Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og tolerancen af ​​baricitinib i behandlingen af ​​akut alopecia areata med aktivt hårudgydelse: En potentiel åben mærket undersøgelse (MQ7422)

22. januar 2025 opdateret af: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Alopecia areata (AA) i den akutte fase med aktivt hårkast forårsager betydelig psykologisk nød, hvilket medfører behovet for effektiv behandling. Mens baricitinib har vist effektivitet i kronisk AA med omfattende hårtab (salt ≥ 50), forbliver dens indflydelse på akut AA uklar. Kliniske observationer antyder, at baricitinib kan reducere eller stoppe hårudgydelse inden for 4-6 uger, hvilket tilbyder en hurtigere respons end konventionelle behandlinger som systemiske kortikosteroider. Denne 16-ugers, enkeltcenter, open-label-undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​baricitinib hos 30 patienter med akut AA og aktiv kast. Deltagerne modtager 4 mg dagligt i 16 uger, hvor respondenterne tilspidsede til 2 mg i yderligere 16 uger. Opfølgningsbesøg vil forekomme i uger 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52. Det primære slutpunkt er at opnå en ISARS-AA-score på 20 eller mindre i uge 16. Denne undersøgelse vil give den virkelige verden indsigt i Baricitinibs rolle i styringen af ​​akut AA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alopecia areata (AA) -patienter i den akutte fase med aktivt hår, der kaster, oplever betydelig psykologisk nød og et presserende behov for effektiv behandling. Den autoimmune karakter af AA, drevet af T-celle-medierede angreb på anagen-hårsækker, fører til progressivt hårtab. Mens baricitinib har vist sig at fremme hårgenvækst i kronisk AA med omfattende hårtab (salt ≥ 50), er dens effektivitet i akut AA med aktiv kaste ikke blevet evalueret i modige AA1/2-forsøg. Kliniske observationer antyder, at baricitinib kan reducere eller stoppe hårudgydelse inden for 4-6 uger, hvilket giver en hurtigere respons sammenlignet med konventionelle behandlinger, såsom systemiske kortikosteroider, som ofte tager længere tid eller ikke klarer at opnå dette resultat. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​baricitinib hos patienter med akut AA, der oplever aktiv kaste i en virkelig omgivelse. En 16-ugers, enkeltcenter, åben mærket, prospektiv undersøgelse vil blive gennemført, hvilket tilmelder 30 patienter med aktiv AA og progressivt hårtab. Deltagerne vil modtage 4 mg baricitinib dagligt i 16 uger, hvor respondenterne tilspidsede til 2 mg i yderligere 16 uger før seponering. Planlagte opfølgende besøg vil blive afholdt i uger 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52. Det primære slutpunkt er at opnå en ISARS-AA-score på 20 eller mindre i uge 16. Resultater fra denne undersøgelse vil give værdifuld indsigt i den virkelige verdens effektivitet af baricitinib til håndtering af akut AA med aktivt hårudgydelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer skal være mellem 18 og 65 år (inklusive) på tilmeldingstidspunktet. Emner er berettigede, hvis de er mandlige eller ikke -gravide, ikke -brystfødende kvindelige patienter.
  2. Aktiv AA er defineret som 30% eller mere af hovedbundsoverfladearealet med aktiv kaste via pull -test
  3. Aktuel AA -episode indtræden inden for 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Årsager til akut hår, der kaster bortset fra AA;
  2. AA, hvor aktiviteten og/eller begyndelsestiden ikke kan bestemmes nøjagtigt;
  3. Andre medicinske samtidige tilstande, der kræver anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva inden for 8 uger efter basislinjebesøget;
  4. Intralesional steroidinjektion i AA inden for 4 uger;
  5. Tidligere behandling med oral jaki med en utilstrækkelig respons;
  6. Har bevis for aktiv TB eller latent TB uden at afslutte mindst 4 ugers passende behandling;
  7. Har nogen af ​​følgende specifikke abnormiteter på screening af laboratorieundersøgelser: ANC <1.000 celler/mm³; ALC <500 celler/mm³; Hb -niveauer <8 g/dL, blodplader <100.000 celler/μL; AST eller ALT ≥2 × ULN; ALP ≥2 × Uln; TBL ≥1,5 × Uln; EGFR <60 ml/min/1,73m2
  8. Har en aktiv, alvorlig infektion, inklusive lokal infektion;
  9. Har haft symptomatisk herpes zosterinfektion inden for 12 uger før randomisering. Har en historie med formidlet/kompliceret herpes zoster (for eksempel oftalmisk zoster- eller CNS -involvering);
  10. Har en positiv test for hepatitis B -virus (HBV) -infektion, defineret som positiv for hepatitis B -overfladeantigen (HBsAg) eller positiv for hepatitis B -kerneantistof (HBCAB) og positiv HBV -deoxyribonukleinsyre (DNA).
  11. Har hepatitis C-virus (HCV) infektion (hepatitis C antistof-positiv og HCV-ribonukleinsyre [RNA] -positiv);
  12. Har bevis for HIV -infektion og/eller positive HIV -antistoffer;
  13. Er blevet udsat for en levende vaccine inden for 12 uger eller forventes at have brug for/modtage en levende vaccine i løbet af undersøgelsen (undtagen herpes zostervaccination);
  14. Har en historie med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst ​​stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for de 2 år før studieindgangen;
  15. Har en historie med kræft eller har en aktiv primær eller tilbagevendende ondartet sygdom; eller har været i remission fra klinisk signifikant malignitet i <5 år (undtagen fuldt behandlet NMSC og SCCIS af livmoderhalsen). Har en historie med lymfoproliferativ sygdom; har tegn eller symptomer, der antyder mulig lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfadenopati eller splenomegali;
  16. Har oplevet nogen af ​​følgende inden for 12 uger efter screening: VTE (DVT/lungeemboli [PE]), myokardieinfarkt (MI), ustabil iskæmisk hjertesygdom, slagtilfælde eller New York Heart Association Stage III/IV hjertesvigt;
  17. Har haft nogen større operation inden for 8 uger før screening eller vil kræve større operation under undersøgelsen, at efter efterforskerens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for patienten;
  18. Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulær, åndedrætsværn, lever, gastrointestinal, endokrin, hæmatologisk, neurologisk eller neuropsykiatriske lidelser eller ethvert andet alvorligt og/eller ustabilt sygdom, der efter undersøgelsens mening, kunne udgøre en uacceptabel risiko, når man tager undersøgelsesproduktet eller forstyrre fortolkningen af ​​data;
  19. Enhver anden betingelse i efterforskerens opfattelse, der ville forstyrre undersøgelsesvurderingerne eller proceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Baricitinib -behandling af akut alopecia areata med aktivt hårudgydelse
Denne undersøgelsesarm evaluerer effektiviteten af ​​baricitinib hos patienter med akut alopecia areata (AA), der oplever aktivt hårudkast. Deltagerne modtager baricitinib i en dosis på 4 mg en gang dagligt i 16 uger. Patienter, der opnår det primære slutpunkt, defineret som en ISARS-AA-score på 20 eller mindre i uge 16, tilspidser til 2 mg en gang dagligt i yderligere 16 uger før seponering. Interventionen sigter mod hurtigt at standse hårudkastning og fremme genvækst med opfølgningsbesøg planlagt i uger 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52 for at overvåge behandlingsrespons og potentiel tilbagefald.
Medicin: Baricitinib
Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​baricitinib 4 mg en gang dagligt i 16 uger hos patienter med akut alopecia areata (AA), der oplever aktivt hårudkast. I modsætning til tidligere undersøgelser, der fokuserer på kronisk AA med omfattende hårtab (salt ≥ 50), er denne intervention målrettet mod den akutte fase med det formål at stoppe kastet inden for 4-6 uger hurtigere end konventionelle behandlinger som kortikosteroider. Patienter, der opfylder det primære slutpunkt (ISARS-AA ≤ 20 i uge 16) vil tilspidses til 2 mg dagligt i yderligere 16 uger. Planlagte opfølgninger i uger 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52 sikrer omfattende overvågning, hvilket adskiller denne undersøgelse fra andre med kortere opfølgning eller mindre hyppige vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultatmål er ISARS -AA (International Alopecia Areata Research Society - Alopecia areata sværhedsgrad)
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Det primære resultatmål er ISARS -AA (International Alopecia Areata Research Society - Alopecia areata sværhedsgrad) med det mål at opnå en score på 20 eller mindre i uge 16. Dette resultat vil vurdere reduktionen i alopecia -sværhedsgraden og effektiviteten af ​​baricitinib ved at stoppe aktivt hårudgydelse hos patienter med akut alopecia areata.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202401193MIPB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger