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RINEW RASSIENZATO PROVA CONTROLLATO Follow-up 7 anni

28 aprile 2026 aggiornato da: University of California, Berkeley

Effetti di un intervento di sviluppo del bambino precoce multi-componente nell'infanzia di mezza

Questo studio è progettato per valutare l'impatto del multicomponente Rinew Early Child Development Intervention sullo sviluppo del bambino e i fattori di rischio per lo scarso sviluppo del bambino nella media infanzia. Questo studio è una valutazione di follow-up dei bambini e dei caregiver primari iscritti alla sperimentazione controllata randomizzata del cluster Rinew circa 6 anni dopo il completamento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: il caregiver primario del bambino è stato iscritto allo studio randomizzato del cluster Rinew

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessun intervento somministrato
Sperimentale: Gruppo solo braccio
I partecipanti sono stati incoraggiati a partecipare alle riunioni del gruppo di cortili quindicinali
Comportamentale: Intervento Rinew
L'intervento includeva raccomandazioni comportamentali e guida sugli argomenti di nutrizione, lavaggio, prevenzione dell'esposizione al piombo, salute mentale e stimolazione dei bambini. L'intervento includeva anche la fornitura di integratori nutrizionali in base all'età e allo stato nutrizionale, libri illustrati e giocattoli a basso costo e bottiglie d'acqua insaponata.
Sperimentale: Braccio di consegna combinato
I partecipanti sono stati visitati dai promotori della salute della comunità una volta al mese nella loro casa e ricevono incoraggiamento a partecipare alle riunioni mensili del gruppo di cortili tra le visite a domicilio mensili.
Comportamentale: Intervento Rinew
L'intervento includeva raccomandazioni comportamentali e guida sugli argomenti di nutrizione, lavaggio, prevenzione dell'esposizione al piombo, salute mentale e stimolazione dei bambini. L'intervento includeva anche la fornitura di integratori nutrizionali in base all'età e allo stato nutrizionale, libri illustrati e giocattoli a basso costo e bottiglie d'acqua insaponata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wechsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
La valutazione WISC-V misura lo sviluppo cognitivo e le capacità intellettuali generali nei bambini da 6 anni da 0 mesi a 16 anni 11 mesi di età (6: 0-16: 11). I punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Sviluppo socioemotivo infantile
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Questionario sul report materno progettato per misurare l'adattamento psicologico nei bambini e mira a rilevare eventuali problemi emotivi o comportamentali.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Autoregolazione
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Osservazione dell'autoregolazione dei bambini durante la somministrazione della valutazione WISC-V.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Risultati accademici
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Valutazioni dirette della lettura dei bambini e delle prestazioni matematiche
6 anni dopo il completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute mentale del caregiver
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Scala di depressione del Centro per gli studi epidemiologici (20 domande). I punteggi più alti rappresentano sintomi più depressivi sperimentati.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Ambiente domestico
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
L'osservazione a domicilio dell'infanzia di media infanzia per la misurazione dell'ambiente (casa) include sia il rapporto caregiver che gli articoli di osservazione per valutare la qualità e la quantità di stimolazione e supporto disponibili per il bambino a casa.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Livello scolastico
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Rapporto parentale sull'attuale (o precedente se non più a scuola).
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Presenza di latrina migliorata
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Osservazione
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Presenza di stazione di lavaggio delle mani con sapone e acqua
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Osservazione
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Conoscenza del piombo
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Risposta dei partecipanti alla domanda "Sai cos'è il lead?"
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Livelli di piombo osseo
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Analisi della fluorescenza a raggi X di microgrammi di cavo per grammo di materiale osseo
6 anni dopo il completamento dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza di 7 fattori legati all'intelligenza dei bambini
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Registrazione della menzione di 7 fattori in risposta alla domanda "Quali sono le cose che influenzano l'intelligenza di un bambino?". I fattori sono: ambiente pulito, coinvolgimento dei genitori, nutrizione, apprendimento/istruzione a casa, apprendimento/istruzione al di fuori della casa, comunicazione, stimolazione sociale.
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Conoscenza dei modi per evitare danni dal piombo
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Risposta corretta alla domanda "In che modo sai per evitare danni dal piombo?"
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Intelligenza percepita dai genitori
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Valutazione dei genitori dell'intelligenza del bambino (1-7)
6 anni dopo il completamento dell'intervento
Tempo di schermo del bambino
Lasso di tempo: 6 anni dopo il completamento dell'intervento
Numero di ore trascorse utilizzando uno schermo digitale a settimana (in media, rapporto caregiver)
6 anni dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-02-17211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati de-identificati raccolti per questo studio saranno disponibili su richiesta entro 5 anni dopo il completamento della raccolta dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Entro 5 anni dopo il completamento della raccolta dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Completamento di un accordo di accesso all'accordo di condivisione dei dati firmati; Utilizzare solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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