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Registro de fibrilación auricular de Shanghai (SAFE)

26 de enero de 2025 actualizado por: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Utilizando la base de datos de la Comisión de Salud Municipal de Shanghai y la base de datos de Control y Prevención de Enfermedades de Shanghai, se incluyen pacientes con FA en Shanghai para construir el Registro de AF de Shanghai para investigar las características clínicas, el tratamiento y el pronóstico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Determinar el modelo de estratificación de riesgo más adecuado para la población de FA china con respecto al accidente cerebrovascular y los principales eventos cardiovasculares, es decir. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60, o puntajes CHA2DS2-VA.
  2. Para comparar el pronóstico clínico de los pacientes con FA que reciben el procedimiento combinado de ablación del catéter y el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC), la ablación de un solo catéter y la LAAC individual.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye pacientes con un diagnóstico de FA en la base de datos de la Comisión de Salud Municipal de Shanghai que son residencia de Shanghai y con seguro de salud emitido por el gobierno.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con el diagnóstico de AF: el diagnóstico debe identificarse de la base de datos de la Comisión de Salud Municipal de Shanghai y verificarse mediante un Monitoreo de ECG o Holter de 12 derivaciones desde 2015
  • Residentes de Shanghai
  • Participar en el seguro de salud emitido por el gobierno, incluido el seguro médico básico de los residentes urbanos (URBMI), el seguro médico basado en empleados urbanos (UEBMI) y el nuevo Esquema Médico Cooperativo Rural (NRCMS).

Criterios de exclusión:

  • No residencia de Shanghai
  • Sin el seguro de salud emitido por el gobierno
  • Morir el día del diagnóstico de índice de AF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AF
Se incluyen todos los pacientes con un diagnóstico de AF y residentes de Shanghai.
Compare el pronóstico clínico de los pacientes con AF se sometió al procedimiento combinado de ablación del catéter y el cierre de apéndice auricular izquierdo (LAAC), la ablación de un solo catéter y la LAAC individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor e insuficiencia cardíaca aguda
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Compuesto de muerte, accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica, infarto de miocardio, hemorragia mayor e insuficiencia cardíaca aguda
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Muerte debido a las siguientes razones: enfermedades del corazón isquémica; Enfermedades cardíacas hipertensas; Otras enfermedades cardíacas y vasculares, como miocarditis, endocarditis, embolia pulmonar, aneurisma aórtico, aneurisma de disección; Muerte o muerte repentina, inesperada e inesperada de una causa desconocida; Accidente cerebrovascular isquémico; Accidente cerebrovascular hemorrágico y sangrado intracraneal no traumático
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Muerte causada por: enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, otras enfermedades neurológicas, excepto el sistema nervioso central vascular, causas; Diabetes mellitus; Cánceres (tumores sólidos malignos); Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, infecciones respiratorias más bajas y otras enfermedades respiratorias; Enfermedades gastrointestinales y hepáticas; Enfermedades renales crónicas y otras enfermedades renales; Leucemia, linfoma y otras enfermedades del sistema sanguíneo; Caídas; Lesiones en la carretera; Ahogamiento y asfixia; Autolesiones; COVID-19; Otras causas no cardiovasculares de muerte, etc.
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
  • Déficit neurológico de la causa cerebrovascular que persiste más allá de las 24 horas o se interrumpe por la muerte en 24 horas.
  • Exclusión de coma debido a un trauma cerebral grave, tumor intracraneal, trastorno metabólico o desequilibrio de líquido o electrolitos, neuropatía periférica o infección del SNC.
  • No cumplir con los criterios para la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia intraparenquimatosa y otras hemorragias
  • Con hallazgos de imágenes
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
  • Insuficiencia vascular aguda u oclusión de las extremidades o cualquier órgano no del SNS asociado con evidencia clínica, de imágenes, quirúrgicas/de autopsia de oclusión arterial.
  • Exclusión de otro mecanismo probable, por ejemplo, trauma, aterosclerosis o instrumentación, etc.
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
  • Un aumento de los valores de biomarcadores cardíacos (preferiblemente troponina cardíaca) con al menos un valor por encima del límite de referencia superior del percentil 99 y con al menos uno de los siguientes:
  • Síntomas de isquemia
  • Evidencia de ECG: Nuevos cambios en la onda SM-Segment-T (ST-T), o un nuevo bloque de sucursal del paquete izquierdo, o nuevas ondas P patológicas Q
  • Evidencia de imágenes: nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad del movimiento de la pared regional
  • Evidencia de angiografía: trombo intracoronario
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Hemorragia mayor
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024

Al menos una de las siguientes condiciones:

  • Sangrado fatal
  • Hemorragia sintomática en un órgano crítico, como intracraneal, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intraarticular o pericárdico, o intramuscular con síndrome compartimental
  • El sangrado causa una caída en el nivel de hemoglobina de 20 g/L o más o conduce a la transfusión de dos o más unidades de sangre entera o glóbulos rojos.
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Insuficiencia cardíaca aguda (HF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
  • La hospitalización o la visita del departamento de emergencias que requiere tratamiento con terapia de infusión, para un síndrome clínico que se presenta con múltiples signos y síntomas consistentes con la descompensación cardíaca o la función inadecuada de la bomba cardíaca.
  • La evidencia en el médico señala que la razón de esta hospitalización, o visita al departamento de emergencias, fue la insuficiencia cardíaca.
  • Evidencia de signos y síntomas: aumento de la respiración, edema, disnea nocturna paroxística, ortopnea e hipoxia
  • Incluya HF descompensado agudo con fracción de eyección ventricular izquierda preservada, de rango medio y reducción.
  • Si un paciente fue diagnosticado y tratado por HF en un entorno ambulatorio sin terapia de infusión para HF descompensado, dicha condición no se consideró un resultado.
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo médico
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024
Costo médico relacionado con: AF y enfermedades no AF; en el departamento de emergencias, ambulatoria e pacientes hospitalizados.
Desde la inscripción hasta el 31 de diciembre de 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XHEC-C-2024-220-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .