Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация в интерессионе вмешательства рамки привычки для предотвращения расстройств пищевого поведения

4 августа 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Цель этого предложения состоит в том, чтобы начать первое испытание в вмешательстве с одним сеансом (SSI) специально для предотвращения расстройств пищевого поведения (Eds).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Появление ЭД является бимодальным таким, что существует период риска в раннем подростковом возрасте и период риска в позднем подростковом возрасте/раннем взрослом возрасте. EDS может привести к значительным последствиям для психического и физического здоровья и имеет один из самых высоких показателей смертности от любого психического заболевания. Программы профилактики и лечения для EDS чреваты барьерами для доступа, особенно связаны с поиском медицинской помощи. SSI были идентифицированы как путь для решения разрыва в уходе за ЭД после того, как показали обещание другим психиатрическим проблемам, включая депрессию, беспокойство и суицидальность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Courtney Breiner
  • Номер телефона: 518-376-2543
  • Электронная почта: breinerc@vcu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
        • Контакт:
          • Courtney Breiner
          • Номер телефона: 518-376-2543
          • Электронная почта: breinerc@vcu.edu
        • Главный следователь:
          • Courtney Breiner

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Оценка EAT-26 ≥ 20 (EAT-26, участники будут соответствовать «критериям рефералов», который включает в себя оценку 20 или более или более частоты соответствующих критериев по перееданию, чистке, слабительным/мочевидному использованию и/или упражнениям.)
  • Английский беглость, самооценка3
  • Доступ к телефону, планшету или компьютеру

Критерии исключения:

  • Неспособность правильно завершить одну из проверок внимания в опросе до вмешательства
  • Неспособность правильно выполнить обе задачи Anagram в опросе до вмешательства
  • Завершение обследования скрининга или предварительного вмешательства в невероятно быстрое время

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: психообразование опыта вмешательства (SSI)
Это онлайн-рандомизированное контролируемое исследование вмешательства по тренировке привычки включает в себя один 30-минутный сеанс для молодых людей, поддерживающих высокий уровень патологии питания. Вмешательство будет происходить в одну срок.
Поведенческий: Анкета скрининга
Люди пройдут онлайн -опрос скрининга через онлайн -рекламу, чтобы определить первоначальное право на участие. Обследование скрининга попросит участников сообщить о своем полу и возрасте и завершить тест на емкость-26 пунктов (EAT-26). Оценки EAT-26, равные или более 20, указывают на риск расстройства пищевого поведения. EAT-26, участники будут соответствовать «критериям рефералов», который включает в себя оценку 20 или более или более частот соответствующих критериев по перееданию, чистке, слабительным/мочегонным использованию и/или упражнениям. Если заинтересованное лицо не имеет права, они будут уведомлены о том, что в настоящее время не имеют права на исследование и предоставлены ресурсами.
Поведенческий: Анкеты до вмешательства (~ 10 минут)
Приемлемые участники заполнят вопросники перед вмешательством, включая демографические меры и меры симптомов.
Поведенческий: Active Arm SSI (односессионное вмешательство (~ 30 минут)
SSI будет состоять из четырех компонентов: 1) психообразования, 2) примеры реальных жизненных, 3) общие вопросы и заблуждения, а также 4) предоставление советов другим молодым людям. Психообразование будет сосредоточено на мозговых основаниях формирования привычки и ЭД, согласно Руководству по лечению. Затем участников попросят подумать о реальном примере привычки питания, в которой они были заняты, например, ограничение их потребления десертной пищи. Затем участникам будет предоставлена ​​разработанная психообразование в отношении изменений в изменении привычек, включая информацию о конкурирующих ответах, контроле стимулов и воздействии. Участники будут иметь возможность написать, как они могут использовать одну из этих стратегий, чтобы справиться с привычкой, о которой они ранее писали. Им будет предоставлен рабочий лист, чтобы помочь им пройти через каждый аспект изменения своей привычки в зависимости от того, что они узнали.
Поведенческий: Анкеты в конце вмешательства (~ 5 минут)
Участники заполнят дополнительные анкеты в конце вмешательства, включая оценки приемлемости и обратную связь с программой. Участники предоставят адрес электронной почты в конце анкет для получения четырехнедельных последующих анкет.
Плацебо Компаратор: Контроль: будет соответствовать SSI, включив упражнения для чтения и письма.
Контрольное вмешательство будет состоять из поддерживающей терапии, сосредоточенной на обмене эмоциями, и включать введение в эмоции, написание об эмоциях, отзывы других подростков о силе обмена эмоциями и упражнения, спрашивая подростков, как различные ситуации могут заставить их чувствовать.
Поведенческий: Анкета скрининга
Люди пройдут онлайн -опрос скрининга через онлайн -рекламу, чтобы определить первоначальное право на участие. Обследование скрининга попросит участников сообщить о своем полу и возрасте и завершить тест на емкость-26 пунктов (EAT-26). Оценки EAT-26, равные или более 20, указывают на риск расстройства пищевого поведения. EAT-26, участники будут соответствовать «критериям рефералов», который включает в себя оценку 20 или более или более частот соответствующих критериев по перееданию, чистке, слабительным/мочегонным использованию и/или упражнениям. Если заинтересованное лицо не имеет права, они будут уведомлены о том, что в настоящее время не имеют права на исследование и предоставлены ресурсами.
Поведенческий: Анкеты до вмешательства (~ 10 минут)
Приемлемые участники заполнят вопросники перед вмешательством, включая демографические меры и меры симптомов.
Поведенческий: Анкеты в конце вмешательства (~ 5 минут)
Участники заполнят дополнительные анкеты в конце вмешательства, включая оценки приемлемости и обратную связь с программой. Участники предоставят адрес электронной почты в конце анкет для получения четырехнедельных последующих анкет.
Поведенческий: SSI (односессионное вмешательство (~ 30 минут) управляющая рука
Условие управления будет сопоставлено с SSI, включив как чтение, так и письменное упражнения. Контрольное вмешательство будет состоять из поддерживающей терапии, сосредоточенной на обмене эмоциями, и включать введение в эмоции, написание об эмоциях, отзывы других подростков о силе обмена эмоциями и упражнения, спрашивая подростков, как различные ситуации могут заставить их чувствовать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на питание - 26 пунктов
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Эта мера из 26 пунктов будет использоваться для оценки расстройства пищевого поведения, включая переедание, очистку и физическое упражнение. Согласно этой методологии, квалифицированные специалисты должны быть опрошены люди, которые набирают 20 или более на тестирование, чтобы определить, соответствуют ли они диагностическим критериям расстройства пищевого поведения. Если у вас низкий балл на EAT-26 (ниже 20), у вас все равно может возникнуть серьезная проблема с питанием, поэтому не позволяйте результатам удерживать вас от помощи. Например, некоторые люди с расстройством пищевого поведения (кроватя) низко оценки EAT-26, но могут иметь серьезное расстройство пищевого поведения.
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Краткая (семибатная) анкету для осмотра пищевого поведения
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Эта мера будет использоваться для оценки поведения в питании в течение последнего месяца. Версия из семи пунктов состоит из семи пунктов, полученных из оригинальной анкеты для изучения расстройства пищевого поведения, и оценивает диетическую сдержанность, переоценку формы/веса и недовольство телом. Он состоит из трех подшкал: диетическая сдержанность (пункты 1, 3 и 4), переоценка формы/веса (пункты 22 и 23) и неудовлетворенность телом (пункты 25 и 26).
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Индекс привычки самоотчета
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Индекс индекса привычки самоотчетов измеряет силу привычки, которая является основным механизмом, нацеленным на текущее вмешательство. 7-точечный шкал Лайкерта от «решительно не согласен» до «полностью согласен». Более высокие оценки указывают на более сильную привычку, предполагая, что поведение является более автоматическим и менее сознательно контролируется.
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Шкала штата надежда - подшкала агентства
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Подшкала агентства из 3 пунктов государственной шкалы надежды измеряет веру в способность инициировать и поддерживать действия. Исследования показали, что высокое агентство является прогнозированием связанных с целями деятельности и использования навыков преодоления. Более высокие результаты в подшкале агентства, как правило, указывают на более сильное чувство личного агентства и веру в способность взять под контроль и активно достигать целей.
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Бек -безнадежность шкала - версия с 4 пунктами
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Эта 4-элементная мера оценивает безнадежность в будущем с превосходными психометрическими свойствами и хорошей внутренней последовательности. Обычно рассчитывается путем суммирования ответов на четыре выбранных элемента, с потенциальным диапазоном от 0 до 4, где более высокие оценки указывают на более высокие уровни безнадежности.
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Барьеры для поиска лечения.
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
Барьеры по обращению за помощью будут оцениваться с использованием этой меры из 26 пунктов, которая была создана в соответствии с результатами систематического обзора барьеров и фасилитаторов для обращения за помощью при расстройствах пищевого поведения. Высокий балл по шкале барьера к лечению предполагает, что человек воспринимает этот конкретный фактор как значительное препятствие для обращения за профессиональной помощью.
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
SSI
Временное ограничение: Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения
SSI будет состоять из четырех компонентов: 1) психообразование, 2) примеры реальных жизнений, 3) общие вопросы и заблуждения, а также 4) предоставление советов другим молодым людям, основанным на том, что участники узнали на протяжении всего вмешательства. Психообразование будет сосредоточено на мозговых основаниях формирования привычки и ЭД, согласно Руководству по лечению. Затем участников попросят подумать о реальном примере привычки питания, в которой они были заняты, например, ограничение их потребления десертной пищи. Затем участникам будет предоставлена ​​разработанная психообразование в отношении изменений в изменении привычек, включая информацию о конкурирующих ответах, контроле стимулов и воздействии. Участники будут иметь возможность написать, как они могут использовать одну из этих стратегий, чтобы справиться с привычкой, о которой они ранее писали. Им будет предоставлен рабочий лист, чтобы помочь им пройти через каждый аспект изменения своей привычки в зависимости от того, что они узнали.
Базовая линия, хотя и завершение исследования и до одного месяца последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Virginia Commonwealth University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Eating Disorders Association

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HM20030734
  • FP00023118 (Другой номер гранта/финансирования: National Eating Disorder Association)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками