Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RINEW randomizowane kontrolowane badanie 7-letni okres obserwacji

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Wpływ wieloskładnikowej interwencji wczesnego rozwoju dziecka w średnim dzieciństwie: badanie kontrolne z randomizowanym badaniem RINEW

Badanie to ma na celu ocenę wpływu wieloskładnikowego wczesnego rozwoju dziecka RINEW na rozwój dziecka i czynniki ryzyka słabego rozwoju dziecka w średnim dzieciństwie. To badanie jest kontrolą dzieci i głównych opiekunów zapisanych do randomizowanego badania klastra RINEW około 6 lat po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: główny opiekun dziecka został zapisany do randomizowanego badania klastra RINEW

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Brak interwencji
Eksperymentalny: Tylko grupa ramię
Uczestnicy zostali zachęcani do uczestnictwa w dwóch tygodniach spotkań grupy dziedzińców
Behawioralne: Interwencja RINEW
Interwencja obejmowała zalecenia behawioralne i wskazówki dotyczące tematów żywienia, prania, zapobiegania narażeniom ołowiu, zdrowia psychicznego i stymulacji dzieci. Interwencja obejmowała również dostarczenie suplementów diety opartych na wieku i stanu żywieniowym, tanich książkach z obrazkami i zabawkami oraz butelkami z mydłem.
Eksperymentalny: Połączone ramię dostawcze
Uczestnikom odwiedzali organizatorzy zdrowia społeczności raz w miesiącu w swoim domu, a także otrzymali zachętę do uczestnictwa w comiesięcznych spotkaniach grup dziedzińca między miesięcznymi wizytami domowymi.
Behawioralne: Interwencja RINEW
Interwencja obejmowała zalecenia behawioralne i wskazówki dotyczące tematów żywienia, prania, zapobiegania narażeniom ołowiu, zdrowia psychicznego i stymulacji dzieci. Interwencja obejmowała również dostarczenie suplementów diety opartych na wieku i stanu żywieniowym, tanich książkach z obrazkami i zabawkami oraz butelkami z mydłem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala inteligencji Wechsler dla dzieci: 5. edycja (WISC-V)
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Ocena WISC-V mierzy rozwój poznawczy i ogólne zdolności intelektualne u dzieci od 6 lat do 16 lat w wieku 11 miesięcy (6: 0-16: 11). Wyższe wyniki stanowią lepsze wyniki.
6 lat po zakończeniu interwencji
Rozwój społeczno -emocjonalny dzieci
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz zgłaszany przez matkę zaprojektowany do pomiaru dostosowania psychologicznego u dzieci i ma na celu wykrycie wszelkich problemów emocjonalnych lub behawioralnych.
6 lat po zakończeniu interwencji
Samoregulacja
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Obserwacja samoregulacji dzieci podczas podawania oceny WISC-V.
6 lat po zakończeniu interwencji
Osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Bezpośrednie oceny czytania i matematyki dzieci
6 lat po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie psychiczne opiekuna
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych (20 pytań). Wyższe wyniki reprezentują bardziej doświadczone objawy depresyjne.
6 lat po zakończeniu interwencji
Środowisko domowe
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Obserwacja domu w środkowej dzieciństwie do pomiaru środowiska (dom) obejmuje zarówno raport opiekuna, jak i pozycje obserwacyjne w celu oceny jakości i ilości stymulacji i wsparcia dostępnego dla dziecka w domu.
6 lat po zakończeniu interwencji
Poziom klasy szkolnej
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Raport rodzicielski o obecnym poziomie (lub poprzednich, jeśli już nie jest w szkole).
6 lat po zakończeniu interwencji
Obecność ulepszonej latryny
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Obserwacja
6 lat po zakończeniu interwencji
Obecność stacji prania rąk z mydłem i wodą
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Obserwacja
6 lat po zakończeniu interwencji
Znajomość ołowiu
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Odpowiedź uczestnika na pytanie „Czy wiesz, co to jest?”
6 lat po zakończeniu interwencji
Poziomy ołowiu kości
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Analiza fluorescencji rentgenowskiej mikrogramów ołowiu na gram materiał kostny
6 lat po zakończeniu interwencji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajomość 7 czynników związanych z inteligencją dzieci
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Zapis wzmianki o 7 czynnikach w odpowiedzi na pytanie „Jakie rzeczy wpływają na inteligencję dziecka?”. Czynniki to: czyste środowisko, zaangażowanie rodziców, odżywianie, uczenie się/edukacja w domu, nauka/edukacja poza domem, komunikacja, stymulacja społeczna.
6 lat po zakończeniu interwencji
Znajomość sposobów uniknięcia szkody wynikającej z ołowiu
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Prawidłowa odpowiedź na pytanie „Jakie sposoby, które wiesz, aby uniknąć szkody wynikającej z ołowiu?”
6 lat po zakończeniu interwencji
Postrzegana przez rodziców inteligencja
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Ocena rodzicielska inteligencji dziecka (1-7)
6 lat po zakończeniu interwencji
Czas ekranu dziecka
Ramy czasowe: 6 lat po zakończeniu interwencji
Liczba godzin spędzonych na ekranie cyfrowym tygodniowo (średnio, raport opiekuńczy)
6 lat po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Berkeley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-02-17211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zidentyfikowane zebrane dla tego badania będą dostępne na żądanie w ciągu 5 lat po zakończeniu gromadzenia danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 5 lat po zakończeniu gromadzenia danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Ukończenie umowy o dostępie do umowy o podziale danych; wykorzystanie wyłącznie do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami