Оценка эффективности и толерантности барицитиниба при лечении острой алопеции ареата с активным выбросом волос: проспективное исследование открытой маркировки (MQ7422)

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) во время зачисления. Субъекты имеют право, если они являются мужчинами или небеременными, не кормильными пациентами.
2. Активный AA определяется как 30% или более площади поверхности кожи головы с активным выбросом с помощью теста на вытягивание
3. Текущее начало эпизода АА в течение 3 месяцев

Критерии исключения:

1. Причины острого сброса волос, кроме АА;
2. АА, в котором деятельность и/или время начала не могут быть точно определены;
3. Другие медицинские сопутствующие условия, которые требуют использования системных кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 8 недель после базового посещения;
4. Внутренняя инъекция стероидов для АА в течение 4 недель;
5. Предыдущее лечение пероральным джаки с неадекватным ответом;
6. Иметь доказательства активного туберкулеза или скрытого туберкулеза без завершения не менее 4 недель подходящего лечения;
7. Иметь любую из следующих конкретных нарушений при скрининговых лабораторных тестах: ANC <1000 клеток/ммтр; ALC <500 ячейки/ммтр; Уровни Hb <8 г/дл, тромбоциты <100 000 клеток/мкл; AST или Alt ≥2 × ULN; ALP ≥2 × ULN; TBL ≥1,5 × ULN; EGFR <60 мл/мин/1,73 м2
8. Иметь активную, серьезную инфекцию, включая локализованную инфекцию;
9. Была симптоматическая инфекция зостера герпеса в течение 12 недель до рандомизации. Иметь историю распространенного/сложного герпеса Зостера (например, вовлечение офтальмологического зостера или ЦНС);
10. Имеют положительный тест на инфекцию вируса гепатита В (HBV), определяемый как положительный для поверхностного антигена гепатита B (HBSAG) или положительный для антитела к ядру гепатита В (HBCAB) и положительной дезоксирибонуклеиновой кислоты HBV (ДНК).
11. Иметь инфекцию вируса гепатита С (ВГС) (антитело-позитивная и рибонуклеиновая кислота гепатита С и ВГС [РНК]-позитивная);
12. Иметь доказательства ВИЧ -инфекции и/или положительных антител к ВИЧ;
13. Подвергались воздействию живой вакцины в течение 12 недель или, как ожидается, потребуется/получить живую вакцину в течение исследования (кроме вакцинации вакцинации герпеса);
14. Иметь в анамнезе хроническое злоупотребление алкоголем, внутривенное злоупотребление наркотиками или другие незаконные злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до начала исследования;
15. Иметь историю рака или иметь активное первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание; или были в ремиссии от клинически значимой злокачественности в течение <5 лет (за исключением полноценного лечения NMSC и SCCIS шейки матки). Иметь в анамнезе лимфопролиферативное заболевание; имеют признаки или симптомы, наводящие на мысль о возможном лимфопролиферативном заболевании, включая лимфаденопатию или спленомегалию;
16. Испытали любое из следующего в течение 12 недель после скрининга: VTE (DVT/легочная эмболия [PE]), инфаркт миокарда (MI), нестабильная ишемическая болезнь сердца, инсульт или нью -йоркская кардиологическая ассоциация III/IV сердечная недостаточность;
17. Сделали какую -либо серьезную операцию в течение 8 недель до скрининга или потребует серьезной операции в ходе исследования, что, по мнению исследователя, будет представлена ​​недопустимым риском для пациента;
18. Иметь историю или присутствие сердечно -сосудистых, респираторных, печеночных, желудочно -кишечных, эндокринных, гематологических, неврологических или нейропсихиатрических расстройств или любых других серьезных и/или нестабильных заболеваний, которые, по мнению исследователя или мешать интерпретации данных;
19. Любое другое условие в мнении исследователя, которое будет мешать оценке или процедуре исследования.