Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af biomarkørerne i tumor og perifert blod for at evaluere effektiviteten af ​​kræftimmunoterapi hos patienter med brystkræftpatienter

18. januar 2025 opdateret af: Zhao Jun

Undersøgelse af biomarkørerne i tumormikromiljø og perifert blodmikromiljø for at evaluere effektiviteten af ​​kræftimmunterapi hos brystkræftpatienter

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​immunterapi på immunstatus i tumormikromiljø og perifert blod hos patienter med brystkræft. For at gøre det planlægger efterforskerne at indsamle tumorvæv og perifere blodprøver før og efter immunterapi og bruge enkeltcellet RNA-sekventering, multipleks immunhistokemi og flowcytometri. Efterforskerne vil analysere ændringer i andelen af ​​cancercellespecifikke T-celle subpopulationer relateret til behandlingsrespons før og efter terapi og søge biologiske markører, der kan forudsige effektiviteten af ​​immunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De potentielle biomarkører, der kan bruges til at forudsige effektiviteten af ​​kræftimmunoterapi, i tumorvæv og perifert blod planlægger at blive verificeret hos lungekræftpatienter og esophageal kræftpatienter. Tumorvæv, erhvervet fra operation for at fjerne tumor, undersøges ved enkeltcelle-RNA-sekventering, multiplex-immunohistokemi osv. For at udforske biomarkørerne. Derudover blev immunmikromiljøet af de perifere mononukleære celler i blodet analyseret ved flowcytometri og ELISPOT for at kvantificere specifikke T -cellersgrupper, der er korreleret med effektiviteten af ​​kræftimmunoterapi. Ændringerne i andelen af ​​specifikke T-celle-underpopulationer, der kan dræbe kræftceller, vil blive analyseret før behandling og efter behandling. De immunterapi -responser før og efter terapi planlægger at analysere med indholdet af specifikke T -celler. Undersøgere vil således søge biologiske markører, der kan forudsige effektiviteten af ​​immunterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en patologisk diagnose af lungekræft eller spiserørskræft, som har accepteret at modtage PD-1/PD-L1 antistof immunterapi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med en patologisk diagnose af lungekræft eller esophageal kræft, der er enige om at modtage PD-1/PD-L1-antistofimmunoterapi;
  • Alder mellem 18 og 80 år;
  • ECOG PS-score på 0 eller 1;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion;
  • Forventet overlevelsestid på mindst 12 uger;
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hæmatogene infektionssygdomme, såsom HIV, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter med tumornødsituationer, der kræver øjeblikkelig behandling.
  • Dårlige vaskulære forhold.
  • Unormal koagulationsfunktion eller modtager antikoagulerende eller trombolytisk behandling.
  • Patienter med hæmatogene infektionssygdomme, såsom HBV.
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller alvorlige psykiske lidelser.
  • Patienter, der har svært ved at kommunikere eller ikke er i stand til at blive fulgt op i lang tid.
  • Andre situationer, der ikke er egnede til optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af immuncelleundergrupper i tumormikromiljø og perifert blod hos patienter
Tidsramme: Inden for en måned efter afsluttet immunterapi
tumorantigenspecifikke T-celler målt ved flowcytometri eller enkeltcellesekvensering øges efter immunterapi Enkeltcellesekvensering og flowcytometri anvendes til at påvise immuncelleundertyper og tumorspecifikke T-celler i tumormikromiljøet og perifert blod fra patienter med tumorer, som havde fik immunterapi. Flowcytometrisk antistof anvendt i undersøgelsen til at mærke aktiverede T-celler omfatter CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Inden for en måned efter afsluttet immunterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskning af gennemførligheden af ​​tumorspecifikke T-celler som en biomarkør til at forudsige effektiviteten af ​​immunterapi: den absolutte mængde og andel af tumorantigenspecifikke T-celler øges hos patienter, der reagerer på cancerimmunterapi
Tidsramme: Inden for en måned efter afsluttet immunterapi
Antigen-aktiverede tumorspecifikke T-celler (CD134, CD137, IL-10, IFN Gamma et al. Når markører) i perifere blod hos patienter med lungekræft og esophageal kræft vurderes ved anvendelse af flowcytometri, og immunoterapi-respons vurderes i henhold til lungekræft og esophageal kræft, og immunoterapi-respons vurderes i henhold til efterfølgende i henhold til At genforstå V1.1-kriterier og derefter den forudsigelige effekt for tumorspecifikke T-celletal til immunterapi-respons er ved at blive målt ved anvendelse af ROC-kurver og sammenlignet med PD-L1-ekspression; TMB og andre forudsigelige markører er ved at blive sammenlignet.
Inden for en måned efter afsluttet immunterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhao Jun

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024727

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger