowania pojedynczych komórek są podwyższone po immunoterapii Sekwencjonowanie pojedynczych komórek i cytometria przepływowa są stosowane do wykrywania podtypów komórek odpornościowych i limfocytów T swoistych dla nowotworu w mikrośrodowisku guza i krwi obwodowej pacjentów z nowotworami, u których otrzymał immunoterapię. Przeciwciała cytometrii przepływowej stosowane w badaniu do znakowania aktywowanych komórek T obejmują CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma i in.
W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wykonalności komórek T specyficznych dla guza jako biomarkera do przewidywania skuteczności immunoterapii: bezwzględna ilość i odsetek komórek T specyficznych dla antygenu nowotworowego są zwiększone u pacjentów, że odpowiedź na immunoterapię raka
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii
Komórki T specyficzne dla guza specyficzne dla antygenu (CD134, CD137, IL-10, IFN Gamma i in. Jako markery) we krwi obwodowej pacjentów z rakiem płuc i raku przełyku ocenia się przy użyciu cytometrii przepływowej, a odpowiedź immunoterapia jest oceniana zgodnie z tym, że odpowiedź immunoterapia jest oceniana do rekompensaty kryteriów V1.1, a następnie mocy predykcyjnej liczby komórek T specyficznych dla guza dla odpowiedzi immunoterapii, ma zostać zmierzona za pomocą krzywych ROC i w porównaniu z ekspresją PD-L1; TMB i inne markery predykcyjne mają zostać porównywane.
W ciągu miesiąca od zakończenia immunoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhao Jun

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024727

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami