Ocena skuteczności i tolerancji barytinibu w leczeniu ostrej łysienia areata z aktywnym zrzucaniem włosów: prospektywne badanie otwartego (MQ7422)

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci muszą mieć od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie rejestracji. Badani kwalifikują się, jeśli są mężczyznami lub niepodważnymi, niefrasobliwymi kobietami.
2. Aktywne AA jest definiowane jako 30% lub więcej powierzchni skóry głowy z aktywnym zrzucaniem za pomocą testu ciągnięcia
3. Obecny początek odcinka AA w ciągu 3 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

1. Przyczyny ostrego zrzucania włosów inaczej niż AA;
2. AA, w którym aktywność i/lub czas rozpoczęcia nie można dokładnie określić;
3. Inne jednoczesne warunki medyczne, które wymagają stosowania układowych kortykosteroidów lub immunosupresyjnych w ciągu 8 tygodni od wizyty wyjściowej;
4. Wstępne wstrzyknięcie steroidów dla AA w ciągu 4 tygodni;
5. Wcześniejsze leczenie jaki jaki z nieodpowiednią odpowiedzią;
6. Mają dowody aktywnego gruźlicy lub utajonego gruźlicy bez ukończenia co najmniej 4 tygodni odpowiedniego leczenia;
7. Mają którekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości podczas badań laboratoryjnych: ANC <1000 komórek/mm³; ALC <500 komórek/mm³; Poziomy HB <8 g/dl, płytki krwi <100 000 komórek/μl; AST lub ALT ≥2 × ULN; ALP ≥2 × ULN; TBL ≥1,5 × URN; EGFR <60 ml/min/1,73m2
8. Mieć aktywną, poważną infekcję, w tym zlokalizowaną infekcję;
9. Mieli objawowe opryszczkę zerową infekcję w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Mają historię rozpowszechnionego/skomplikowanego szkiełki opryszczki (na przykład zaangażowanie okulistyczne lub CNS);
10. Miej pozytywny test zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), zdefiniowanego jako dodatni dla antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub dodatni dla przeciwciała rdzenia w zapaleniu wątroby typu B (HBCAB) i dodatnim kwas deoksyrybonukleinowy HBV (DNA).
11. Mają zakażenie wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (przeciwciało zapalenia wątroby typu C i kwas rybonukleinowy HCV [RNA]-dodatkowy);
12. Mają dowody zakażenia HIV i/lub pozytywnych przeciwciał HIV;
13. Zostali narażeni na szczepionkę na żywo w ciągu 12 tygodni lub oczekuje się, że w trakcie badania potrzebują/otrzymają na żywo szczepionkę (z wyjątkiem szczepienia szczepienia opryszczki);
14. Mieć historię przewlekłego nadużywania alkoholu, dożylnego nadużywania narkotyków lub innych nielegalnych nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed wejściem do badania;
15. Mieć historię raka lub mieć aktywną pierwotną lub nawracającą złośliwą chorobę; lub są w remisji z klinicznie istotnej nowotworu przez <5 lat (z wyjątkiem w pełni leczonych NMSC i SCCIS of the Sustex). Mieć historię choroby limfoproliferacyjnej; mają oznaki lub objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, w tym limfadenopatię lub śledzionę;
16. Doświadczyli któregokolwiek z poniższych w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego: VTE (zator dvt/płuc [PE]), zawał mięśnia sercowego (MI), niestabilna choroba niedokrwienna serca, udar lub niewydolność serca III/IV nowojorskiego stowarzyszenia serca;
17. Miał jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będzie wymagać poważnej operacji podczas badania, aby zdaniem badacza stanowiłby dla pacjenta niedopuszczalne ryzyko;
18. Mają historię lub obecność zaburzeń sercowo -naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo -jelitowych, hematologicznych, hematologicznych, neurologicznych lub neuropsychiatrycznych lub innych poważnych i/lub niestabilnych chorób, które w opinii badacza mogą stanowić niedopuszczalne ryzyko przy podejmowaniu produktu badawczego produktu badawczego lub zakłócać interpretację danych;
19. Każdy inny warunek opinii badacza, który zakłóciłby oceny lub procedurę badania.