Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rinew Randomized Controled Trial de 7 anos de acompanhamento

28 de abril de 2026 atualizado por: University of California, Berkeley

Efeitos de uma intervenção de desenvolvimento infantil precoce multi-componente na meia-infância: um estudo de acompanhamento do ensaio randomizado Rinew Randomizado

Este estudo foi desenvolvido para avaliar o impacto da intervenção precoce do desenvolvimento infantil da RINEW no desenvolvimento infantil e nos fatores de risco para o mau desenvolvimento infantil na meia infância. Este estudo é uma avaliação de acompanhamento das crianças e dos cuidadores primários inscritos no estudo randomizado do cluster Rinew, aproximadamente 6 anos após a conclusão da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
620

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão: o cuidador principal da criança foi inscrito no estudo randomizado do cluster Rinew

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma intervenção administrada
Experimental: Grupo apenas braço
Os participantes foram incentivados a participar de reuniões de grupo quinzenal do pátio
Comportamental: Intervenção Rinew
A intervenção incluiu recomendações comportamentais e orientações sobre os tópicos de nutrição, lavagem, prevenção de exposição ao chumbo, saúde mental e estimulação infantil. A intervenção também incluiu o fornecimento de suplementos nutricionais com base na idade e no estado nutricional, livros e brinquedos de baixo custo e garrafas de água com sabão.
Experimental: Braço de entrega combinado
Os participantes foram visitados por promotores comunitários da saúde uma vez por mês em sua casa e recebem incentivo para participar de reuniões mensais do grupo do pátio entre as visitas mensais em casa.
Comportamental: Intervenção Rinew
A intervenção incluiu recomendações comportamentais e orientações sobre os tópicos de nutrição, lavagem, prevenção de exposição ao chumbo, saúde mental e estimulação infantil. A intervenção também incluiu o fornecimento de suplementos nutricionais com base na idade e no estado nutricional, livros e brinquedos de baixo custo e garrafas de água com sabão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Inteligência de Wechsler para Crianças: 5ª Edição (WISC-V)
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
A avaliação do WISC-V mede o desenvolvimento cognitivo e as habilidades intelectuais gerais em crianças 6 anos de 0 meses a 16 anos 11 meses de idade (6: 0-16: 11). Pontuações mais altas representam melhores resultados.
6 anos após a conclusão da intervenção
Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
O questionário de relato materno projetado para medir o ajuste psicológico em crianças e visa detectar problemas emocionais ou comportamentais.
6 anos após a conclusão da intervenção
Auto-regulação
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Observação da auto-regulação das crianças durante a administração da avaliação do WISC-V.
6 anos após a conclusão da intervenção
Realização acadêmica
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Avaliações diretas da leitura infantil e desempenho matemático
6 anos após a conclusão da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental do cuidador
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Centro de Escala de Depressão de Estudos Epidemiológicos (20 perguntas). Pontuações mais altas representam sintomas mais depressivos experimentados.
6 anos após a conclusão da intervenção
Ambiente doméstico
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
A observação em casa da média infantil para a medição do meio ambiente (casa) inclui o relatório do cuidador e os itens observacionais para avaliar a qualidade e a quantidade de estimulação e apoio disponíveis para a criança em casa.
6 anos após a conclusão da intervenção
Nível escolar
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Relatório parental do nível atual da criança (ou anterior, se não mais na escola).
6 anos após a conclusão da intervenção
Presença de latrina melhorada
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Observação
6 anos após a conclusão da intervenção
Presença de lavagem das mãos com água e água
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Observação
6 anos após a conclusão da intervenção
Conhecimento de chumbo
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Resposta dos participantes à pergunta "Você sabe o que é o chumbo?"
6 anos após a conclusão da intervenção
Níveis de chumbo ósseo
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Análise de fluorescência de raios-X de microgramas de chumbo por grama material ósseo
6 anos após a conclusão da intervenção

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento de 7 fatores relacionados à inteligência das crianças
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Registro da menção de 7 fatores em resposta à pergunta "Quais são as coisas que afetam a inteligência de uma criança?". Os fatores são: ambiente limpo, envolvimento dos pais, nutrição, aprendizagem/educação em casa, aprendizado/educação fora de casa, comunicação, estimulação social.
6 anos após a conclusão da intervenção
Conhecimento de maneiras de evitar danos causados ​​por chumbo
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Resposta correta à pergunta "De que maneiras você sabe evitar os danos causados ​​por chumbo?"
6 anos após a conclusão da intervenção
Inteligência percebida dos pais
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Classificação dos pais da inteligência da criança (1-7)
6 anos após a conclusão da intervenção
Tempo de tela da criança
Prazo: 6 anos após a conclusão da intervenção
Número de horas gastas usando uma tela digital por semana (em média, relatório do cuidador)
6 anos após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-02-17211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados coletados para este estudo estarão disponíveis mediante solicitação dentro de 5 anos após a conclusão da coleta de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 5 anos após a conclusão da coleta de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Conclusão de um contrato de acesso ao contrato de compartilhamento de dados assinado; Use apenas para fins de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações