Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og toleransen for baricitinib i behandlingen av akutt alopecia areata med aktivt hårfulding: en prospektiv åpen merkestudie (MQ7422)

22. januar 2025 oppdatert av: National Taiwan University Clinical Trial Center, National Taiwan University Hospital
Alopecia areata (AA) i den akutte fasen med aktivt hårsøking forårsaker betydelig psykologisk lidelse, noe som fører til behov for effektiv behandling. Mens baricitinib har vist effekt i kronisk AA med omfattende hårtap (salt ≥ 50), er effekten av akutt AA uklar. Kliniske observasjoner antyder at baricitinib kan redusere eller stoppe håret i løpet av 4-6 uker, og gir en raskere respons enn konvensjonelle behandlinger som systemiske kortikosteroider. Denne 16-ukers, enkeltsenteret, åpne etikettstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten av baricitinib hos 30 pasienter med akutt AA og aktivt skur. Deltakerne vil motta 4 mg daglig i 16 uker, med respondenter som avsmalner til 2 mg i ytterligere 16 uker. Oppfølgingsbesøk vil skje ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52. Det primære endepunktet er å oppnå en ISARS-AA-poengsum på 20 eller mindre i uke 16. Denne studien vil gi innsikt i den virkelige verden i baricitinibs rolle i å håndtere akutt AA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alopecia Areata (AA) pasienter i den akutte fasen med aktivt hårfulde opplever betydelig psykologisk lidelse og et presserende behov for effektiv behandling. Den autoimmune naturen til AA, drevet av T-celle-medierte angrep på anagenhårsekkene, fører til progressivt håravfall. Mens baricicitinib har vist seg å fremme hårvekst i kronisk AA med omfattende hårtap (salt ≥ 50), har dens effektivitet i akutt AA med aktivt skur ikke blitt evaluert i Brave-AA1/2-studier. Kliniske observasjoner antyder at baricitinib kan redusere eller stoppe håret i løpet av 4-6 uker, og tilbyr en raskere respons sammenlignet med konvensjonelle behandlinger som systemiske kortikosteroider, som ofte tar lengre tid eller ikke klarer å oppnå dette resultatet. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av baricitinib hos pasienter med akutt AA som opplever aktivt kasting i en virkelig verden. En 16-ukers, enkeltsenter, åpen etikett, prospektiv studie vil bli gjennomført, og registrerer 30 pasienter med aktiv AA og progressivt håravfall. Deltakerne vil motta 4 mg baricitinib daglig i 16 uker, med respondentene som avsmalner til 2 mg i ytterligere 16 uker før avsluttet. Planlagte oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52. Det primære endepunktet er å oppnå en ISARS-AA-poengsum på 20 eller mindre i uke 16. Funn fra denne studien vil gi verdifull innsikt i den virkelige effektiviteten av baricitinib i håndteringen av akutt AA med aktivt hårfelling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer må være mellom 18 og 65 år (inkluderende) på påmeldingstidspunktet. Personer er kvalifisert hvis de er mannlige eller ikke -gravide, ikke -brytende kvinnelige pasienter.
  2. Aktiv AA er definert som 30% eller mer av overflatearealet i hodebunnen med aktivt skur via trekkprøve
  3. Nåværende AA -episode begynnelse innen 3 måneder

Eksklusjonskriterier:

  1. Årsaker til akutt hår som tapper annet enn AA;
  2. Aa, der aktiviteten og/eller begynnelsen kan ikke bestemmes nøyaktig;
  3. Andre medisinske samtidige tilstander som krever bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressants innen 8 uker etter baselinebesøket;
  4. Intralesional steroidinjeksjon for AA innen 4 uker;
  5. Tidligere behandling med oral jaki med mangelfull respons;
  6. Har bevis for aktiv TB eller latent TB uten å fullføre minst 4 ukers passende behandling;
  7. Har noen av følgende spesifikke avvik på screening av laboratorietester: ANC <1000 celler/mm³; ALC <500 celler/mm³; Hb -nivåer <8 g/dL, blodplater <100 000 celler/μL; AST eller ALT ≥2 × ULN; ALP ≥2 × ULN; TBL ≥1,5 × ULN; EGFR <60 ml/min/1,73m2
  8. Ha en aktiv, alvorlig infeksjon, inkludert lokal infeksjon;
  9. Har hatt symptomatisk herpes zoster -infeksjon innen 12 uker før randomisering. Ha en historie med formidlet/komplisert herpes zoster (for eksempel oftalmisk zoster eller CNS -involvering);
  10. Ha en positiv test for hepatitt B -virus (HBV) infeksjon, definert som positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller positivt for hepatitt B -kjerneantistoff (HBCAB) og positiv HBV deoksyribonukleinsyre (DNA).
  11. Har hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (hepatitt C antistoff-positiv og HCV ribonukleinsyre [RNA] -positiv);
  12. Har bevis på HIV -infeksjon og/eller positive HIV -antistoffer;
  13. Har blitt utsatt for en levende vaksine innen 12 uker eller forventes å trenge/motta en levende vaksine i løpet av studien (unntatt herpes zoster -vaksinasjon);
  14. Ha en historie med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst ​​narkotikamisbruk eller annet ulovlig narkotikamisbruk i løpet av de to årene før studieinngang;
  15. Ha en historie med kreft, eller ha en aktiv primær eller tilbakevendende ondartet sykdom; eller har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet i <5 år (bortsett fra fullt behandlet NMSC og SCCIS av livmorhalsen). Ha en historie med lymfoproliferativ sykdom; har tegn eller symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfadenopati eller splenomegali;
  16. Har opplevd noe av følgende innen 12 uker etter screening: VTE (DVT/lungeemboli [PE]), hjerteinfarkt (MI), ustabil iskemisk hjertesykdom, hjerneslag eller New York Heart Association Stage III/IV hjertesvikt;
  17. Har hatt noen større operasjoner innen 8 uker før screening eller vil kreve større operasjoner under studien som etter etterforskerens mening ville utgjøre en uakseptabel risiko for pasienten;
  18. Ha en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, luftveis, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, nevrologiske eller nevropsykiatriske lidelser eller andre alvorlige og/eller ustabile sykdom eller forstyrre tolkningen av data;
  19. Enhver annen tilstand etter etterforskerens mening som vil forstyrre studievurderingene eller prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Baricitinib -behandling for akutt alopecia areata med aktivt hårfulding
Denne studiearmen evaluerer effektiviteten av baricitinib hos pasienter med akutt alopecia areata (AA) som opplever aktivt hårfelling. Deltakerne vil motta baricitinib i en dose på 4 mg en gang daglig i 16 uker. Pasienter som oppnår det primære endepunktet, definert som en ISARS-AA-score på 20 eller mindre i uke 16, vil avta til 2 mg en gang daglig i ytterligere 16 uker før seponering. Intervensjonen har som mål å raskt stoppe håret og fremme gjenvekst, med oppfølgingsbesøk planlagt på uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52 for å overvåke behandlingsrespons og potensiell tilbakefall.
Legemiddel: Baricitinib
Denne studien evaluerer bruken av baricitinib 4 mg en gang daglig i 16 uker hos pasienter med akutt alopecia areata (AA) som opplever aktivt hårfelling. I motsetning til tidligere studier som fokuserer på kronisk AA med omfattende hårtap (salt ≥ 50), retter denne intervensjonen rettet mot den akutte fasen, og tar sikte på å stoppe skuret innen 4-6 uker raskere enn konvensjonelle behandlinger som kortikosteroider. Pasienter som oppfyller det primære endepunktet (ISAR-AA ≤ 20 i uke 16) vil avta til 2 mg daglig i ytterligere 16 uker. Planlagte oppfølginger ved uke 0, 4, 8, 12, 16, 24, 32, 36, 44 og 52 sikrer omfattende overvåking, og skiller denne studien fra andre med kortere oppfølging eller mindre hyppige vurderinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er ISAR -AA (International Alopecia Areata Research Society - Alopecia Areata Severity Score)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Det primære utfallsmålet er ISARS -AA (International Alopecia Areata Research Society - Alopecia Areata Severity Score), med målet om å oppnå en score på 20 eller mindre i uke 16. Dette utfallet vil vurdere reduksjonen i alopecia -alvorlighetsgraden og effektiviteten av baricitinib i å stoppe aktivt hår som kaster seg hos pasienter med akutt alopecia areata.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202401193MIPB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger