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Rinew Randomisierte kontrollierte Studie 7-Jahres-Follow-up

28. April 2026 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Auswirkungen einer Mehrkomponenten-Frühkindentwicklungsintervention in der mittleren Kindheit: Eine Follow-up-Studie der randomisierten kontrollierten Studie von Rinew

Diese Studie wurde entwickelt, um die Auswirkungen der Eingriffe für die Entwicklung von Rinew -Mehrkomponenten auf die Entwicklung des Kindes auf die Entwicklung von Kindern auf die Entwicklung von Kindern und die Risikofaktoren für eine schlechte Kinderentwicklung in der mittleren Kindheit zu bewerten. Diese Studie ist eine Follow-up-Bewertung der Kinder und primären Pflegekräfte, die ungefähr 6 Jahre nach Abschluss der Intervention in der randomisierten kontrollierten Studie von Rinew Cluster eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
620

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Die primäre Pflegekraft des Kindes wurde in die randomisierte Studie von Rinew Cluster eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollarm
Keine Intervention verwaltet
Experimental: Gruppe nur Arm
Die Teilnehmer wurden ermutigt, an den Sitzungen der Gruppengruppen von vierzehntägigen Innenhofen teilzunehmen
Verhalten: Rinew -Intervention
Die Intervention umfasste Verhaltensempfehlungen und Anleitungen zu den Themen Ernährung, Waschmittel, Prävention von Bleiexposition, psychische Gesundheit und Kinderstimulation. Die Intervention umfasste auch die Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln auf der Grundlage von Alter und Ernährungsstatus, kostengünstigen Bilderbüchern und Spielzeug sowie Seifenwasserflaschen.
Experimental: Kombinierter Lieferarm
Die Teilnehmer wurden einmal im Monat in ihrem Haus von Community Health Promoters besucht und ermutigte sich, monatliche Hausbesuche an monatlichen Innenhofgruppenversammlungen teilzunehmen.
Verhalten: Rinew -Intervention
Die Intervention umfasste Verhaltensempfehlungen und Anleitungen zu den Themen Ernährung, Waschmittel, Prävention von Bleiexposition, psychische Gesundheit und Kinderstimulation. Die Intervention umfasste auch die Bereitstellung von Nahrungsergänzungsmitteln auf der Grundlage von Alter und Ernährungsstatus, kostengünstigen Bilderbüchern und Spielzeug sowie Seifenwasserflaschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsler Intelligence Scale für Kinder: 5. Ausgabe (WISC-V)
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Die WISC-V-Bewertung misst die kognitive Entwicklung und allgemeine geistige Fähigkeiten bei Kindern 6 Jahre bis 16 Jahre 11 Monate (6: 0-16: 11). Höhere Ergebnisse sind bessere Ergebnisse.
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Sozioemotionale Entwicklung von Kindern
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Der Fragebogen zur Mütterempflegung zur Messung der psychologischen Anpassung bei Kindern und zielt darauf ab, emotionale oder Verhaltensprobleme zu erkennen.
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Selbstregulierung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Beobachtung der Selbstregulierung der Kinder während der Verabreichung der WISC-V-Bewertung.
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Akademische Leistung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Direkte Bewertungen der Lesung von Kindern und der Mathematikleistung
6 Jahre nach Abschluss der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Gesundheit der Pflegeperson
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Zentrum für epidemiologische Studien Depressionskala (20 Fragen). Höhere Werte repräsentieren depressivere Symptome.
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Heimumgebung
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Die Middle Childhood Home -Beobachtung für die Messung der Umwelt (zu Hause) umfasst sowohl den Bericht der Pflegepersonen als auch die Beobachtungsgegenstände, um die Qualität und Quantität der Stimulation und Unterstützung des Kindes zu Hause zu bewerten.
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Schulklassenstufe
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Elternbericht über die aktuelle (oder vorherige, wenn auch nicht mehr in der Schule).
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Vorhandensein verbesserter Latrine
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Beobachtung
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Vorhandensein von Handwaschstation mit Seife und Wasser
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Beobachtung
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Kenntnis von Blei
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Die Antwort der Teilnehmer auf Frage "Weißt du, was Führung ist?"
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Knochen -Blei -Werte
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Röntgenfluoreszenzanalyse von Mikrogramm von Blei pro Grammknochenmaterial
6 Jahre nach Abschluss der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnis von 7 Faktoren im Zusammenhang mit der Intelligenz von Kindern
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Aufzeichnung der Erwähnung von 7 Faktoren als Antwort auf die Frage "Was sind die Dinge, die die Intelligenz eines Kindes beeinflussen?". Faktoren sind: sauberes Umfeld, Beteiligung der Eltern, Ernährung, Lernen/Bildung zu Hause, Lernen/Bildung außerhalb des Hauses, Kommunikation, soziale Anregung.
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Kenntnisse über Möglichkeiten, um Schaden durch Blei zu vermeiden
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Richtige Antwort auf die Frage "Auf welche Möglichkeiten, wie Sie wissen, um Schaden durch Blei zu vermeiden?"
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Elterliche wahrgenommene Intelligenz
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Elternbewertung der Intelligenz des Kindes (1-7)
6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Kinderbildschirmzeit
Zeitfenster: 6 Jahre nach Abschluss der Intervention
Anzahl der Stunden, die mit einem digitalen Bildschirm pro Woche verbracht werden (im Durchschnitt, CareGiver -Bericht)
6 Jahre nach Abschluss der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-02-17211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten nicht identifizierten Daten werden innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Datenerfassung auf Anfrage verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 5 Jahren nach Abschluss der Datenerfassung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abschluss eines unterschriebenen Zugangsvertrags für den Datenanteilsvertrag; nur für Forschungszwecke verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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