Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shanghain eteisvärinä rekisteröinti (SAFE)

sunnuntai 26. tammikuuta 2025 päivittänyt: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Shanghain kunnan terveyskomission tietokantaa ja Shanghain tautien torjunta- ja ehkäisytietokantaa Shanghaissa potilaat Shanghaissa potilaat Shanghaissa sisällytetään Shanghain AF -rekisterin rakentamiseksi kliinisten ominaisuuksien, hoidon ja ennusteen tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kiinan AF -populaation sopivimman riskin stratifiointimallin määrittämiseksi aivohalvauksen ja suurten sydän- ja verisuonitapahtumien suhteen, ts. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 tai CHA2DS2-VA-pisteet.
  2. Vertaamaan potilaiden kliinistä ennustetta, jolla AF sai katetrin ablaation yhdistetyn menettelyn ja jättäen eteislisäaineen sulkemisen (LAAC), yhden katetrin ablaation ja yhden LAAC: n.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
400000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluu potilaat, joilla AF-diagnoosi on Shanghain kunnan terveyskomission tietokanta, jotka asuvat Shanghaissa ja joilla on valtion myöntämä sairausvakuutus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AF-diagnoosin avulla: Diagnoosi on tunnistettava Shanghain kunnan terveyskomission tietokannasta ja todennettava 12-johdon EKG: llä tai Holterin seurannalla vuodesta 2015 lähtien
  • Shanghain asukkaat
  • Osallistuminen valtion myöntämään sairausvakuutukseen, mukaan lukien kaupunkien asukkaiden perusvakuutus (URBMI), kaupunkityöpohjainen sairausvakuutus (UEBMI) ja uusi maaseudun osuuskunta lääketieteellinen järjestelmä (NRCMS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Shanghain asuinpaikka
  • Ilman valtion myöntämää sairausvakuutusta
  • Kuoli AF: n hakemistodiagnoosina

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Potilaat, joilla on AF
Kaikki potilaat, joilla on AF -diagnoosi ja Shanghain asukkaat ovat mukana.
Menettely: katetrin ablaatio, vasen eteiselimen sulkeminen
Vertaa AF -potilaiden kliinistä ennustetta tehtiin katetrin ablaation yhdistettyyn toimenpiteeseen ja jätti eteislisäaineen sulkemisen (LAAC), yhden katetrin ablaation ja yhden LAAC: n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuoleman yhdistelmä, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, suuri verenvuoto ja akuutti sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Kuoleman yhdistelmä, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti, suuri verenvuoto ja akuutti sydämen vajaatoiminta
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Kuolema seuraavista syistä: iskeemiset sydänsairaudet; Hypertensiiviset sydänsairaudet; Muut sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydänlihastulehdus, endokardiitti, keuhkoembolia, aortan aneurysma, leikkaamalla aneurysma; Äkillinen, odottamaton ja haluamattomuudettu kuolema tai tuntemattoman syyn kuolema; Iskeeminen aivohalvaus; Verenvuoto ja ei-traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Ei-sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Alzheimerin taudin, Parkinsonin taudin, muiden neurologisten sairauksien aiheuttama kuolema paitsi verisuonen keskushermosto aiheuttaa; Diabetes mellitus; Syövät (pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet); Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, alahengitysinfektiot ja muut hengityselinsairaudet; Maha -suolikanavan ja maksasairaudet; Krooniset munuaissairaudet ja muut munuaissairaudet; Leukemia, lymfooma ja muut verijärjestelmän sairaudet; Putoukset; Tienvammat; Hukkuminen ja asfiksia; Itsensä vahingoittaminen; COVID 19; Muut ei-sydän- ja verisuoniset kuoleman syyt jne.
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
  • Aivoverisuonen syyn neurologinen alijäämä, joka jatkuu yli 24 tuntia tai keskeytyy kuolema 24 tunnin sisällä.
  • Kooman poissulkeminen vakavista aivovammoista, kallonsisäisestä kasvaimesta, metabolisesta häiriöstä tai neste- tai elektrolyyttien epätasapainosta, perifeerisestä neuropatiasta tai keskushermostoinfektiosta.
  • Ei täytetä subaraknoidisen verenvuodon, intraparenyymisen verenvuodon ja muun verenvuodon kriteerejä
  • Kuvantamishavainnot
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
  • Akuutti verisuonien vajaatoiminta tai raajojen tukkeutuminen tai minkä tahansa ei-CNS-elimen, joka liittyy kliiniseen, kuvantamiseen, kirurgiseen/ruumiinavaukseen näyttöön valtimoiden tukkeutumisesta.
  • Muiden todennäköisten mekanismien, esim. Trauma, ateroskleroosin tai instrumentoinnin jne. Poissa
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
  • Sydämen biomarkkerien arvojen nousu (edullisesti sydämen troponiini), jonka arvo on vähintään yksi arvo 99. prosenttipisteen ylärajan ja ainakin yhdellä seuraavista:
  • Iskemian oireet
  • EKG-todisteet: Uudet ST-segmentin-T-aalto (ST-T) tai uudet vasemman nipun haaralohko tai uudet patologiset Q-aallot
  • Kuvantamistodisteet: Uusi elinkelpoisen sydänlihaksen menetys tai uuden alueellisen seinän liikkeen poikkeavuus
  • Angiografia todiste: Karonaarinen trombi
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024

Ainakin yksi seuraavista olosuhteista:

  • Kohtalokas verenvuoto
  • Oireenmukainen verenvuoto kriittisessä elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, silmänsisäinen, retroperitoneaali, nivelten sisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen osasto-oireyhtymän kanssa
  • Verenvuoto aiheuttaen hemoglobiinitason vähentymisen vähintään 20 g/l tai johtaen kahden tai useamman kokoveren tai punasolujen yksikön verensiirtoon.
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Akuutti sydämen vajaatoiminta (HF)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
  • Sairaalahoito- tai päivystysosaston vierailu, joka vaatii hoitoa infuusiohoitoa, kliiniselle oireyhtymälle, jolla on useita merkkejä ja oireita, jotka ovat sydämen dekompensaation tai riittämättömän sydämen pumpun toiminnan kanssa.
  • Todisteet lääkärin muistiinpanoissa, että syy tähän sairaalahoitoon tai päivystysosaston vierailuun oli sydämen vajaatoiminta.
  • Todisteet merkinnöistä ja oireista: lisääntyvä tai uusi hengitysvaihe, turvotus, paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus, ortopnea ja hypoksia
  • Sisällytä akuutti dekompensoitu HF säilyneellä, keskipitkällä ja vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio.
  • Jos potilaalle diagnosoitiin ja hoidettiin HF: n suhteen avohoidossa ilman infuusiohoitoa dekompensoidun HF: n suhteen, tällaista tilaa ei pidetty lopputuloksena.
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024
Lääketieteelliset kustannukset liittyvät: AF- ja AF-sairauksiin; Hätäosastolla avohoidossa ja potilaissa.
Ilmoittautumisesta 31. joulukuuta 2024

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Shanghai Health Statistics Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 26. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XHEC-C-2024-220-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia