Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Шанхайский реестр фибрилляции предсердий (SAFE)

26 января 2025 г. обновлено: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Используя базу данных Комиссии по муниципальному здоровью Шанхай и базу данных Шанхайских центров по контролю и профилактике заболеваний, пациенты с АФ в Шанхае включены для построения реестра Шанхайского AF для исследования клинических характеристик, лечения и прогноза.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

  1. Чтобы определить наиболее подходящую модель стратификации риска для китайской популяции ФП в отношении инсульта и основных сердечно -сосудистых событий, т.е. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 или CHA2DS2-VA.
  2. Для сравнения клинического прогноза пациентов с АФ, получающих комбинированную процедуру абляции катетера и закрытия придатки предсердий (LAAC), единого катетерного абляции и одиночного LAAC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
400000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовательскую популяцию включают пациентов с диагнозом АФ в базе данных Комиссии по муниципальному здравоохранению Шанхай, которые находятся в резиденции Шанхая и с государственным медицинским страхованием.

Описание

Критерии включения:

  • С диагнозом AF: диагноз должен быть идентифицирован из базы данных комиссии по муниципальному здравоохранению Шанхай
  • Жители Шанхая
  • Принимая участие в медицинском страховании, выпущенном правительством, включая основное медицинское страхование городских жителей (URBMI), медицинское страхование, основанное на городских занятиях (UEBMI) и новую сельскую кооперативную медицинскую схему (NRCMS).

Критерии исключения:

  • Неоттрадание Шанхая
  • Без государственного медицинского страхования
  • Умереть в день диагностики индекса АФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с AF
Все пациенты с диагнозом АФ и жителей Шанхая включены.
Процедура: Абляция катетера, закрытие придатки предсердий
Сравните клинический прогноз пациентов с ФП, перенесшей комбинированную процедуру абляции катетера и закрытие придатки предсердий (LAAC), единого катетерного абляции и одиночного LAAC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СОБЫТИЕ СМЕРТИ, Ишемическое инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, основное кровотечение и острая сердечная недостаточность
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
СОБЫТИЕ СМЕРТИ, Ишемическое инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда, основное кровотечение и острая сердечная недостаточность
С зачисления до 31 декабря 2024 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечно -сосудистая смерть
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
Смерть по следующим причинам: ишемические сердечные заболевания; Гипертонические сердечные заболевания; Другие сердечные и сосудистые заболевания, включая миокардит, эндокардит, легочную эмболию, аневризму аорты, рассечение аневризмы; Внезапная, неожиданная и невидимая смерть или смерть неизвестной причины; Ишемический инсульт; Геморрагический инсульт и нетравматическое внутричерепное кровотечение
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Некардиоваскулярная смерть
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
Смерть, вызванная: болезнью Альцгеймера, болезнью Паркинсона, другими неврологическими заболеваниями, за исключением причин сосудистой центральной нервной системы; Сахарный диабет; Раковые заболевания (злокачественные солидные опухоли); Хроническая обструктивная болезнь легких, более низкие респираторные инфекции и другие респираторные заболевания; Желудочно -кишечные и печеночные заболевания; Хронические заболевания почек и другие заболевания почек; Лейкемия, лимфома и другие заболевания системы крови; Падает; Дорожные травмы; Утопление и асфиксия; Причинять себе вред; COVID-19; Другие некардиоваскулярные причины смерти и т. Д.
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Ишемический инсульт
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Неврологический дефицит цереброваскулярной причины, которая сохраняется более 24 часов или прерывается смертью в течение 24 часов.
  • Исключение комы из -за тяжелой травмы головного мозга, внутричерепной опухоли, метаболического расстройства или дисбаланса жидкости или электролита, периферической невропатии или инфекции ЦНС.
  • Не соответствовать критериям субарахноидального кровоизлияния, внутрипаренхиматозного кровоизлияния и другого кровоизлияния
  • С выводами визуализации
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Системная эмболия
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Острая сосудистая недостаточность или окклюзия конечностей или любого не CNS-органа, связанного с клиническими, визуализацией, хирургическим/вскрытым доказательством артериальной окклюзии.
  • Исключение другого вероятного механизма, например, травмы, атеросклероз или инструменты и т. Д.
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Повышение значений биомаркера сердца (предпочтительно сердечного тропонина), по крайней мере, с одним значением выше верхнего контрольного предела 99 -го процентиля и, по крайней мере, с одним из следующих:
  • Симптомы ишемии
  • Свидетельство ЭКГ: новые изменения волны ST-Segment-T (ST-T), или новый блок левого ветвления пучка, или новые патологические Q-волны
  • Данные визуализации: новая потеря жизнеспособного миокарда или новая региональная аномалия движения стен
  • Ангиография доказательства: внутрикороначный тромб
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Основное кровотечение
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года

По крайней мере, одно из следующих условий:

  • Фатальное кровотечение
  • Симптоматическое кровотечение в критическом органе, таком как внутричерепное, внутриспинальное, внутриглазное, восстановительное, внутрисулярное или перикардиальное или внутримышечное с синдромом компартмента
  • Кровотечение, вызывая падение уровня гемоглобина 20 г/л или более или приводит к переливанию двух или более единиц цельной крови или эритроцитов.
С зачисления до 31 декабря 2024 года
Острая сердечная недостаточность (HF)
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
  • Госпитализация или посещение отделения неотложной помощи, требующее лечения инфузионной терапией, для клинического синдрома, который представляет множество признаков и симптомов, согласующихся с декомпенсацией сердца или неадекватной функцией сердечного насоса.
  • Доказательства в докторе, причина того, что причиной этой госпитализации или посещения отделения неотложной помощи была сердечная недостаточность.
  • Свидетельство признаков и симптомов: увеличение или новая одышка, отек, пароксизмальная ночная одышка, ортопноя и гипоксия
  • Включите острый декомпенсированный HF с сохраненным, средним уровнем и уменьшенной фракцией выброса левого желудочка.
  • Если пациент был диагностирован и лечился от HF в амбулаторных условиях без инфузионной терапии для декомпенсированного HF, такое состояние не считалось результатом.
С зачисления до 31 декабря 2024 года

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинская стоимость
Временное ограничение: С зачисления до 31 декабря 2024 года
Медицинские расходы, связанные с: AF и не AF,; в отделе неотложной помощи, амбулаторно и стационарно.
С зачисления до 31 декабря 2024 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Health Statistics Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XHEC-C-2024-220-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками