Vyhodnocení účinnosti a tolerance baricitinibu při léčbě akutní alopecia areata s aktivním uvolňováním vlasů: prospektivní studie s otevřeným znakem (MQ7422)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí být v době zápisu ve věku 18 až 65 let (včetně). Subjekty jsou způsobilé, pokud se jedná o mužské nebo nevýznamné pacientky, které nejsou povýšené.
2. Aktivní AA je definována jako 30% nebo více plochy pokožky hlavy s aktivním proléváním pomocí testu tahového testu
3. Aktuální počátek epizody AA do 3 měsíců

Kritéria pro vyloučení:

1. Příčiny akutního uvolňování vlasů než AA;
2. AA, ve kterém nelze aktivitu a/nebo čas nástupu přesně stanovit;
3. Jiné lékařské doprovodné podmínky, které vyžadují použití systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv do 8 týdnů od základní návštěvy;
4. Intralesiální injekce steroidů pro AA do 4 týdnů;
5. Předchozí léčba perorálním Jaki s nedostatečnou odpovědí;
6. Mají důkazy o aktivní TB nebo latentní TB, aniž byste dokončili alespoň 4 týdny vhodné léčby;
7. Mít některou z následujících specifických abnormalit při screeningových laboratorních testech: ANC <1 000 buněk/mm³; ALC <500 buněk/mm³; Hladiny Hb <8 g/dl, destičky <100 000 buněk/μl; Ast nebo alt ≥2 × uln; ALP ≥2 × Uln; Tbl ≥1,5 × Uln; EGFR <60 ml/min/1,73 m2
8. Mít aktivní, vážnou infekci, včetně lokalizované infekce;
9. Měli symptomatickou infekci herpes zoster do 12 týdnů před randomizací. Mají historii šířeného/komplikovaného herpes zoster (například oftalmického zoster nebo zapojení CNS);
10. Mějte pozitivní test na infekci viru hepatitidy B (HBV), definovaný jako pozitivní pro povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo pozitivní pro jádro protilátku hepatitidy B (HBCAB) a pozitivní HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA).
11. Mají infekci viru hepatitidy C (HCV) (hepatitida C protilátka-pozitivní na protilátku a kyselina HCV ribonukleová [RNA]-pozitivní);
12. Mají důkazy o infekci HIV a/nebo pozitivních protilátek HIV;
13. Byly vystaveny živé vakcíně do 12 týdnů nebo se očekává, že během studie bude potřebovat/obdržet živou vakcínu (s výjimkou očkování proti herpes zoster);
14. Mít historii chronického zneužívání alkoholu, intravenózní zneužívání drog nebo jiné nezákonné zneužívání drog během 2 let před vstupem do studie;
15. Mít anamnézu rakoviny nebo mít aktivní primární nebo opakující se maligní onemocnění; nebo byly remise z klinicky významné malignity po dobu <5 let (s výjimkou plně léčených NMSC a SCCIS děložního čípku). Mít anamnézu lymfoproliferativního onemocnění; mají příznaky nebo příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, včetně lymfadenopatie nebo splenomegalie;
16. Zažili některou z následujících do 12 týdnů od screeningu: VTE (DVT/plicní embolie [PE]), infarkt myokardu (MI), nestabilní ischemické srdeční choroby, mrtvice nebo srdeční selhání New York Heart Association;
17. Do 8 týdnů před screeningem podstoupili jakoukoli hlavní chirurgický zákrok nebo budou během studie vyžadovat velkou chirurgický zákrok, který by podle názoru vyšetřovatele představoval pro pacienta nepřijatelné riziko;
18. Mít historii nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakýchkoli jiných vážných a/nebo nestabilních nemocí, které by podle názoru vyšetřovatele mohly představovat nepřijatelné riziko při vyšetřovacím produktu nebo zasahovat do interpretace dat;
19. Jakákoli jiná podmínka podle názoru vyšetřovatele, která by zasahovala do hodnocení studie nebo postupu.