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Untersuchung der Biomarker in Tumor- und peripherem Blut zur Bewertung der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie bei Brustkrebspatienten

18. Januar 2025 aktualisiert von: Zhao Jun

Untersuchung der Biomarker in der Tumor -Mikroumgebung und der mikroumbirlen Umgebung peripherer Blut

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der Immuntherapie auf den Immunstatus der Tumormikroumgebung und des peripheren Blutes von Brustkrebspatienten zu untersuchen. Zu diesem Zweck planen die Forscher, Tumorgewebe und periphere Blutproben vor und nach der Immuntherapie zu sammeln und Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multiplex-Immunhistochemie und Durchflusszytometrie einzusetzen. Die Forscher werden Veränderungen im Anteil krebszellspezifischer T-Zell-Subpopulationen im Zusammenhang mit dem Ansprechen auf die Behandlung vor und nach der Therapie analysieren und nach biologischen Markern suchen, die die Wirksamkeit der Immuntherapie vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die potenziellen Biomarker, die zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Krebsimmuntherapie im Tumorgewebe und im peripheren Blut genutzt werden können, sollen bei Patienten mit Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs verifiziert werden. Tumorgewebe, das bei einer Operation zur Tumorentfernung gewonnen wird, wird mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung, Multiplex-Immunhistochemie usw. untersucht, um die Biomarker zu erforschen. Darüber hinaus wurde die Immunmikroumgebung der mononukleären Zellen des peripheren Blutes mittels Durchflusszytometrie und ELISPOT analysiert, um spezifische T-Zellgruppen zu quantifizieren, die mit der Wirksamkeit der Krebsimmuntherapie korrelieren. Die Veränderungen im Anteil spezifischer T-Zell-Subpopulationen, die Krebszellen abtöten können, werden vor und nach der Behandlung analysiert. Die Immuntherapiereaktionen vor und nach der Therapie sollen anhand des Gehalts an spezifischen T-Zellen analysiert werden. Daher werden die Forscher nach biologischen Markern suchen, die die Wirksamkeit einer Immuntherapie vorhersagen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der pathologischen Diagnose Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die einer Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörpern zugestimmt haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer pathologischen Diagnose von Lungenkrebs oder Speiseröhrenkrebs, die einer Immuntherapie mit PD-1/PD-L1-Antikörpern zugestimmt haben;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  • ECOG PS -Punktzahl von 0 oder 1;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion;
  • Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 12 Wochen;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatogenen Infektionskrankheiten wie HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Patienten mit Tumor -Notfällen, die eine sofortige Behandlung erfordern.
  • Schlechte Gefäßbedingungen.
  • Abnormale Gerinnungsfunktion oder empfangende Antikoagulans- oder thrombolytische Therapie.
  • Patienten mit hämatogenen Infektionskrankheiten wie HBV.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen oder schweren psychischen Erkrankungen.
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, zu kommunizieren oder lange nicht nachverfolgt werden können.
  • Andere Situationen, die für die Einbeziehung in die Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen von Immunzelluntergruppen in der Tumormikroumgebung und im peripheren Blut bei Patienten
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
Tumorantigen-spezifische T-Zellen, die durch Durchflusszytometrie oder Einzelzellsequenzierung gemessen werden, sind nach der Immuntherapie erhöht. Einzelzellsequenzierung und Durchflusszytometrie werden angewendet, um Immunzellsubtypen und tumorspezifische T-Zellen in der Tumormikroumgebung und im peripheren Blut von Patienten mit Tumoren zu erkennen erhielt eine Immuntherapie. Durchflusszytometrische Antikörper, die in der Studie zur Markierung von aktivierten T-Zellen verwendet wurden, umfassen CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Eignung tumorspezifischer T-Zellen als Biomarker zur Vorhersage der Wirksamkeit einer Immuntherapie: Die absolute Menge und der Anteil tumorantigenspezifischer T-Zellen sind bei Patienten erhöht, die auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie
Antigenaktivierte tumorspezifische T-Zellen (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. als Marker) im peripheren Blut von Patienten mit Lungenkrebs und Speiseröhrenkrebs werden mittels Durchflusszytometrie beurteilt und das Ansprechen auf die Immuntherapie entsprechend beurteilt Gemäß den RECIST v1.1-Kriterien und anschließend soll die Vorhersagekraft tumorspezifischer T-Zellzahlen für das Ansprechen auf die Immuntherapie mithilfe von ROC-Kurven gemessen und mit der PD-L1-Expression verglichen werden. TMB und andere prädiktive Marker stehen kurz vor dem Vergleich.
Innerhalb eines Monats nach Abschluss der Immuntherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhao Jun

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024727

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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