Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Shanghai Atrial Fibrillation Registry (SAFE)

26. januar 2025 opdateret af: Yiguang LI, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Ved hjælp af Shanghai Municipal Health Commission Database og Shanghai Centers for Disease Control and Prevention Database er patienter med AF i Shanghai inkluderet for at konstruere Shanghai AF -registreringsdatabasen for at undersøge kliniske egenskaber, behandling og prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For at bestemme den mest passende risikostratificeringsmodel for kinesisk AF -befolkning vedrørende slagtilfælde og større kardiovaskulære begivenheder, dvs. CHA2DS2-VASC, CHA2DS2-VASC-60 eller CHA2DS2-VA-scoringer.
  2. For at sammenligne den kliniske prognose for patienter med AF, der modtog den kombinerede procedure for kateterablation og efterladt atrial vedhæng lukning (LAAC), enkelt kateterablation og enkelt LAAC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen inkluderer patienter med en diagnose af AF i Shanghai Municipal Health Commission-databasen, der er bopæl for Shanghai og med regeringsudstedt sundhedsforsikring.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Med diagnose af AF: Diagnosen skal identificeres fra Shanghai Municipal Health Commission-databasen og verificeret af 12-bly EKG eller Holter Monitoring siden 2015
  • Beboere i Shanghai
  • Deltager i den regeringsudstedte sundhedsforsikring, herunder de urbane beboernes grundlæggende medicinske forsikring (URBMI), den urbane ansattebaserede medicinske forsikring (UEBMI) og den nye landlige samarbejdssammedicinske ordning (NRCMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bopæl for Shanghai
  • Uden den regeringsudstedte sundhedsforsikring
  • Dø på dagen for indeksdiagnose af AF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter med AF
Alle patienter med en diagnose af AF og beboere i Shanghai er inkluderet.
Procedure: Kateterablation, venstre atrial vedhæng lukning
Sammenlign den kliniske prognose hos patienter med AF gennemgik den kombinerede procedure for kateterablation og efterladt atrial vedhæng lukning (LAAC), enkelt kateterablation og enkelt LAAC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af død, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødning og akut hjertesvigt
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Sammensætning af død, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt, større blødning og akut hjertesvigt
Fra tilmelding til 31. december 2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Død på grund af følgende grunde: iskæmiske hjertesygdomme; Hypertensive hjertesygdomme; Andre hjerte- og vaskulære sygdomme, herunder myocarditis, endocarditis, lungeemboli, aorta -aneurisme, dissekering af aneurisme; Pludselig, uventet og ubevidst død eller død af ukendt årsag; Iskæmisk slagtilfælde; Hæmoragisk slagtilfælde og ikke-traumatisk intrakraniel blødning
Fra tilmelding til 31. december 2024
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Døden forårsaget af: Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, andre neurologiske sygdomme undtagen vaskulært centralnervesystem forårsager; Diabetes mellitus; Kræftformer (ondartede faste tumorer); Kronisk obstruktiv lungesygdom, lavere luftvejsinfektioner og andre luftvejssygdomme; Gastrointestinal og leversygdomme; Kroniske nyresygdomme og andre nyresygdomme; Leukæmi, lymfom og andre sygdomme i blodsystemet; Falder; Vejskader; Drukning og asfyksi; Selvskading; COVID-19; Andre ikke-cardiovaskulære dødsårsager osv.
Fra tilmelding til 31. december 2024
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • Neurologisk underskud af cerebrovaskulær årsag, der vedvarer over 24 timer eller afbrydes af døden inden for 24 timer.
  • Ekskludering af koma på grund af svær hjernetraume, intrakraniel tumor, metabolisk lidelse eller væske eller elektrolytubalance, perifer neuropati eller CNS -infektion.
  • Ikke opfylder kriterier for subarachnoid blødning, intraparenchymal blødning og anden blødning
  • Med billeddannelsesresultater
Fra tilmelding til 31. december 2024
Systemisk emboli
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • Akut vaskulær insufficiens eller okklusion af ekstremiteterne eller ethvert ikke-CNS-organ, der er forbundet med klinisk, billeddannelse, kirurgisk/obduktionsbevis for arteriel okklusion.
  • Ekskludering af anden sandsynlig mekanisme, fx traume, åreforkalkning eller instrumentering osv.
Fra tilmelding til 31. december 2024
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • En stigning af hjertebiomarkørværdier (fortrinsvis hjerte -troponin) med mindst en værdi over den 99. percentil øvre referencegrænse og med mindst et af følgende:
  • Symptomer på iskæmi
  • EKG-bevis: Ny ST-segment-T Wave (ST-T) ændringer eller ny venstre bundtgrenblok eller nye patologiske Q-bølger
  • Billedbehandlingsbevis: Nyt tab af levedygtigt myocardium eller ny regional vægbevægelse abnormitet
  • Angiografi Bevis: Intracoronary Thrombus
Fra tilmelding til 31. december 2024
Stor blødning
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024

Mindst en af ​​følgende betingelser:

  • Dødelig blødning
  • Symptomatisk blødning i et kritisk organ, såsom intrakraniel, intraspinal, intraokulær, retroperitoneal, intraartikulær eller perikardial eller intramuskulært med rumsyndrom
  • Blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveau på 20 g/l eller mere eller fører til transfusion af to eller flere enheder af helblod eller røde celler.
Fra tilmelding til 31. december 2024
Akut hjertesvigt (HF)
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
  • Besøg på hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen, der kræver behandling med infusionsterapi, for et klinisk syndrom, der præsenterer med flere tegn og symptomer, der er i overensstemmelse med hjertets dekompensation eller utilstrækkelig hjertepumpefunktion.
  • Bevis i lægen bemærker, at grunden til denne besøg på hospitalisering eller besøg på akuttafdelingen var hjertesvigt.
  • Bevis for tegn og symptomer: stigende eller ny åndenød i åndenød, ødemer, paroxysmal natlig dyspnø, ortopnea og hypoxi
  • Inkluder akut dekompenseret HF med konserveret, mellemklasse og reduceret fraktion fra venstre ventrikulær.
  • Hvis en patient blev diagnosticeret og behandlet for HF i en ambulant indstilling uden infusionsterapi til dekompenseret HF, blev en sådan tilstand ikke betragtet som et resultat.
Fra tilmelding til 31. december 2024

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinske omkostninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 31. december 2024
Medicinske omkostninger relateret til: AF og ikke-AF-sygdomme; På akuttafdelingen, ambulant og ambulant.
Fra tilmelding til 31. december 2024

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Health Statistics Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XHEC-C-2024-220-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger