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Bewertung der Wirksamkeit und Toleranz von Baricitinib bei der Behandlung von akuter Alopezie Areata mit aktivem Haarabschub: eine prospektive Open-Label-Studie (MQ7422)

22. Januar 2025 aktualisiert von: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Alopezie Areata (AA) in der akuten Phase mit aktivem Haarabschütteln verursacht erhebliche psychische Belastungen, was die Notwendigkeit einer wirksamen Behandlung veranlasst. Während Baricitinib die Wirksamkeit bei chronischem AA mit umfangreichem Haarausfall (Salz ≥ 50) gezeigt hat, bleibt die Auswirkung auf akute AA unklar. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass Baricitinib das Haarabbau innerhalb von 4 bis 6 Wochen reduzieren oder anhalten kann, was eine schnellere Reaktion bietet als herkömmliche Behandlungen wie systemische Kortikosteroide. Diese 16-wöchige, einzentrale Open-Label-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Baricitinib bei 30 Patienten mit akutem AA und aktivem Absatz zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang 4 mg täglich, wobei die Antworten weitere 16 Wochen auf 2 mg verjüngen werden. Nachsuche werden in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 und 52 stattfinden. Der primäre Endpunkt ist, in Woche 16 einen ISARS-AA-Wert von 20 oder weniger zu erreichen. Diese Studie wird reale Einblicke in die Rolle von Baricitinib bei der Behandlung von akutem AA geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alopezie -AREATA -Patienten (AA) in der akuten Phase mit aktivem Haarabschütteln erleben erhebliche psychische Belastungen und einen dringenden Bedarf an wirksamer Behandlung. Die autoimmune Natur von AA, die von T-Zell-vermittelten Angriffen auf Anagen-Haarfollikel angetrieben wird, führt zu einem fortschreitenden Haarausfall. Während gezeigt wurde, dass Baricitinib das Haarwachstum in chronischer AA mit umfangreichem Haarausfall (Salz ≥ 50) fördert, wurde seine Wirksamkeit bei akutem AA mit aktivem Absatz nicht in Brave-AA1/2-Versuchen bewertet. Klinische Beobachtungen legen nahe, dass Baricitinib das Haarabschub innerhalb von 4 bis 6 Wochen reduzieren oder anhalten kann, was eine schnellere Reaktion im Vergleich zu herkömmlichen Behandlungen wie systemischem Kortikosteroiden bietet, die häufig länger dauern oder dieses Ergebnis nicht erzielen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit akutem AA mit aktivem Absatz in einer realen Umgebung zu bewerten. Eine 16-wöchige, prospektive Studie mit einem zentralen, offenen Label wird durchgeführt, in der 30 Patienten mit aktivem AA und progressiver Haarausfall eingeschrieben sind. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang 4 mg Baricitinib täglich, wobei die Responder vor Abbruch weitere 16 Wochen auf 2 mg verjüngen werden. Geplante Follow-up-Besuche werden in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 und 52 durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist, in Woche 16 einen ISARS-AA-Wert von 20 oder weniger zu erreichen. Die Ergebnisse dieser Studie geben wertvolle Einblicke in die reale Wirksamkeit von Baricitinib bei der Behandlung von akutem AA mit aktivem Haarabschütteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 18 und 65 Jahren (inklusive) sein. Die Probanden sind berechtigt, wenn sie männliche oder nicht schwangere, nicht biestfierende weibliche Patienten sind.
  2. Active AA wird als 30% oder mehr Kopffläche mit aktivem Absatz über Pull -Test definiert
  3. Aktuelle AA -Episode innerhalb von 3 Monaten Beginn innerhalb von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Ursachen von akutem Haarausfall außer AA;
  2. AA, in dem die Aktivität und/oder die Beginnszeit nicht genau bestimmt werden kann;
  3. Andere medizinische damit verbundene Erkrankungen, bei denen systemische Kortikosteroide oder Immunsuppressiva innerhalb von 8 Wochen nach dem Basisbesuch verwendet werden;
  4. Intraläsionale Steroidinjektion für AA innerhalb von 4 Wochen;
  5. Vorherige Behandlung mit oralem Jaki mit einer unzureichenden Reaktion;
  6. Haben Hinweise auf aktive TB oder latente TB, ohne mindestens 4 Wochen angemessener Behandlung abzuschließen;
  7. Haben eine der folgenden spezifischen Anomalien bei Screening -Labortests: ANC <1.000 Zellen/mm³; ALC <500 Zellen/mm³; HB -Spiegel <8 g/dl, Blutplättchen <100.000 Zellen/μl; AST oder ALT ≥2 × ULN; ALP ≥2 × ULN; TBL ≥ 1,5 × ULN; EGFR <60 ml/min/1,73 m2
  8. Eine aktive, schwerwiegende Infektion haben, einschließlich einer lokalisierten Infektion;
  9. Hatten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung eine symptomatische Herpes -Zoster -Infektion. Haben eine Vorgeschichte disseminierter/komplizierter Herpes -Zoster (zum Beispiel Ophthalmic Zoster- oder ZNS -Beteiligung);
  10. Einen positiven Test für die Infektion von Hepatitis B (HBV) haben, definiert als positiv für Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder positiv für Hepatitis -B -Kernantikörper (HBCAB) und positives HBV -Desoxyribonuklinsäure (DNA).
  11. Haben Hepatitis-C-Virus (HCV) -Erektion (Hepatitis-C-Antikörper-positive und HCV-Ribonukleinsäure [RNA] -positive);
  12. Haben Hinweise auf HIV -Infektionen und/oder positive HIV -Antikörper;
  13. Wurden innerhalb von 12 Wochen einem lebenden Impfstoff ausgesetzt oder werden im Verlauf der Studie einen lebenden Impfstoff benötigen/erhalten (mit Ausnahme der Herpes -Zoster -Impfung);
  14. Eine Vorgeschichte chronischer Alkoholmissbrauch, intravenöser Drogenmissbrauch oder anderer illegaler Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Studieneintritt;
  15. Krebsgeschichte haben oder eine aktive primäre oder wiederkehrende maligne Erkrankung haben; oder seit <5 Jahren in der klinisch signifikanten Malignität in Remission (außer vollständig behandeltem NMSC und SCCIs des Gebärmutterhalses). Eine Vorgeschichte von lymphoproliferativen Erkrankungen haben; haben Anzeichen oder Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, einschließlich Lymphadenopathie oder Splenomegalie;
  16. Haben innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening eine der folgenden: VTE (DVT/Lungenembolie [PE]), Myokardinfarkt (MI), instabile ischämische Herzerkrankungen, Schlaganfall oder New Yorker Herzvereinigung Stufe III/IV -Herzinsuffizienz;
  17. Haben innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine größere Operation durchgeführt oder werden während der Studie eine größere Operation erfordern, dass nach Ansicht des Forschers ein inakzeptables Risiko für den Patienten dargestellt wird.
  18. Eine Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden und/oder instabil oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen;
  19. Jede andere Bedingung in der Meinung des Ermittlers, die die Studienbewertungen oder das Verfahren beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Baricitinib -Behandlung für akute Alopezie -Areata mit aktivem Haarabbau
In diesem Studie ARM bewertet die Wirksamkeit von Baricitinib bei Patienten mit akuter Alopezie -AREATA (AA) mit aktiven Haaren. Die Teilnehmer erhalten 16 Wochen lang täglich eine Dosis von 4 mg. Patienten, die den primären Endpunkt erreichen, der in Woche 16 als ISARS-AA-Score von 20 oder weniger definiert ist, verjüngen sich für weitere 16 Wochen vor Abbruch auf 2 mg. Die Intervention zielt darauf ab, die Haare des Haares schnell einzustellen und das Nachwachsen zu fördern, wobei nach den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 und 52 in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 44 und 52 geplant sind, um das Ansprechen und einen potenziellen Rückfall des Behandlung zu überwachen.
Arzneimittel: Baricitinib
Diese Studie bewertet die Verwendung von Baricitinib 4 mg einmal täglich 16 Wochen lang bei Patienten mit akuter Alopezie AREATA (AA) mit aktiven Haaren. Im Gegensatz zu früheren Studien, die sich auf chronisches AA mit umfangreichem Haarausfall konzentrieren (Salz ≥ 50), zielt diese Intervention auf die Akute Phase ab und zielt darauf ab, das Abbinden innerhalb von 4 bis 6 Wochen zu stoppen als herkömmliche Behandlungen wie Kortikosteroide. Patienten, die den primären Endpunkt (ISARS-AA ≤ 20 in Woche 16) treffen, werden weitere 16 Wochen täglich auf 2 mg täglich verjüngen. Geplante Follow-ups in den Wochen 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 und 52 gewährleisten eine umfassende Überwachung und unterscheiden diese Studie von anderen mit kürzeren Follow-ups oder weniger häufigen Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primäre Ergebnismaßnahme ist die ISARS -AA (International Alopecia Areata Research Society - Alopecia areata Schweregrad)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die primäre Ergebnismaßnahme ist die ISARS -AA (International Alopecia Areata Research Society - Alopecia Areata Schweregrad) mit dem Ziel, in Woche 16 eine Punktzahl von 20 oder weniger zu erzielen. Dieses Ergebnis wird die Verringerung des Schweregrads der Alopezie und die Wirksamkeit von Baricicitinib bei der Einhaltung von aktiven Haaren bei Patienten mit akuter Alopezie -Areata bewerten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202401193MIPB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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