Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Shanghai Vorhofvibrillationsregister (SAFE)

26. Januar 2025 aktualisiert von: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Unter Verwendung der Datenbank der Shanghai Municipal Health Commission und der Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database werden Patienten mit AF in Shanghai einbezogen, um das Shanghai -AF -Register zu errichten, um klinische Merkmale, Behandlung und Prognose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Um das am besten geeignete Risikostratifizierungsmodell für die chinesische AF -Bevölkerung in Bezug auf Schlaganfall und wichtige kardiovaskuläre Ereignisse, d.h. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 oder CHA2DS2-VA-Werte.
  2. Um die klinische Prognose von Patienten mit AF zu vergleichen, die das kombinierte Verfahren der Katheterablation und den linken Vorhofanhangsverschluss (LAAC), eine Einzelkatheterablation und eine einzelne LAAC erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit einer Diagnose von AF in der Datenbank der Municipal Health Commission in Shanghai, die sich in Shanghai befinden, und mit der staatlichen Krankenversicherung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit der Diagnose von AF: Die Diagnose muss aus der Datenbank der Municipal Health Commission in Shanghai identifiziert werden und seit 2015 durch 12-Ed-EKG- oder Holter-Überwachung verifiziert werden
  • Bewohner von Shanghai
  • Teilnahme an der von der Regierung ausgestellten Krankenversicherung, einschließlich der Basis-Krankenversicherung der städtischen Einwohner (URBMI), der städtische Krankenversicherung (UEBMI) und des neuen medizinischen Programms für ländliche Genossenschaften (NRCMS).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Residenz von Shanghai
  • Ohne die von der Regierung ausgestellte Krankenversicherung
  • Sterben am Tag der Indexdiagnose von AF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit AF
Alle Patienten mit einer Diagnose von AF und Bewohnern von Shanghai sind einbezogen.
Verfahren: Katheterablation, links Vorhofanhangsverschluss
Vergleichen Sie die klinische Prognose von Patienten mit AF, die sich dem kombinierten Verfahren der Katheterablation unterzogen und einen Vorhofanhangsverschluss (LAAC), eine Einzelkatheterablation und eine einzelne LAAC links.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Todes, ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, Hauptblutung und akuter Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Zusammensetzung des Todes, ischämischer Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt, Hauptblutung und akuter Herzinsuffizienz
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz -Kreislauf -Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Tod aus folgenden Gründen: ischämische Herzkrankheiten; Hypertensive Herzkrankheiten; Andere Herz- und Gefäßkrankheiten, einschließlich Myokarditis, Endokarditis, Lungenembolie, Aortenaneurysma, Aneurysma zu zerlegen; Plötzlicher, unerwarteter und unbetanter Tod oder Tod unbekannter Sache; Ischämischer Schlaganfall; Hämorrhagischer Schlaganfall und nicht-traumatische intrakranielle Blutungen
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Nicht kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Tod verursacht durch: Alzheimer -Krankheit, Parkinson -Krankheit, andere neurologische Erkrankungen mit Ausnahme des vaskulären Zentralnervensystems; Diabetes mellitus; Krebsarten (maligne feste Tumoren); Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, niedrigere Atemwegsinfektionen und andere Atemwegserkrankungen; Magen -Darm- und Lebererkrankungen; Chronische Nierenerkrankungen und andere Nierenerkrankungen; Leukämie, Lymphom und andere Blutsystemkrankheiten; Fällt; Straßenverletzungen; Ertrinken und Erstickung; Selbstverletzung; COVID 19; Andere nicht kardiovaskuläre Todesursachen usw.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Das neurologische Defizit der zerebrovaskulären Ursache, die über 24 Stunden nach wiet, wird innerhalb von 24 Stunden durch den Tod unterbrochen.
  • Ausschluss des Komas aufgrund schwerer Hirntrauma, intrakranieller Tumor, Stoffwechselstörung oder Ungleichgewicht zwischen Flüssigkeit oder Elektrolyt, periphere Neuropathie oder ZNS -Infektion.
  • Nicht erfüllte Kriterien für Subarachnoidalblutungen, intraparenchymale Blutungen und andere Blutungen
  • Mit bildgebenden Erkenntnissen
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Systemische Embolie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Akute Gefäßinsuffizienz oder Okklusion der Extremitäten oder jeglicher Nicht-CN-Organ, die mit klinischer, bildgebender, chirurgischer/Autopsie-Nachweis einer arteriellen Okklusion verbunden sind.
  • Ausschluss anderer wahrscheinlicher Mechanismus, z. B. Trauma, Atherosklerose oder Instrumentierung usw.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Ein Anstieg von Herzbiomarker -Werten (vorzugsweise Herz Troponin) mit mindestens einem Wert über der 99. Perzentil -oberen Referenzgrenze und mit mindestens einer der folgenden:
  • Symptome einer Ischämie
  • EKG-Beweise: Neue ST-Segment-T-Wellenänderungen (ST-T) oder neuer Bündel-Zweigblock oder neue pathologische Q-Wellen
  • Bildgebungsbeweise: Neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neue regionale Wandbewegungsanomalie
  • Angiographiebeweise: intrakoronarer Thrombus
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Hauptblutung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Mindestens eine der folgenden Bedingungen:

  • Tödliche Blutungen
  • Symptomatische Blutungen in einem kritischen Organ wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartimentsyndrom
  • Blutungen, die einen Sturz des Hämoglobinspiegels von 20 g/l oder mehr verursachen oder zu einer Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Zellen führen.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Akute Herzinsuffizienz (HF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
  • Krankenhausaufenthalt oder Notaufnahmebesuch, bei der eine Behandlung mit Infusionstherapie erforderlich ist, für ein klinisches Syndrom, das mehrere Anzeichen und Symptome aufweist, die mit der Herzdekompensation oder einer unzureichenden Herzpumpenfunktion übereinstimmen.
  • Beweise in den Anmerkungen des Arztes, dass der Grund für diesen Krankenhausaufenthalt oder die Notfallabteilung eine Herzinsuffizienz war.
  • Hinweise auf Anzeichen und Symptome: Zunehmende oder neue Beginn -Atemnot, Ödeme, paroxysmal nachturnale Dyspnoe, Orthopnoe und Hypoxie
  • Geben Sie akut dekompensierte HF mit erhaltenen, mittleren und reduzierten linksventrikulären Ejektionsfraktionen ein.
  • Wenn ein Patient in einer ambulanten Umgebung ohne Infusionstherapie für dekompensierte HF für HF diagnostiziert und behandelt wurde, wurde ein solcher Zustand nicht als Ergebnis angesehen.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024
Medizinische Kosten im Zusammenhang mit: AF- und Nicht-AF-Krankheiten; In der Notaufnahme ambulant und stationär.
Von der Einschreibung bis zum 31. Dezember 2024

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Health Statistics Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XHEC-C-2024-220-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten