Valutazione dell'efficacia e della tolleranza di baricitinib nel trattamento dell'alopecia acuta areata con spargimento di capelli attivi: uno studio prospettico di etichetta aperta (MQ7422)

Criteri di inclusione:

1. I soggetti devono avere tra 18 e 65 anni (inclusivo) al momento dell'iscrizione. I soggetti sono ammissibili se sono maschi o non in gravidanza, non allargando le donne.
2. AA attivo è definito come il 30% o più della superficie del cuoio capelluto con spargimento attivo tramite test di trazione
3. Insorgenza dell'episodio AA attuale entro 3 mesi

Criteri di esclusione:

1. Cause di capelli acuti per capelli diversi da AA;
2. AA, in cui il tempo di attività e/o di insorgenza non può essere determinato accuratamente;
3. Altre condizioni concomitanti mediche che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori entro 8 settimane dalla visita di base;
4. Iniezione di steroidi intralesionali per AA entro 4 settimane;
5. Trattamento precedente con jaki orale con una risposta inadeguata;
6. Hanno prove di TB attiva o TB latente senza completare almeno 4 settimane di trattamento appropriato;
7. Avere una delle seguenti anomalie specifiche sui test di laboratorio di screening: ANC <1.000 cellule/mm³; ALC <500 celle/mm³; Livelli Hb <8 g/dL, piastrine <100.000 cellule/μL; AST o ALT ≥2 × Uln; ALP ≥2 × ULN; TBL ≥1,5 × ULN; EGFR <60 ml/min/1.73m2
8. Avere un'infezione attiva e grave, compresa l'infezione localizzata;
9. Hanno avuto infezione sintomatica dell'herpes zoster entro 12 settimane prima della randomizzazione. Avere una storia di herpes zoster disseminati/complicati (ad esempio, zoster oftalmico o coinvolgimento del SNC);
10. Avere un test positivo per l'infezione da virus dell'epatite B (HBV), definito come positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o positivo per l'anticorpo core di epatite B (HBCAB) e l'acido deossiribonucleico HBV positivo (DNA).
11. Avere infezione da virus dell'epatite C (HCV) (epatite C anticorpo positivo e acido ribonucleico HCV [RNA]-positivo);
12. Hanno prove di infezione da HIV e/o anticorpi HIV positivi;
13. Sono stati esposti a un vaccino vivo entro 12 settimane o si prevede che avranno bisogno di un vaccino vivo nel corso dello studio (tranne la vaccinazione di herpes zoster);
14. Avere una storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa o altro abuso di droghe illecite entro i 2 anni prima dell'ingresso dello studio;
15. Avere una storia di cancro o avere una malattia maligna primaria o ricorrente attiva; o sono stati in remissione da una neoplasia clinicamente significativa per <5 anni (tranne NMSC e SCCIS completamente trattati della cervice). Avere una storia di malattia linfoproliferativa; hanno segni o sintomi che suggeriscono una possibile malattia linfoproliferativa, tra cui linfoadenopatia o splenomegalia;
16. Hanno sperimentato uno dei seguenti entro 12 settimane dallo screening: TV (DVT/embolia polmonare [PE]), infarto miocardico (MI), cardiopatia ischemica instabile, ictus o insufficienza cardiaca della fase III/IV di New York Heart Association;
17. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 8 settimane prima dello screening o richiederà un intervento chirurgico importante durante lo studio che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe comportato un rischio inaccettabile per il paziente;
18. Avere una storia o una presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o di qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, secondo l'opinione dello studio, potrebbe costituire un rischio inaccettabile quando si assume il prodotto investigativo o interferire con l'interpretazione dei dati;
19. Qualsiasi altra condizione nell'opinione dell'investigatore che interferirebbe con le valutazioni o la procedura dello studio.