Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de biomarkers in tumor- en perifeer bloed om de werkzaamheid van kankerimmunotherapie bij patiënten met borstkankermansen te evalueren

18 januari 2025 bijgewerkt door: Zhao Jun

Onderzoek naar de biomarkers in tumor micro -omgeving en micro -omgeving van perifeer bloed om de werkzaamheid van kankerimmunotherapie bij borstkankerpatiënten te evalueren

Deze studie beoogt de impact van immunotherapie op de immuunstatus van tumor micro -omgeving en perifeer bloed van borstkankerpatiënten te onderzoeken. Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan om tumorweefsel en perifere bloedmonsters te verzamelen voor en na immunotherapie, en gebruiken ze met één cel RNA-sequencing, multiplex immunohistochemie en flowcytometrie. De onderzoekers zullen veranderingen analyseren in het aandeel van kankercelspecifieke T-cel-subpopulaties gerelateerd aan behandelingsrespons voor en na therapie, en zoeken biologische markers die de werkzaamheid van immunotherapie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De potentiële biomarkers, die kunnen worden gebruikt om de werkzaamheid van kankerimmunotherapie te voorspellen, in tumorweefsel en perifeer bloed, zullen worden geverifieerd bij longkankerpatiënten en slokdarmkankerpatiënten. Tumorweefsels, verkregen door een operatie om de tumor te verwijderen, worden onderzocht door middel van single-cell RNA-sequencing, multiplex-immunohistochemie enz. om de biomarkers te onderzoeken. Bovendien werd de immuunmicro-omgeving van de mononucleaire cellen uit perifeer bloed geanalyseerd door flowcytometrie en ELISPOT om specifieke T-celgroepen te kwantificeren die gecorreleerd zijn met de werkzaamheid van kankerimmunotherapie. De veranderingen in het aandeel van specifieke T-celsubpopulaties die kankercellen kunnen doden, zullen vóór de behandeling en na de behandeling worden geanalyseerd. De immunotherapiereacties vóór en na de therapie zullen worden geanalyseerd met de inhoud van specifieke T-cellen. De onderzoekers zullen dus op zoek gaan naar biologische markers die de werkzaamheid van immunotherapie kunnen voorspellen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een pathologische diagnose van longkanker of slokdarmkanker die hebben ingestemd met het ontvangen van PD-1/PD-L1-antilichaamimmunotherapie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologische diagnose van longkanker of slokdarmkanker die hebben ingestemd om PD-1/PD-L1 antilichaam immunotherapie te ontvangen;
  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
  • ECOG PS -score van 0 of 1;
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie;
  • Verwachte overlevingstijd van minimaal 12 weken;
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met hematogene infectieziekten, zoals HIV, hepatitis B of hepatitis C.
  • Patiënten met tumor -noodsituaties die onmiddellijke behandeling vereisen.
  • Slechte vasculaire aandoeningen.
  • Abnormale coagulatiefunctie of het ontvangen van anticoagulerende of trombolytische therapie.
  • Patiënten met hematogene infectieziekten, zoals HBV.
  • Patiënten met psychiatrische stoornissen of ernstige psychische aandoeningen.
  • Patiënten die moeite hebben om te communiceren of niet lang kunnen worden opgevolgd.
  • Andere situaties die niet geschikt zijn voor opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen van subsets van immuuncellen in de micro-omgeving van tumoren en perifeer bloed bij patiënten
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van immunotherapie
tumorantigeenspecifieke T-cellen gemeten door flowcytometrie of single cell sequencing zijn verhoogd na immunotherapie Single-cell sequencing en flowcytometrie worden toegepast om immuuncelsubtypes en tumorspecifieke T-cellen te detecteren in de micro-omgeving van de tumor en het perifere bloed van patiënten met tumoren die immunotherapie gekregen. Flowcytometrisch antilichaam dat in het onderzoek werd gebruikt om geactiveerde T-cellen te labelen, omvat CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN-gamma et al.
Binnen een maand na voltooiing van immunotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de haalbaarheid van tumorspecifieke T-cellen als biomarker voor het voorspellen van de werkzaamheid van immunotherapie: de absolute hoeveelheid en proportie van tumorantigeenspecifieke T-cellen is verhoogd bij patiënten die reageren op kankerimmunotherapie
Tijdsspanne: Binnen een maand na voltooiing van de immunotherapie
Antigeen-geactiveerde tumorspecifieke T-cellen (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. als markers) in het perifere bloed van patiënten met longkanker en slokdarmkanker worden beoordeeld met behulp van flowcytometrie, en de respons op immunotherapie wordt beoordeeld volgens aan de RECIST v1.1-criteria, en vervolgens zal de voorspellende kracht van tumorspecifieke T-celaantallen voor de respons op immunotherapie worden gemeten met behulp van ROC-curven en vergeleken met PD-L1 uitdrukking; TMB en andere voorspellende markers staan ​​op het punt vergeleken te worden.
Binnen een maand na voltooiing van de immunotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Zhao Jun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2024727

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen