Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace rámce návyku pro prevenci poruch příjmu poruch

4. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Účelem tohoto návrhu je zahájit první zkoušku intervence s jedním zasedáním (SSI) speciálně pro prevenci poruch příjmu potravy (EDS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vznik EDS je bimodální, takže v rané dospívání existuje období rizika a období rizika v pozdní adolescenci/rané dospělosti. ED mohou vést k významným důsledkům duševního a fyzického zdraví a mít jednu z nejvyšších úmrtností jakékoli duševní choroby. Programy prevence a léčby pro ED jsou plné překážek přístupu, zejména souvisejících s hledáním péče. SSIS byla identifikována jako cesta k řešení mezery v péči o ED poté, co prokázala slib pro jiné psychiatrické problémy, včetně deprese, úzkosti a sebevražd.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Courtney Breiner
  • Telefonní číslo: 518-376-2543
  • E-mail: breinerc@vcu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Courtney Breiner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre eat-26 ≥ 20 (Eat-26, účastníci splní „kritéria doporučení“, která zahrnuje skóre 20 nebo více kritérií frekvence na splnění na bingeingu, očištění, projímavé/diuretické použití a/nebo cvičení.)
  • Plynulost v anglickém jazyce, samostatně hlášena3
  • Přístup k telefonu, tabletu nebo počítači

Kritéria pro vyloučení:

  • Neoplňování správného dokončení jedné z kontrol pozornosti v průzkumu před zásahem
  • Neschopnost správně dokončit oba úkoly anagramu v průzkumu před zásahem
  • Dokončení průzkumu screeningu nebo průzkumů před intervencí v nepravděpodobně rychlém čase

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Psychoedukační zkušenost s jednorázovým zásahem (SSI)
Tato online randomizovaná kontrolovaná studie o tréninkové intervenci návyku zahrnuje jednu 30minutovou relaci pro mladé dospělé podporující vysokou úroveň patologie stravování. K intervenci dojde na jednom časovém bodě.
Behaviorální: Screening dotazník
Jednotlivci dokončí online screeningový průzkum prostřednictvím online studie reklamy, aby určili počáteční způsobilost. Průzkum screeningu požádá účastníky, aby nahlásili své pohlaví a věk a dokončili test stravovacích postojů-26-bodově (Eat-26). Skóre eat-26 rovnající se nebo větší než 20 naznačuje riziko poruchy příjmu potravy. Eat-26, účastníci splní „kritéria pro doporučení“, která zahrnují skóre 20 nebo více nebo více kritérií splnění frekvence na bingeing, očištění, projímavé/diuretické použití a/nebo cvičení. Pokud nezaujatý jednotlivec není způsobilý, bude oznámen, že pro studii v současné době nejsou způsobilí a poskytovali zdroje.
Behaviorální: Dotazníky před intervencí (~ 10 minut)
Způsobilí účastníci vyplní předběžné dotazníky včetně demografických a symptomových opatření.
Behaviorální: SSI (intervence s jedním relací (~ 30 minut) Aktivní paže
SSI se bude skládat ze čtyř složek: 1) psychoedukace, 2) příklady v reálném životě, 3) běžné otázky a mylné představy a 4) poskytování rady dalším mladým dospělým. Psychoedukace se zaměří na mozkové základy tvorby návyků a ED, podle příručky k léčbě dosahu+. Účastníci pak budou požádáni, aby přemýšleli o skutečném příkladu stravovacího zvyku, ve kterém byli zasnoubeni, jako je omezení jejich příjmu dezertních potravin. Účastníkům pak bude poskytnuto dosažení+ rozvinuté psychoedukace týkající se měnících se návyků, včetně informací o konkurenčních reakcích, kontrole stimulu a expozice. Účastníci budou mít příležitost napsat, jak by mohli použít jednu z těchto strategií k řešení zvyku, o kterém dříve psali. Bude jim poskytnut list, který jim pomůže projít každým aspektem změny jejich zvyku na základě toho, co se naučili.
Behaviorální: Dotazníky na konci intervence (~ 5 minut)
Účastníci vyplní další dotazníky na konci intervence, včetně hodnocení přijatelnosti a zpětné vazby programu. Účastníci na konci dotazníků poskytnou e-mailovou adresu pro přijetí čtyřtýdenních dotazníků.
Komparátor placeba: Ovládání: bude splněna SSI zahrnutím čtení i psaní cvičení.
Kontrolní intervence bude spočívat v podpůrné terapii zaměřené na sdílení emocí a zahrnovat úvod do emocí, psaní o emocích, posudcích od jiných adolescentů o síle sdílení emocí a cvičení, které se ptá dospívajících, jak by se různé situace mohly cítit.
Behaviorální: Screening dotazník
Jednotlivci dokončí online screeningový průzkum prostřednictvím online studie reklamy, aby určili počáteční způsobilost. Průzkum screeningu požádá účastníky, aby nahlásili své pohlaví a věk a dokončili test stravovacích postojů-26-bodově (Eat-26). Skóre eat-26 rovnající se nebo větší než 20 naznačuje riziko poruchy příjmu potravy. Eat-26, účastníci splní „kritéria pro doporučení“, která zahrnují skóre 20 nebo více nebo více kritérií splnění frekvence na bingeing, očištění, projímavé/diuretické použití a/nebo cvičení. Pokud nezaujatý jednotlivec není způsobilý, bude oznámen, že pro studii v současné době nejsou způsobilí a poskytovali zdroje.
Behaviorální: Dotazníky před intervencí (~ 10 minut)
Způsobilí účastníci vyplní předběžné dotazníky včetně demografických a symptomových opatření.
Behaviorální: Dotazníky na konci intervence (~ 5 minut)
Účastníci vyplní další dotazníky na konci intervence, včetně hodnocení přijatelnosti a zpětné vazby programu. Účastníci na konci dotazníků poskytnou e-mailovou adresu pro přijetí čtyřtýdenních dotazníků.
Behaviorální: SSI (jednorázová intervence (~ 30 minut) ovládací rameno
Ovládací podmínka bude spojena s SSI zahrnutím cvičení čtení i psaní. Kontrolní intervence bude spočívat v podpůrné terapii zaměřené na sdílení emocí a zahrnovat úvod do emocí, psaní o emocích, posudcích od jiných adolescentů o síle sdílení emocí a cvičení, které se ptá dospívajících, jak by se různé situace mohly cítit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test stravovacích postojů - 26 -položku
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Toto 26-bodové opatření bude použito k posouzení poruch příjmu potravy, včetně chvástání, očištění a cvičení. Podle této metodiky by měli jednotlivci, kteří mají hodnocení 20 a více v testu, dotazovaní kvalifikovaný profesionál, aby zjistili, zda splňují diagnostická kritéria pro poruchu příjmu potravy. Pokud máte nízké skóre na Eat-26 (pod 20), stále byste mohli mít vážný stravovací problém, takže nenechte výsledky odradit vás od hledání pomoci. Například někteří jedinci s poruchou příjmu potravy (BED) skóre na Eat-26 skóre, ale mohou mít vážnou poruchu příjmu potravy.
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Krátký dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (sedm položek)
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Toto opatření bude použito k posouzení stravovacího chování za poslední měsíc. Sedmipotisková verze se skládá ze sedmi položek odvozených z původního dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy a hodnotí omezení stravy, nadhodnocení tvaru/hmotnosti a nespokojenost s tělem. Skládá se ze tří dílčích stupnic: dietní omezení (položky 1, 3 a 4), nadhodnocení tvaru/hmotnosti (položky 22 a 23) a nespokojenost těla (položky 25 a 26).
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Index návyku vlastní zprávy
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Index návyku vlastní zprávy měří návykovou sílu, což je základní mechanismus, který je zaměřen na současnou intervenci. 7-bodová Likertova stupnice od „silně nesouhlasí“ k „silně souhlasím“. Vyšší skóre naznačuje silnější zvyk, což naznačuje, že chování je automatičtější a méně vědomě kontrolované.
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Měřítko stavové naděje - subcale agentury
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Subcale 3-bodové agentury v měřítku státní naděje měří víru v schopnost člověka zahájit a udržovat akce. Výzkum ukázal, že vysoká agentura předpovídá činnosti související s cíli a využití zvládání dovedností. Vyšší skóre v agenturním subcale obecně naznačuje silnější pocit osobní agentury a víry ve schopnost člověka převzít kontrolu a aktivně sleduje cíle.
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Beck beznadějní stupnice - 4 -polohová verze
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Toto 4-bodové opatření hodnotí beznaděj o budoucnosti s vynikajícími psychometrickými vlastnostmi a dobrou vnitřní konzistencí. Typicky vypočítáno shrnutím odpovědí na čtyři vybrané položky s potenciálním rozsahem od 0 do 4, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň beznaděje.
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Bariéry při hledání léčby.
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
Bariéry hledání pomoci budou hodnoceny pomocí tohoto 26-bodového opatření, které bylo vytvořeno v souladu s výsledky systematického přezkumu bariér a facilitátorů při hledání poruch příjmu potravy. Vysoké skóre na stupnici bariéry k léčbě naznačuje, že jednotlivec vnímá tento konkrétní faktor jako významnou překážku při hledání odborné pomoci.
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
SSI
Časové okno: Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování
SSI se bude skládat ze čtyř složek: 1) psychoedukace, 2) příklady v reálném životě, 3) běžné otázky a mylné představy a 4) poskytování rady dalším mladým dospělým na základě toho, co se účastníci během zásahu naučili. Psychoedukace se zaměří na mozkové základy tvorby návyků a ED, podle příručky k léčbě dosahu+. Účastníci pak budou požádáni, aby přemýšleli o skutečném příkladu stravovacího zvyku, ve kterém byli zasnoubeni, jako je omezení jejich příjmu dezertních potravin. Účastníkům pak bude poskytnuto dosažení+ rozvinuté psychoedukace týkající se měnících se návyků, včetně informací o konkurenčních reakcích, kontrole stimulu a expozice. Účastníci budou mít příležitost napsat, jak by mohli použít jednu z těchto strategií k řešení zvyku, o kterém dříve psali. Bude jim poskytnut list, který jim pomůže projít každým aspektem změny jejich zvyku na základě toho, co se naučili.
Základní linie však dokončení studie a až jeden měsíc sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Eating Disorders Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20030734
  • FP00023118 (Jiné číslo grantu/financování: National Eating Disorder Association)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení