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Studio dei biomarcatori nel tumore e nel sangue periferico per valutare l'efficacia dell'immunoterapia antitumorale nei pazienti affetti da cancro al torace

18 gennaio 2025 aggiornato da: Zhao Jun

Studio dei biomarcatori nel microambiente tumorale e nel microambiente del sangue periferico per valutare l’efficacia dell’immunoterapia antitumorale nei pazienti affetti da cancro al torace

Questo studio mira a studiare l'impatto dell'immunoterapia sullo stato immunitario del microambiente tumorale e del sangue periferico dei pazienti con carcinoma toracico. Per fare ciò, gli investigatori prevedono di raccogliere campioni di tessuto tumorale e di sangue periferico prima e dopo l'immunoterapia e di utilizzare il sequenziamento dell'RNA a cellula singola, l'immunoistochimica multiplex e la citometria a flusso. Gli investigatori analizzeranno i cambiamenti nella percentuale di sottopopolazioni di cellule T specifiche per cellule tumorali correlate alla risposta al trattamento prima e dopo la terapia e cercheranno marcatori biologici in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I potenziali biomarcatori, che possono essere utilizzati per prevedere l'efficacia dell'immunoterapia sul cancro, nel tessuto tumorale e nel sangue periferico hanno intenzione di essere verificati nei pazienti con carcinoma polmonare e ai pazienti con carcinoma esofageo. I tessuti tumorali, acquisiti da un intervento chirurgico per rimuovere il tumore, sono studiati mediante sequenziamento dell'RNA a cellula, immunoistochimica multiplex ecc. Per esplorare i biomarcatori. Inoltre, il microambiente immunitario delle cellule mononucleate del sangue periferico sono stati analizzati mediante citometria a flusso e ELISPOT per quantificare i gruppi di cellule T specifici correlati con l'efficacia dell'immunoterapia del cancro. I cambiamenti nella proporzione di specifiche sottopopolazioni di cellule T che possono uccidere le cellule tumorali saranno analizzati prima del trattamento e dopo il trattamento. Le risposte di immunoterapia prima e dopo la terapia stanno pianificando di analizzare con il contenuto di cellule T specifiche. Pertanto, gli investigatori cercheranno marcatori biologici in grado di prevedere l'efficacia dell'immunoterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare o carcinoma esofageo che hanno accettato di ricevere immunoterapia anticorpale PD-1/PD-L1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologica di carcinoma polmonare o carcinoma esofageo che hanno accettato di ricevere l'immunoterapia di anticorpi PD-1/PD-L1;
  • Età tra i 18 e gli 80 anni;
  • Punteggio PS ECOG pari a 0 o 1;
  • Adeguata funzione di organo e midollo osseo;
  • Tempo di sopravvivenza previsto di almeno 12 settimane;
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie infettive ematogene, come l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.
  • Pazienti con emergenze tumorali che richiedono un trattamento immediato.
  • Cattive condizioni vascolari.
  • Funzione di coagulazione anormale o ricezione di terapia anticoagulante o trombolitica.
  • Pazienti con malattie infettive ematogene, come l'HBV.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o gravi malattie mentali.
  • Pazienti che hanno difficoltà a comunicare o che non possono essere seguiti per lungo tempo.
  • Altre situazioni che non sono adatte per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti dei sottogruppi di cellule immunitarie nel microambiente tumorale e nel sangue periferico nei pazienti
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
Le cellule T specifiche dell'antigene tumorale misurate mediante citometria a flusso o sequenziamento di singole cellule sono aumentate dopo l'immunoterapia Il sequenziamento di singole cellule e la citometria a flusso sono applicati per rilevare i sottotipi di cellule immunitarie e le cellule T specifiche del tumore nel microambiente tumorale e nel sangue periferico di pazienti con tumori che avevano ricevuto immunoterapia. L'anticorpo citometrico a flusso utilizzato nello studio per etichettare le cellule T attivate include CD19, CD3, CD4, CD8, CD25, CD39, CD137, CD69, Foxp3, IFN gamma et al.
Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità delle cellule T tumore-specifiche come biomarcatore per predire l'efficacia dell'immunoterapia: la quantità assoluta e la proporzione delle cellule T tumore-specifiche per l'antigene sono aumentate nei pazienti che rispondono all'immunoterapia antitumorale
Lasso di tempo: Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia
Le cellule T tumore-specifiche attivate dall'antigene (CD134, CD137, IL-10, IFN gamma et al. come marcatori) nel sangue periferico di pazienti con cancro del polmone e cancro esofageo vengono valutate mediante citometria a flusso e la risposta immunoterapica viene valutata secondo ai criteri RECIST v1.1, e quindi il potere predittivo del numero di cellule T tumore-specifiche per la risposta immunoterapica sta per essere misurato utilizzando le curve ROC e confrontato con l'espressione di PD-L1; Il TMB e altri marcatori predittivi stanno per essere confrontati.
Entro un mese dal completamento dell'immunoterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zhao Jun

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024727

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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