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Ensayo controlado aleatorio de Rinew seguimiento de 7 años

28 de abril de 2026 actualizado por: University of California, Berkeley

Efectos de una intervención de desarrollo infantil temprano de múltiples componentes en la mitad de la infancia: un estudio de seguimiento del ensayo controlado aleatorizado de Rinew

Este estudio está diseñado para evaluar el impacto de la intervención de desarrollo infantil multicomponente de Rinew en el desarrollo infantil y los factores de riesgo para el desarrollo infantil pobre en la infancia media. Este estudio es una evaluación de seguimiento de los niños y los cuidadores primarios inscritos en el ensayo controlado aleatorizado de Rinew Grupo aproximadamente 6 años después de la finalización de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
620

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lia Fernald, PhD
  • Número de teléfono: (510) 643-9113
  • Correo electrónico: fernald@berkeley.edu

Ubicaciones de estudio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión: el cuidador principal del niño se inscribió en el ensayo aleatorizado de clúster Rinew

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Brazo de control
No se administra intervención
Experimental: Grupo solo brazo
Se alentó a los participantes que asistieran a las reuniones del grupo de patio quincenal
Conductual: Intervención de Rinew
La intervención incluyó recomendaciones de comportamiento y orientación sobre los temas de nutrición, lavado, prevención de exposición al plomo, salud mental y estimulación infantil. La intervención también incluyó la provisión de suplementos nutricionales basados ​​en la edad y el estado nutricional, los libros ilustrados de bajo costo y los juguetes, y las botellas de agua jabonosa.
Experimental: Brazo de entrega combinado
Los participantes fueron visitados por los promotores de la salud comunitaria una vez al mes en su hogar, así como al aliento para asistir a las reuniones mensuales del grupo del patio entre las visitas mensuales a domicilio.
Conductual: Intervención de Rinew
La intervención incluyó recomendaciones de comportamiento y orientación sobre los temas de nutrición, lavado, prevención de exposición al plomo, salud mental y estimulación infantil. La intervención también incluyó la provisión de suplementos nutricionales basados ​​en la edad y el estado nutricional, los libros ilustrados de bajo costo y los juguetes, y las botellas de agua jabonosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WeChsler Intelligence Scale for Children: 5th Edition (WISC-V)
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
La evaluación de WISC-V mide el desarrollo cognitivo y las habilidades intelectuales generales en niños 6 años 0 meses a 16 años 11 meses de edad (6: 0-16: 11). Los puntajes más altos representan mejores resultados.
6 años después de la finalización de la intervención
Desarrollo socioemocional infantil
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Cuestionario de informes maternos diseñado para medir el ajuste psicológico en los niños y tiene como objetivo detectar cualquier problema emocional o de comportamiento.
6 años después de la finalización de la intervención
Autorregulación
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Observación de la autorregulación de los niños durante la administración de la evaluación WISC-V.
6 años después de la finalización de la intervención
Logro académico
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Evaluaciones directas del rendimiento de la lectura y las matemáticas de los niños
6 años después de la finalización de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidador de salud mental
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (20 preguntas). Los puntajes más altos representan síntomas más depresivos experimentados.
6 años después de la finalización de la intervención
Entorno local
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
La observación del hogar de la infancia media para la medición del medio ambiente (hogar) incluye tanto el informe del cuidador como los elementos de observación para evaluar la calidad y la cantidad de estimulación y apoyo disponibles para el niño en el hogar.
6 años después de la finalización de la intervención
Nivel de grado escolar
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Informe de los padres sobre el nivel de grado actual (o anterior si ya no en la escuela).
6 años después de la finalización de la intervención
Presencia de letrina mejorada
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Observación
6 años después de la finalización de la intervención
Presencia de la estación de lavado de manos con agua y agua
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Observación
6 años después de la finalización de la intervención
Conocimiento de plomo
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Respuesta del participante a la pregunta "¿Sabes qué es el plomo?"
6 años después de la finalización de la intervención
Niveles de plomo óseo
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Análisis de fluorescencia de rayos X de microgramos de plomo por material óseo de gramo
6 años después de la finalización de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento de 7 factores relacionados con la inteligencia de los niños
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Registro de mención de 7 factores en respuesta a la pregunta "¿Cuáles son las cosas que afectan la inteligencia de un niño?". Los factores son: entorno limpio, participación de los padres, nutrición, aprendizaje/educación en el hogar, aprendizaje/educación fuera del hogar, comunicación, estimulación social.
6 años después de la finalización de la intervención
Conocimiento de formas de evitar daños por el plomo
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Respuesta correcta a la pregunta "¿Qué formas sabes para evitar daños por el plomo?"
6 años después de la finalización de la intervención
Inteligencia percibida de los padres
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Calificación parental de la inteligencia del niño (1-7)
6 años después de la finalización de la intervención
Tiempo de pantalla del niño
Periodo de tiempo: 6 años después de la finalización de la intervención
Número de horas dedicadas a usar una pantalla digital por semana (en promedio, informe del cuidador)
6 años después de la finalización de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2024-02-17211

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados recopilados para este estudio estarán disponibles a pedido dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la recopilación de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 5 años posteriores a la finalización de la recopilación de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Finalización de un acuerdo de acceso de acuerdo de intercambio de datos firmado; Uso solo para fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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