Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rinew randomiseret kontrolleret forsøg 7-årig opfølgning

28. april 2026 opdateret af: University of California, Berkeley

Effekter af en multi-komponent tidlig børneudviklingsintervention i mellem-barndommen: En opfølgende undersøgelse af Rinew randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er designet til at evaluere virkningen af ​​Rinew -multikomponentens tidlige børneudviklingsintervention på børns udvikling og risikofaktorer for dårlig børns udvikling i middelbarndommen. Denne undersøgelse er en opfølgningsvurdering af børnene og primære plejere, der er indskrevet i RineW Cluster randomiserede kontrollerede forsøg ca. 6 år efter interventionsafslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Børns primære plejeperson blev tilmeldt Rinew Cluster randomiseret forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen intervention administreret
Eksperimentel: KUN FORSKRIFT
Deltagerne blev opfordret til at deltage i en uge på gårdspladser
Adfærdsmæssigt: Rinew -intervention
Interventionen omfattede adfærdsanbefalinger og vejledning om emnerne ernæring, vask, forebyggelse af blyeksponering, mental sundhed og børnesimulering. Interventionen omfattede også tilvejebringelse af ernæringstilskud baseret på alder og ernæringsstatus, billige billedbøger og legetøj og sæbevandflasker.
Eksperimentel: Kombineret leveringsarm
Deltagerne blev besøgt af samfundets sundhedspromotorer en gang om måneden i deres hjem samt modtog opmuntring til at deltage i månedlige gårdhave -møder mellem de månedlige hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Rinew -intervention
Interventionen omfattede adfærdsanbefalinger og vejledning om emnerne ernæring, vask, forebyggelse af blyeksponering, mental sundhed og børnesimulering. Interventionen omfattede også tilvejebringelse af ernæringstilskud baseret på alder og ernæringsstatus, billige billedbøger og legetøj og sæbevandflasker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wechsler Intelligence Scale for Children: 5. udgave (WISC-V)
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
WISC-V-vurderingen måler kognitiv udvikling og generelle intellektuelle evner hos børn 6 år 0 måneder til 16 år 11 måneders alder (6: 0-16: 11). Højere score repræsenterer bedre resultater.
6 år efter interventionsafslutningen
Børns socioemotionel udvikling
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Spørgeskema til moderrapport designet til at måle psykologisk tilpasning hos børn og sigter mod at opdage eventuelle følelsesmæssige eller adfærdsmæssige problemer.
6 år efter interventionsafslutningen
Selvregulering
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Observation af børns selvregulering under administrationen af ​​WISC-V-vurderingen.
6 år efter interventionsafslutningen
Akademisk præstation
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Direkte vurderinger af børns læsning og matematikpræstation
6 år efter interventionsafslutningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsperson mental sundhed
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (20 spørgsmål). Højere score repræsenterer mere depressive symptomer, der er oplevet.
6 år efter interventionsafslutningen
Hjemmemiljø
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Middle Childhood Home Observation for Måling af miljøet (hjemme) inkluderer både plejepersonrapport og observationsartikler for at vurdere kvaliteten og mængden af ​​stimulering og støtte, der er tilgængelig for barnet derhjemme.
6 år efter interventionsafslutningen
Skolekarakterniveau
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Forældrenes rapport om børns nuværende (eller tidligere hvis ikke længere i skolen) klassetrin.
6 år efter interventionsafslutningen
Tilstedeværelse af forbedret latrin
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Observation
6 år efter interventionsafslutningen
Tilstedeværelse af håndvaskestation med sæbe og vand
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Observation
6 år efter interventionsafslutningen
Kendskab til bly
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Deltager svar på spørgsmål "Ved du hvad der er?"
6 år efter interventionsafslutningen
Knogleledningsniveauer
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Røntgenfluorescensanalyse af mikrogram bly pr. Gram knoglemateriale
6 år efter interventionsafslutningen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kendskab til 7 faktorer relateret til børns intelligens
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Registrering af omtale af 7 faktorer som svar på spørgsmål "Hvad er de ting, der påvirker et barns intelligens?". Faktorer er: rent miljø, forældremyndighed, ernæring, læring/uddannelse derhjemme, læring/uddannelse uden for hjemmet, kommunikation, social stimulering.
6 år efter interventionsafslutningen
Kendskab til måder at undgå skade fra bly
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Korrekt svar på spørgsmål "Hvilke måder ved du for at undgå skade fra bly?"
6 år efter interventionsafslutningen
Forældrende opfattet intelligens
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Forældrenes bedømmelse af Child's Intelligence (1-7)
6 år efter interventionsafslutningen
Børneseskærmstid
Tidsramme: 6 år efter interventionsafslutningen
Antal timer brugt på at bruge en digital skærm om ugen (i gennemsnit plejepersonrapport)
6 år efter interventionsafslutningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Purdue University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lia Fernald, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-02-17211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De de-identificerede data indsamlet til denne undersøgelse vil være tilgængelige på anmodning inden for 5 år efter afslutningen af ​​dataindsamling.

IPD-delingstidsramme

Inden for 5 år efter afslutningen af ​​dataindsamling.

IPD-delingsadgangskriterier

Afslutning af en underskrevet adgangsaftale til delingsaftale; Brug kun til forskningsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger