Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šanghajský fibrilační registr (SAFE)

26. ledna 2025 aktualizováno: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Použití databáze Komise pro městskou komisi v Šanghaji a databáze Shanghai Centers pro kontrolu a prevenci nemocí jsou zahrnuty pacienti s AF v Šanghaji, aby vytvořili registr Shanghai AF, aby prozkoumali klinické charakteristiky, léčbu a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Stanovení nejvhodnějšího modelu stratifikace rizika pro čínskou populaci AF týkající se mrtvice a hlavních kardiovaskulárních příhod, tj. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 nebo CHA2DS2-VA skóre.
  2. Porovnat klinickou prognózu pacientů s AF dostávajícím kombinovaným postupem ablace katétru a uzavření levého síní (LAAC), ablace jednoho katétru a jediného laac.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mezi populace studie patří pacienti s diagnózou AF v databázi Komise pro městské zdraví v Šanghaji, kteří jsou pobytem v Šanghaji a ve vládním zdravotním pojištění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • S diagnózou AF: Diagnóza musí být identifikována z databáze městské komise v Šanghaji a od roku 2015 ověřena 12-vedoucím EKG nebo Holterem monitorováním od roku 2015
  • Obyvatelé Šanghaje
  • Účast na vládním zdravotním pojištění, včetně základního zdravotního pojištění městských obyvatel (URBMI), městského a zaměstnaného zdravotního pojištění (UEBMI) a nového venkovského kooperativního lékařského systému (NRCMS).

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost Šanghaje
  • Bez zdravotního pojištění vydaného vládou
  • Zemřít v den indexu diagnostiky AF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s AF
Zahrnuti jsou všichni pacienti s diagnózou AF a obyvatelé Šanghaje.
Postup: Ablace katétru, uzavření přívěsků z levého síní
Porovnejte klinickou prognózu pacientů s AF podstoupeni kombinovaným postupem ablace katétru a uzavření levého síní (LAAC), ablace jednoho katétru a jediného laac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení smrti, ischemické mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, hlavního krvácení a akutního srdečního selhání
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Složení smrti, ischemické mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu, hlavního krvácení a akutního srdečního selhání
Od zápisu do 31. prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Smrt z následujících důvodů: ischemická srdeční choroby; Hypertenzní srdeční choroby; Další srdeční a vaskulární onemocnění, včetně myokarditidy, endokarditidy, plicní embolie, aortální aneuryzmatu, disektující se aneuryzmatu; Náhlá, nečekaná a neochotaná smrt nebo smrt neznámé příčiny; Ischemická mrtvice; Hemoragická mrtvice a netraumatické intrakraniální krvácení
Od zápisu do 31. prosince 2024
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Smrt způsobená: Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, jiná neurologická onemocnění s výjimkou vaskulárního centrálního nervového systému; Diabetes mellitus; Rakoviny (maligní pevné nádory); Chronická obstrukční plicní onemocnění, infekce dolních dýchacích a další onemocnění dýchacích cest; Onemocnění gastrointestinálních a jater; Chronická onemocnění ledvin a jiná onemocnění ledvin; Leukémie, lymfom a další onemocnění krevního systému; Pády; Zranění silnic; Utonutí a asfyxie; Sebepoškození; COVID 19; Další nekardiovaskulární příčiny smrti atd.
Od zápisu do 31. prosince 2024
Ischemická mrtvice
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Neurologický deficit cerebrovaskulární příčiny, která přetrvává po 24 hodinách nebo je přerušena smrtí do 24 hodin.
  • Vyloučení kómatu v důsledku těžkého traumatu mozku, intrakraniálního nádoru, metabolické poruchy nebo tekutiny nebo nerovnováhy elektrolytů, periferní neuropatie nebo infekcí CNS.
  • Nesplňovat kritéria pro subarachnoidální krvácení, intraparenchymální krvácení a jiné krvácení
  • S nálezy zobrazování
Od zápisu do 31. prosince 2024
Systémová embolie
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Akutní vaskulární nedostatečnost nebo okluze končetin nebo jakéhokoli orgánu jiných než CNS spojených s klinickým, zobrazováním, chirurgickým/pitevním důkazem arteriální okluze.
  • Vyloučení jiného pravděpodobného mechanismu, např. Trauma, aterosklerózy nebo instrumentace atd.
Od zápisu do 31. prosince 2024
Infarkt myokardu
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Vzestup hodnot srdečních biomarkerů (nejlépe srdeční troponin) s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilním horním referenčním limitem a s alespoň jedním z následujících:
  • Příznaky ischemie
  • Důkazy EKG: Nové změny ST-Segment-T vlny (ST-T) nebo nový blok pobočky levého svazku nebo nové patologické vlny Q Q
  • Zobrazovací důkaz: Nová ztráta životaschopného myokardu nebo nové regionální abnormality pohybu zdi nebo na regionální stěně
  • Angiografický důkaz: Intrakoronární trombus
Od zápisu do 31. prosince 2024
Hlavní krvácení
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024

Alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Fatální krvácení
  • Symptomatické krvácení v kritickém orgánu, jako je intrakraniální, intraspinální, nitrooční, retroperitoneální, intraartikulární nebo perikardiální nebo intramuskulární syndrom kompartmentu
  • Krvácení způsobuje pokles hladiny hemoglobinu 20 g/l nebo více nebo vede k transfúzi dvou nebo více jednotek plné krve nebo červených článků.
Od zápisu do 31. prosince 2024
Akutní srdeční selhání (HF)
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
  • Hospitalizace nebo návštěva pohotovostního oddělení vyžadující léčbu infuzní terapií pro klinický syndrom, který představuje více příznaků a příznaků shodných s dekompenzací srdeční nebo nedostatečná funkce srdeční pumpy.
  • Důkazy v doktorech uvádí, že důvodem této hospitalizace nebo návštěvy pohotovostního oddělení bylo srdeční selhání.
  • Důkazy o příznacích a příznacích: Zvyšování nebo nový nástup na dech, otoky, paroxysmální noční dušnost, pravopis a hypoxie
  • Zahrňte akutní dekompenzovaný HF s konzervovanou, střední a sníženou ejekční frakcí levé komory.
  • Pokud byl pacient diagnostikován a léčen pro HF v ambulantním prostředí bez infuzní terapie pro dekompenzovaný HF, nebyl takový stav považován za výsledek.
Od zápisu do 31. prosince 2024

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní náklady
Časové okno: Od zápisu do 31. prosince 2024
Zdravotní náklady související s: AF a Non AF nemoci; na pohotovostním oddělení, ambulantní a lůžkově.
Od zápisu do 31. prosince 2024

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Health Statistics Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-220-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení