Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr migotania przedsionków w Szanghaju (SAFE)

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Korzystając z bazy danych Municipal Health Commission i Szanghajskiej Bazy danych Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom, uwzględniono pacjenci z AF w Szanghaju w celu zbudowania rejestru AF w Szanghaju w celu zbadania cech klinicznych, leczenia i prognozowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Aby określić najbardziej odpowiedni model stratyfikacji ryzyka dla chińskiej populacji AF w odniesieniu do udaru mózgu i poważnych zdarzeń sercowo -naczyniowych, tj. Wyniki ChA2DS2-VASC, Cha2DS2-VASC-60 lub Cha2DS2-VA.
  2. Aby porównać rokowanie kliniczne pacjentów z AF otrzymującą połączoną procedurę ablacji cewnika i zamknięcia wyrostka przedsionkowego (LAAC), ablacji pojedynczej cewnika i pojedynczego LAAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów z rozpoznaniem AF w bazie danych Municipal Health Commission w Szanghaju, którzy mieszkają w Szanghaju i z ubezpieczeniem zdrowotnym wydanym przez rząd.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Z diagnozą AF: diagnoza musi być zidentyfikowana z bazy danych Komisji Zdrowia Mudzkiej Szanghaj
  • Mieszkańcy Szanghaju
  • Biorąc pod uwagę ubezpieczenie zdrowotne wydane przez rząd, w tym podstawowe ubezpieczenie medyczne mieszkańców miejskich (URBMI), ubezpieczenie medyczne z siedzibą w mieście (UEBMI) i nowy wiejski program medyczny (NRCMS).

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprzestrzeganie Szanghaju
  • Bez ubezpieczenia zdrowotnego wydanego przez rząd
  • Umrzeć w dniu rozpoznania indeksu AF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z AF
Uwzględniono wszystkich pacjentów z rozpoznaniem AF i mieszkańców Szanghaju.
Procedura: Ablacja cewnika, zamknięcie wyrostka przedsionkowego lewej
Porównaj kliniczne prognozy pacjentów z AF, przeszli połączoną procedurę ablacji cewnika i zamknięcia wyrostka przedsionkowego (LAAC), ablacji pojedynczej cewnika i pojedynczego LAAC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony śmierci, udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa, zawał mięśnia sercowego, poważne krwawienie i ostra niewydolność serca
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Złożony śmierci, udar niedokrwienny, zatorowość ogólnoustrojowa, zawał mięśnia sercowego, poważne krwawienie i ostra niewydolność serca
Od rejestracji do 31 grudnia 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Śmierć z następujących powodów: niedokrwienne choroby serca; Choroby serca nadciśnieniowego; Inne choroby serca i naczyniowe, w tym zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zator płucny, tętniak aorty, sekcja tętniaka; Nagły, nieoczekiwany i nieświadomy śmierć lub śmierć nieznanej przyczyny; Udar niedokrwienny; Udar krwotoczny i krwawienie wewnątrzczaszkowe nietraumatyczne
Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Śmierć nie kardiowaskularna
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Śmierć spowodowana: chorobą Alzheimera, chorobę Parkinsona, inne choroby neurologiczne z wyjątkiem naczyniowego ośrodkowego układu nerwowego; Cukrzyca; Nowotwory (złośliwe guzy litych); Przewlekła obturacyjna choroba płuc, infekcje dolnej oddechowej i inne choroby układu oddechowego; Choroby żołądkowo -jelitowe i wątroby; Przewlekłe choroby nerek i inne choroby nerek; Białaczka, chłoniak i inne choroby układu krwionośnego; Upadki; Obrażenia drogowe; Utonięcie i uduszenie; Samookaleczenie; COVID 19; Inne nie-kardiowaskularne przyczyny śmierci itp.
Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
  • Deficyt neurologiczny przyczyny mózgowo -naczyniowej, który utrzymuje się dłużej niż 24 godziny lub jest przerwany przez śmierć w ciągu 24 godzin.
  • Wykluczenie śpiączki z powodu ciężkiego urazu mózgu, guza śródczaszkowego, zaburzeniem metabolicznego lub nierównowagi płynu lub elektrolitów, neuropatii obwodowej lub zakażenia CNS.
  • Nie spełniając kryteriów krwotoku subajęczynówkowego, krwotoku intraparenchymalnego i innego krwotoku
  • Z ustaleniami obrazowania
Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Embolizm systemowy
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
  • Ostra niewydolność naczyniowa lub niedrożność kończyn lub dowolnych narządów spoza CNS związanych z klinicznym, obrazowaniem, chirurgicznym/autopsji dowody niedrożności tętnic.
  • Wykluczenie innego prawdopodobnego mechanizmu, np. Uraz, miażdżyca tętnic lub oprzyrządowanie itp.
Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
  • Wzrost wartości biomarkerów serca (najlepiej troponiny sercowej) o co najmniej jednej wartości powyżej 99. percentyla górnego limitu odniesienia i przynajmniej jednym z następujących elementów:
  • Objawy niedokrwienia
  • Dowody EKG: nowe zmiany fali ST-Segment-T (ST-T) lub nowy blok gałęzi lewego pakietu lub nowe patologiczne fale Q
  • Dowody obrazowe: nowa utrata żywotnego mięśnia sercowego lub nowa nieprawidłowość ruchu regionalnego ruchu ściany
  • Dowody angiograficzne: zakrzep wewnątrzczaszkowy
Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Major krwawienia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024

Co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Śmiertelne krwawienie
  • Objawowe krwawienie w krytycznych narządach, takich jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzgatunkowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, śródwodnikowe lub osierdziowe lub wewnątrzmięśniowe z zespołem przedziału
  • Krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny wynoszący 20 g/l lub więcej lub prowadzący do transfuzji dwóch lub więcej jednostek pełnej krwi lub czerwonych krwinek.
Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Ostra niewydolność serca (HF)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
  • Hospitalizacja lub wizyta na oddziale ratunkowym wymagającą leczenia terapią infuzyjną, dla zespołu klinicznego, który ma wiele oznak i objawów zgodnych z dekompensacją serca lub nieodpowiednią funkcją pompy serca.
  • Dowody w uwagach lekarza, że ​​przyczyną tej hospitalizacji lub wizyty na oddziale ratunkowym była niewydolność serca.
  • Dowody oznak i objawów: rosnąca lub nowa krótkość oddechu, obrzęku, napadowa nocna duszność, ortopnea i niedotlenienie
  • Uwzględnij ostrą dekompensat HF ​​z zachowaną, średniego zasięgu i zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory.
  • Jeśli u pacjenta zdiagnozowano i leczył HF w warunkach ambulatoryjnych bez terapii infuzyjnej w przypadku dekompensowanego HF, taki stan nie został uznany za wynik.
Od rejestracji do 31 grudnia 2024

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt medyczny
Ramy czasowe: Od rejestracji do 31 grudnia 2024
Koszt medyczny związany z: AF i chorobami spoza AF; na oddziale ratunkowym, ambulatoryjne i szpitalne.
Od rejestracji do 31 grudnia 2024

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Health Statistics Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XHEC-C-2024-220-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami