Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Shanghai atriale fibrillatieregister (SAFE)

26 januari 2025 bijgewerkt door: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Met behulp van de Shanghai Municipal Health Commission Database en Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database zijn patiënten met AF in Shanghai opgenomen om het Shanghai AF -register te construeren om klinische kenmerken, behandeling en prognose te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  1. Om het meest geschikte risicostratificatiemodel voor de Chinese AF -populatie te bepalen met betrekking tot beroerte en belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen, d.w.z. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 of CHA2DS2-VA-scores.
  2. Om de klinische prognose van patiënten met AF te vergelijken die de gecombineerde procedure van katheterablatie ontvangt en atriale aanhangselafsluiting (LAAC), ablatie van enkele katheter en single LAAC ontvangt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
400000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat patiënten met een diagnose van AF in de Shanghai Municipal Health Commission-database die een verblijf zijn van Shanghai en met door de overheid uitgegeven ziektekostenverzekering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Met diagnose van AF: de diagnose moet worden geïdentificeerd uit de Shanghai Municipal Health Commission-database en sinds 2015 geverifieerd door 12-lead ECG of Holter-monitoring
  • Inwoners van Shanghai
  • Deelnemen aan de door de overheid uitgegeven ziektekostenverzekering, waaronder de Basic Insural Assessing (URBMI) van de stedelijke inwoners, de op stedelijke werkzaamheden gebaseerde medische verzekering (UEBMI) en de nieuwe Rural Cooperative Medical Scheme (NRCMS).

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-woning van Shanghai
  • Zonder de door de overheid uitgegeven ziektekostenverzekering
  • Sterven op de dag van de indexdiagnose van AF

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Patiënten met AF
Alle patiënten met een diagnose van AF en inwoners van Shanghai zijn opgenomen.
Procedure: katheterablatie, linker atriale aanhangselafsluiting
Vergelijk de klinische prognose van patiënten met AF ondergingen de gecombineerde procedure van katheterablatie en linker atriale aanhangselafsluiting (LAAC), ablatie van enkele katheter en single LAAC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van de dood, ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, grote bloedingen en acuut hartfalen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Composiet van de dood, ischemische beroerte, systemische embolie, myocardinfarct, grote bloedingen en acuut hartfalen
Van inschrijving tot 31 december 2024

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Dood vanwege de volgende redenen: ischemische hartziekten; Hypertensieve hartziekten; Andere hart- en vaatziekten, waaronder myocarditis, endocarditis, longembolie, aortaneurysma, ontleden aneurysma; Plotselinge, onverwachte en ongewenste dood of dood van onbekende oorzaak; Ischemische beroerte; Hemorragische beroerte en niet-traumatische intracraniële bloedingen
Van inschrijving tot 31 december 2024
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Dood veroorzaakt door: de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, andere neurologische ziekten behalve vasculair centraal zenuwstelsel veroorzaakt; Diabetes mellitus; Kankers (kwaadaardige vaste tumoren); Chronische obstructieve longziekte, lagere luchtweginfecties en andere luchtwegaandoeningen; Gastro -intestinale en leverziekten; Chronische nierziekten en andere nierziekten; Leukemie, lymfoom en andere ziekten van het bloedsysteem; Valt; Wegblessures; Verdrinking en asfyxie; Zelfbeschadiging; COVID 19; Andere niet-cardiovasculaire doodsoorzaken, enz.
Van inschrijving tot 31 december 2024
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Neurologisch tekort van cerebrovasculaire oorzaak die na 24 uur aanhoudt of binnen 24 uur door de dood wordt onderbroken.
  • Uitsluiting van coma als gevolg van ernstig hersentrauma, intracraniële tumor, metabole aandoening of vloeistof- of elektrolytonbalans, perifere neuropathie of CNS -infectie.
  • Niet voldeden aan criteria voor subarachnoïde bloeding, intraparenchymale bloeding en andere bloeding
  • Met beeldvormende bevindingen
Van inschrijving tot 31 december 2024
Systemische embolie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Acute vasculaire insufficiëntie of occlusie van de extremiteiten of enig niet-CNS-orgel geassocieerd met klinisch, beeldvorming, chirurgisch/autopsie-bewijs van arteriële occlusie.
  • Uitsluiting van andere waarschijnlijke mechanisme, bijvoorbeeld trauma, atherosclerose of instrumentatie, enz.
Van inschrijving tot 31 december 2024
Hartinfarct
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Een stijging van cardiale biomarkerwaarden (bij voorkeur cardiale troponine) met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentielimiet en met ten minste één van de volgende:
  • Symptomen van ischemie
  • ECG-bewijsmateriaal: nieuwe st-segment-T-golf (ST-T) veranderingen of nieuw linker bundeltakblok of nieuwe pathologische Q-golven
  • Bewijs voor beeldvorming: nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking
  • Angiografie bewijsmateriaal: intracoronaire trombus
Van inschrijving tot 31 december 2024
Grote bloeding
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024

Ten minste een van de volgende voorwaarden:

  • Fatale bloedingen
  • Symptomatische bloedingen in een kritisch orgaan, zoals intracraniële, intraspinale, intraoculaire, retroperitoneale, intra-articulaire of pericardiaal, of intramusculair met compartiment syndroom
  • Bloeding veroorzaakt een daling van het hemoglobinegehalte van 20 g/l of meer of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode cellen.
Van inschrijving tot 31 december 2024
Acuut hartfalen (HF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
  • Ziekenhuisopname of spoedeisende afdeling die een behandeling vereist met infusietherapie, voor een klinisch syndroom dat zich presenteert met meerdere tekenen en symptomen die consistent zijn met hartdecompensatie of onvoldoende hartpompfunctie.
  • Bewijs in de arts van de arts dat de reden voor deze ziekenhuisopname of bezoek van de spoedeisende hulp hartfalen was.
  • Bewijs van tekenen en symptomen: toenemende of nieuwe kortademigheid van adem, oedeem, paroxysmale nachtdyspneu, orthopneu en hypoxie
  • Neem acute gedecompenseerde HF op met bewaard, mid-range en verminderde linker ventriculaire ejectiefractie.
  • Als een patiënt werd gediagnosticeerd en behandeld voor HF in een poliklinische setting zonder infusietherapie voor gedecompenseerde HF, werd een dergelijke aandoening niet als een uitkomst beschouwd.
Van inschrijving tot 31 december 2024

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medische kosten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 31 december 2024
Medische kosten met betrekking tot: AF en niet-AF-ziekten; op de afdeling spoedeisende hulp, polikliniek en intramuraal.
Van inschrijving tot 31 december 2024

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Shanghai Health Statistics Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • XHEC-C-2024-220-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen