Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované kontrolované studie Rinew 7leté sledování

28. dubna 2026 aktualizováno: University of California, Berkeley

Účinky vícesložkové intervence včasného vývoje dětí ve středním dětství: Následná studie randomizované kontrolované studie Rinew

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila dopad vícesložkové intervence Rinew včasného vývoje dítěte na vývoj dětí a rizikové faktory pro špatný vývoj dětí ve středním dětství. Tato studie je následným hodnocením dětí a primárních pečovatelů zapsaných do randomizované kontrolované studie RINEW přibližně 6 let po dokončení intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: Primární pečovatel dítěte byl zapsán do randomizované studie Cluster Rinew

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Žádný zásah nebyl podáván
Experimentální: Skupina pouze paže
Účastníci byli povzbuzováni, aby se zúčastnili čtrnáctidenních schůzek skupin na nádvoří
Behaviorální: Intervence Rinew
Intervence zahrnovala doporučení chování a pokyny k tématům výživy, WASH, prevence expozice olova, duševního zdraví a stimulaci dětí. Intervence také zahrnovala poskytování výživových doplňků založených na stavu věku a výživy, nízkonákladové obrázkové knihy a hračky a mýdlové lahve na vodu.
Experimentální: Kombinovaná doručovací rameno
Účastníci byli navštěvováni komunitními promotéři zdraví jednou měsíčně ve svém domě a také obdrželi povzbuzení k účasti na měsíčních schůzkách skupiny nádvoří mezi měsíčními domácími návštěvami.
Behaviorální: Intervence Rinew
Intervence zahrnovala doporučení chování a pokyny k tématům výživy, WASH, prevence expozice olova, duševního zdraví a stimulaci dětí. Intervence také zahrnovala poskytování výživových doplňků založených na stavu věku a výživy, nízkonákladové obrázkové knihy a hračky a mýdlové lahve na vodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WECHSLER INTELLIGENCE SCATER pro děti: 5. vydání (WISC-V)
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Hodnocení WISC-V měří kognitivní vývoj a obecné intelektuální schopnosti u dětí ve věku 6 let 0 měsíců až 16 let 11 měsíců (6: 0-16: 11). Vyšší skóre představují lepší výsledky.
6 let po dokončení zásahu
Dětský socioemotivní vývoj
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Dotazník mateřských hlášení navržený k měření psychologické přizpůsobení u dětí a jeho cílem je detekovat jakékoli emoční nebo chování.
6 let po dokončení zásahu
Samoregulace
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Pozorování samoregulace dětí během podávání hodnocení WISC-V.
6 let po dokončení zásahu
Akademický úspěch
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Přímé hodnocení čtení a matematického výkonu dětí
6 let po dokončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pečovatel duševní zdraví
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Center for Epidemiologic Studies Scale Depression Scale (20 otázek). Vyšší skóre představují více depresivních příznaků.
6 let po dokončení zásahu
Domácí prostředí
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Pozorování domu středního dětství pro měření životního prostředí (domov) zahrnuje jak hlášení o pečovateli, tak observační položky pro posouzení kvality a množství stimulace a podpory dostupné dítěti doma.
6 let po dokončení zásahu
Úroveň školní třídy
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Rodičovská zpráva o současné úrovni dítěte (nebo předchozí, ne -li ve škole).
6 let po dokončení zásahu
Přítomnost vylepšené latríny
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Pozorování
6 let po dokončení zásahu
Přítomnost stanice pro mytí rukou s mýdlem a vodou
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Pozorování
6 let po dokončení zásahu
Znalost olova
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Odpověď účastníka na otázku „Víte, co je vedení?“
6 let po dokončení zásahu
Hladiny olova kostí
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Rentgenová fluorescenční analýza mikrogramů olova na gram kostní materiál
6 let po dokončení zásahu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost 7 faktorů souvisejících s inteligencí dětí
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Záznam o zmínce o 7 faktorech v reakci na otázku „Jaké jsou věci, které ovlivňují inteligenci dítěte?“. Faktory jsou: čisté prostředí, zapojení rodičů, výživa, učení/vzdělávání doma, učení/vzdělávání mimo domov, komunikace, sociální stimulace.
6 let po dokončení zásahu
Znalost způsobů, jak se vyhnout újmě z olova
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Správná odpověď na otázku „Jakými způsoby víte, že se vyhnete újmě z olova?“
6 let po dokončení zásahu
Rodičovská vnímaná inteligence
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Hodnocení rodičovské inteligence (1-7)
6 let po dokončení zásahu
Čas obrazovky dítěte
Časové okno: 6 let po dokončení zásahu
Počet hodin strávených používáním digitální obrazovky týdně (v průměru, zpráva o pečovateli)
6 let po dokončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-02-17211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná data shromážděná pro tuto studii budou k dispozici na vyžádání do 5 let po dokončení sběru dat.

Časový rámec sdílení IPD

Do 5 let po dokončení sběru dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dokončení podepsané smlouvy o přístupu k sdílení dat; Použití pouze pro účely výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení