Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En en-økt intervensjonstilpasning av vane rammer for forebygging av spiseforstyrrelser

4. august 2026 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Hensikten med dette forslaget er å lansere den første rettssaken mot en en-økt intervensjon (SSI) spesielt for forebygging av spiseforstyrrelser (eds).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fremveksten av EDS er bimodal slik at det er en tidsperiode i tidlig ungdom og en periode med risiko i sen ungdomstiden/tidlig voksen alder. EDS kan føre til betydelige mentale og fysiske helsemessige konsekvenser og ha en av de høyeste dødeligheten av enhver mental sykdom. Forebyggings- og behandlingsprogrammer for EDS er full av barrierer for tilgang, spesielt relatert til å søke omsorg personlig. SSIer er blitt identifisert som en vei for å adressere gapet i omsorg for EDS etter å ha vist løfte om andre psykiatriske problemer, inkludert depresjon, angst og suicidalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Courtney Breiner

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • EAT-26-score ≥ 20 (EAT-26, deltakerne vil oppfylle "henvisningskriteriene" som inkluderer en poengsum på 20 eller mer eller oppfyller frekvenskriterier om overstadig, rensing, avføringsmiddel/vanndrivende bruk og/eller trening.)
  • Engelskspråklig flyt, selvrapportert3
  • Tilgang til en telefon, nettbrett eller datamaskin

Eksklusjonskriterier:

  • Unnlatelse av å fullføre en av oppmerksomhetskontrollene i undersøkelsen før intervensjonen
  • Unnlatelse av å fullføre begge anagramoppgavene riktig i undersøkelsen før intervensjonen
  • Gjennomføring av screeningundersøkelsen eller undersøkelsene før intervensjonen i en usannsynlig rask tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Psykoedukasjonserfaring Ensession Intervention (SSI)
Denne online randomiserte kontrollerte studien av en vane treningsintervensjon inkluderer en 30-minutters økt for unge voksne som støtter høye nivåer av spisepatologi. Inngrepet vil oppstå på et tidspunkt.
Atferdsmessig: Screening spørreskjema
Enkeltpersoner vil fullføre en online screeningundersøkelse gjennom en online studieannonse for å bestemme innledende valgbarhet. Screeningundersøkelsen vil be deltakerne om å rapportere kjønn og alder og fullføre spisestedstesten-26-elementet (EAT-26). EAT-26-score lik eller større enn 20 indikerer risiko for en spiseforstyrrelse. EAT-26, deltakerne vil oppfylle "henvisningskriterier" som inkluderer en score på 20 eller mer eller oppfylle frekvenskriterier om overstadig, rensing, avføringsmiddel/vanndrivende bruk og/eller trening. Hvis en interessert person ikke er kvalifisert, vil de bli varslet om at de foreløpig ikke er kvalifisert for studien og gitt ressurser.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer før intervensjon (~ 10 minutter)
Kvalifiserte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før intervensjon, inkludert demografi og symptomtiltak.
Atferdsmessig: SSI (Ensession Intervention (~ 30 minutter) aktiv arm
SSI vil bestå av fire komponenter: 1) psykoedukasjon, 2) eksempler i det virkelige liv, 3) vanlige spørsmål og misoppfatninger, og 4) gi råd til andre unge voksne. Psykoedukasjon vil fokusere på hjernebasene for vanedannelse og EDS, i henhold til Reach+ Treatment Manual. Deltakerne vil da bli bedt om å tenke på et virkelig eksempel på en spisevan der de har vært engasjert, for eksempel å begrense inntaket av dessertmat. Deltakerne vil da bli utstyrt med Reach+ Developed Psychoeducation angående skiftende vaner, inkludert informasjon om konkurrerende svar, stimuluskontroll og eksponering. Deltakerne vil ha muligheten til å skrive ut hvordan de kan bruke en av disse strategiene for å takle vanen de tidligere skrev om. De vil få et regneark for å hjelpe dem med å bevege seg gjennom hvert aspekt ved å endre vanen basert på hva de lærte.
Atferdsmessig: End-of-Intervention-spørreskjemaer (~ 5 minutter)
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer på slutten av intervensjonen, inkludert akseptabilitetsvurderinger og tilbakemeldinger fra programmet. Deltakerne vil oppgi en e-postadresse på slutten av spørreskjemaene for mottak av fire ukers oppfølgingsspørreskjemaer.
Placebo komparator: Kontroll: vil bli tilpasset SSI ved å inkludere både lese- og skriveøvelser.
Kontrollintervensjonen vil bestå av støttende terapi som fokuserer på å dele følelser og inkludere en introduksjon til følelser, skrive om følelser, attester fra andre ungdommer om kraften til å dele følelser, og en øvelse som spør ungdommer hvordan forskjellige situasjoner kan få dem til å føle seg.
Atferdsmessig: Screening spørreskjema
Enkeltpersoner vil fullføre en online screeningundersøkelse gjennom en online studieannonse for å bestemme innledende valgbarhet. Screeningundersøkelsen vil be deltakerne om å rapportere kjønn og alder og fullføre spisestedstesten-26-elementet (EAT-26). EAT-26-score lik eller større enn 20 indikerer risiko for en spiseforstyrrelse. EAT-26, deltakerne vil oppfylle "henvisningskriterier" som inkluderer en score på 20 eller mer eller oppfylle frekvenskriterier om overstadig, rensing, avføringsmiddel/vanndrivende bruk og/eller trening. Hvis en interessert person ikke er kvalifisert, vil de bli varslet om at de foreløpig ikke er kvalifisert for studien og gitt ressurser.
Atferdsmessig: Spørreskjemaer før intervensjon (~ 10 minutter)
Kvalifiserte deltakere vil fylle ut spørreskjemaer før intervensjon, inkludert demografi og symptomtiltak.
Atferdsmessig: End-of-Intervention-spørreskjemaer (~ 5 minutter)
Deltakerne vil fylle ut flere spørreskjemaer på slutten av intervensjonen, inkludert akseptabilitetsvurderinger og tilbakemeldinger fra programmet. Deltakerne vil oppgi en e-postadresse på slutten av spørreskjemaene for mottak av fire ukers oppfølgingsspørreskjemaer.
Atferdsmessig: SSI (en-økt intervensjon (~ 30 minutter) kontrollarm
Kontrolltilstanden vil bli tilpasset SSI ved å inkludere både lese- og skriveøvelser. Kontrollintervensjonen vil bestå av støttende terapi som fokuserer på å dele følelser og inkludere en introduksjon til følelser, skrive om følelser, attester fra andre ungdommer om kraften til å dele følelser, og en øvelse som spør ungdommer hvordan forskjellige situasjoner kan få dem til å føle seg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spisestillingstest - 26 -element
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Dette tiltaket på 26 elementer vil bli brukt til å vurdere spiseforstyrrelse, inkludert overstadig, rensing og treningsatferd. I henhold til denne metodikken, bør individer som scorer 20 eller mer på testen intervjues av en kvalifisert profesjonell for å avgjøre om de oppfyller diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse. Hvis du har en lav poengsum på EAT-26 (under 20), kan du fremdeles ha et alvorlig spiseproblem, så ikke la resultatene avskrekke deg fra å søke hjelp. For eksempel scorer noen individer med overstadig spiseforstyrrelse (BED) lavt på EAT-26, men kan ha en alvorlig spiseforstyrrelse.
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Det korte spørreskjemaet (syv-element)
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Dette tiltaket vil bli brukt til å vurdere spiseatferd den siste måneden. Seven-element-versjonen består av syv elementer avledet fra det originale spørreskjemaet for spiseforstyrrelser og vurderer for overvurdering av diett, form for form/vekt og misnøye i kroppen. Den består av tre underskalaer: kostholdsbeherskelse (elementer 1, 3 og 4), overvurdering av form/vekt (elementer 22 og 23) og misnøye med kroppen (elementene 25 og 26).
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Selvrapport vane indeks
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Selvrapportvanerindeksen måler vane styrke, som er den underliggende mekanismen som er målrettet i det nåværende inngrep. 7-punkts Likert skala fra "sterkt uenig" til "sterkt enig." Høyere score indikerer en sterkere vane, noe som tyder på atferden er mer automatisk og mindre bevisst kontrollert.
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
State Hope Scale - Agency Subscale
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Underskalaen med 3-elementer byrå måler troen på troen på ens kapasitet til å sette i gang og opprettholde handlinger. Forskning har vist at høyt byrå er prediktiv for målrelaterte aktiviteter og utnyttelse av mestringsevner. Høyere score på byråets underskala indikerer generelt en sterkere følelse av personlig byrå og tro på ens evne til å ta kontroll og aktivt forfølge mål.
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Beck Hopelessness Scale - 4 -item versjon
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Dette tiltaket på 4 elementer vurderer håpløshet om fremtiden med utmerkede psykometriske egenskaper og god intern konsistens. Vanligvis beregnet ved å oppsummere svarene på de fire utvalgte elementene, med et potensielt område fra 0 til 4, der høyere score indikerer større nivåer av håpløshet.
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Barrierer for å søke behandling.
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Hjelpesøkende barrierer vil bli vurdert ved å bruke dette 26-elementet tiltaket som ble opprettet i samsvar med resultatene av en systematisk gjennomgang av barrierer og tilretteleggere for å hjelpe deg med å søke på spiseforstyrrelser. En høy poengsum på en barriere-tilbehandlingsskala antyder at individet oppfatter den spesielle faktoren som en betydelig hindring for å søke profesjonell hjelp.
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
Ssi
Tidsramme: Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging
SSI vil bestå av fire komponenter: 1) psykoedukasjon, 2) eksempler i det virkelige liv, 3) vanlige spørsmål og misoppfatninger, og 4) gi råd til andre unge voksne basert på hva deltakerne har lært gjennom hele intervensjonen. Psykoedukasjon vil fokusere på hjernebasene for vanedannelse og EDS, i henhold til Reach+ Treatment Manual. Deltakerne vil da bli bedt om å tenke på et virkelig eksempel på en spisevan der de har vært engasjert, for eksempel å begrense inntaket av dessertmat. Deltakerne vil da bli utstyrt med Reach+ Developed Psychoeducation angående skiftende vaner, inkludert informasjon om konkurrerende svar, stimuluskontroll og eksponering. Deltakerne vil ha muligheten til å skrive ut hvordan de kan bruke en av disse strategiene for å takle vanen de tidligere skrev om. De vil få et regneark for å hjelpe dem med å gå gjennom hvert aspekt ved å endre vanen basert på hva de lærte.
Baseline om fullføring av studier og opptil en måned oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eating Disorders Association

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HM20030734
  • FP00023118 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Eating Disorder Association)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger