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Una adaptación de intervención de una sola sesión del marco de hábitos para la prevención de los trastornos alimentarios

4 de agosto de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El propósito de esta propuesta es lanzar la primera prueba de una intervención de una sola sesión (SSI) específicamente para la prevención de los trastornos alimentarios (EDS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La aparición de EDS es bimodal de tal manera que existe un período de riesgo en la adolescencia temprana y un período de riesgo en la adolescencia tardía/edad adulta temprana. Los EDS pueden conducir a consecuencias significativas para la salud mental y física y tener una de las tasas de mortalidad más altas de cualquier enfermedad mental. Los programas de prevención y tratamiento para EDS están llenos de barreras para el acceso, particularmente relacionados con la búsqueda de atención en persona. Los SSI se han identificado como una vía para abordar la brecha en la atención para los EDS después de mostrar promesa de otros problemas psiquiátricos, incluidos la depresión, la ansiedad y la suicida.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Courtney Breiner
  • Número de teléfono: 518-376-2543
  • Correo electrónico: breinerc@vcu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contacto:
          • Courtney Breiner
          • Número de teléfono: 518-376-2543
          • Correo electrónico: breinerc@vcu.edu
        • Investigador principal:
          • Courtney Breiner

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EAT-26 SCUENT ≥ 20 (EAT-26, los participantes cumplirán con los "criterios de referencia" que incluye una puntuación de 20 o más o cumplir con los criterios de frecuencia sobre atracones, purgas, uso laxante/diurético y/o ejercicio).
  • Fluidez en inglés, autoinformado3
  • Acceso a un teléfono, tableta o computadora

Criterios de exclusión:

  • No completar correctamente una de las verificaciones de atención en la encuesta antes de la intervención
  • No completar correctamente ambas tareas de anagrama en la encuesta antes de la intervención
  • Finalización de la encuesta de detección o encuestas previas a la intervención en un tiempo improbablemente rápido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: Experiencia de psicoeducación Intervención de una sola sesión (SSI)
Este ensayo controlado aleatorio en línea de una intervención de entrenamiento de hábitos incluye una sesión de 30 minutos para adultos jóvenes que respaldan altos niveles de patología alimentaria. La intervención ocurrirá en un punto de tiempo.
Conductual: Cuestionario de detección
Las personas completarán una encuesta de detección en línea a través de un anuncio de estudio en línea para determinar la elegibilidad inicial. La encuesta de detección solicitará a los participantes que denuncien su género y edad y complete la prueba de actitudes alimentarias: 26 ítems (EAT-26). Las puntuaciones de EAT-26 iguales o superiores a 20 indican riesgo de un trastorno alimentario. EAT-26, los participantes cumplirán con los "criterios de referencia" que incluye un puntaje de 20 o más o cumplir con los criterios de frecuencia sobre atracones, purgas, uso laxante/diurético y/o ejercicio. Si un individuo interesado no es elegible, se le notificará que actualmente no son elegibles para el estudio y se les proporciona recursos.
Conductual: Cuestionarios previos a la intervención (~ 10 minutos)
Los participantes elegibles completarán cuestionarios previos a la intervención, incluidas las medidas demográficas y de síntomas.
Conductual: Brazo activo de SSI (intervención de una sola sesión (~ 30 minutos)
El SSI consistirá en cuatro componentes: 1) psicoeducación, 2) ejemplos de la vida real, 3) preguntas y conceptos erróneos comunes, y 4) brindar asesoramiento a otros adultos jóvenes. La psicoeducación se centrará en las bases cerebrales de la formación de hábitos y los DE, según el manual de tratamiento de alcance+. Luego se les pedirá a los participantes que piensen en un ejemplo de la vida real de un hábito alimentario en el que se han comprometido, como limitar su ingesta de alimentos de postres. Luego, a los participantes se les proporcionará una psicoeducación de Reach+ desarrollada con respecto a los hábitos cambiantes, incluida la información sobre respuestas competitivas, control de estímulos y exposición. Los participantes tendrán la oportunidad de escribir cómo podrían usar una de estas estrategias para abordar el hábito sobre el que escribieron anteriormente. Se les proporcionará una hoja de trabajo para ayudarlos a moverse a través de cada aspecto de cambiar su hábito en función de lo que aprendieron.
Conductual: Cuestionarios de fin de intervención (~ 5 minutos)
Los participantes completarán cuestionarios adicionales al final de la intervención, incluidas las calificaciones de aceptabilidad y la retroalimentación del programa. Los participantes proporcionarán una dirección de correo electrónico al final de los cuestionarios para recibir cuestionarios de seguimiento de cuatro semanas.
Comparador de placebos: Control: se combinará con el SSI al incluir ejercicios de lectura y escritura.
La intervención de control consistirá en una terapia de apoyo centrada en compartir emociones e incluir una introducción a las emociones, escribir sobre emociones, testimonios de otros adolescentes sobre el poder de compartir emociones y un ejercicio preguntando a los adolescentes cómo diferentes situaciones podrían hacerlos sentir.
Conductual: Cuestionario de detección
Las personas completarán una encuesta de detección en línea a través de un anuncio de estudio en línea para determinar la elegibilidad inicial. La encuesta de detección solicitará a los participantes que denuncien su género y edad y complete la prueba de actitudes alimentarias: 26 ítems (EAT-26). Las puntuaciones de EAT-26 iguales o superiores a 20 indican riesgo de un trastorno alimentario. EAT-26, los participantes cumplirán con los "criterios de referencia" que incluye un puntaje de 20 o más o cumplir con los criterios de frecuencia sobre atracones, purgas, uso laxante/diurético y/o ejercicio. Si un individuo interesado no es elegible, se le notificará que actualmente no son elegibles para el estudio y se les proporciona recursos.
Conductual: Cuestionarios previos a la intervención (~ 10 minutos)
Los participantes elegibles completarán cuestionarios previos a la intervención, incluidas las medidas demográficas y de síntomas.
Conductual: Cuestionarios de fin de intervención (~ 5 minutos)
Los participantes completarán cuestionarios adicionales al final de la intervención, incluidas las calificaciones de aceptabilidad y la retroalimentación del programa. Los participantes proporcionarán una dirección de correo electrónico al final de los cuestionarios para recibir cuestionarios de seguimiento de cuatro semanas.
Conductual: Brazo de control SSI (intervención de una sola sesión (~ 30 minutos)
La condición de control se combinará con el SSI al incluir ejercicios de lectura y escritura. La intervención de control consistirá en una terapia de apoyo centrada en compartir emociones e incluir una introducción a las emociones, escribir sobre emociones, testimonios de otros adolescentes sobre el poder de compartir emociones y un ejercicio preguntando a los adolescentes cómo diferentes situaciones podrían hacerlos sentir.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de actitudes para comer - ítem de 26
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Esta medida de 26 ítems se utilizará para evaluar el trastorno alimentario, incluidos los comportamientos atracones, la purga y el ejercicio. Según esta metodología, las personas que obtienen 20 o más en la prueba deben ser entrevistadas por un profesional calificado para determinar si cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno alimentario. Si tiene un puntaje bajo en el EAT-26 (por debajo de los 20), aún podría tener un problema de alimentación grave, por lo que no permita que los resultados le impidan buscar ayuda. Por ejemplo, algunas personas con trastorno por atracón (cama) obtienen puntajes bajos en el EAT-26, pero pueden tener un trastorno alimentario grave.
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
El cuestionario de examen de trastorno alimentario breve (siete ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Esta medida se utilizará para evaluar los comportamientos alimenticios durante el mes pasado. La versión de siete ítems consta de siete elementos derivados del cuestionario original del examen de trastorno alimentario y evalúa la restricción dietética, la sobrevaluación de la forma/peso y la insatisfacción corporal. Consiste en tres subescalas: restricción dietética (ítems 1, 3 y 4), sobrevaluación de forma/peso (ítems 22 y 23) e insatisfacción corporal (ítems 25 y 26).
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Índice de hábito de autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
El índice de hábito de autoinforme mide la fuerza del hábito, que es el mecanismo subyacente que se está dirigiendo a la intervención actual. Escala Likert de 7 puntos de "totalmente en desacuerdo" a "totalmente de acuerdo". Los puntajes más altos indican un hábito más fuerte, lo que sugiere que el comportamiento es más automático y menos controlado conscientemente.
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Escala de esperanza estatal - Subcala de agencia
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
La subescala de la agencia de 3 ítems de la escala de esperanza del estado mide la creencia en la capacidad de uno para iniciar y mantener acciones. La investigación ha demostrado que la alta agencia es predictiva de las actividades relacionadas con el objetivo y la utilización de las habilidades de afrontamiento. Los puntajes más altos en la subescala de la agencia generalmente indican un sentido más fuerte de agencia personal y la creencia en la capacidad de uno para tomar el control y perseguir activamente objetivos.
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Escala de desesperanza de Beck - versión de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Esta medida de 4 ítems evalúa la desesperanza sobre el futuro con excelentes propiedades psicométricas y buena consistencia interna. Típicamente calculado sumando las respuestas a los cuatro elementos seleccionados, con un rango potencial de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican mayores niveles de desesperanza.
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Barreras para buscar tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
Las barreras de búsqueda de ayuda se evaluarán utilizando esta medida de 26 ítems que se creó en alineación con los resultados de una revisión sistemática de barreras y facilitadores para buscar ayuda en los trastornos alimentarios. Una puntuación alta en una escala de barrera al tratamiento sugiere que el individuo percibe ese factor particular como un obstáculo significativo para buscar ayuda profesional.
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
SSI
Periodo de tiempo: Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento
El SSI consistirá en cuatro componentes: 1) psicoeducación, 2) ejemplos de la vida real, 3) preguntas comunes y conceptos erróneos, y 4) proporcionar consejos a otros adultos jóvenes en función de lo que los participantes aprendieron durante toda la intervención. La psicoeducación se centrará en las bases cerebrales de la formación de hábitos y los DE, según el manual de tratamiento de alcance+. Luego se les pedirá a los participantes que piensen en un ejemplo de la vida real de un hábito alimentario en el que se han comprometido, como limitar su ingesta de alimentos de postres. Luego, a los participantes se les proporcionará una psicoeducación de Reach+ desarrollada con respecto a los hábitos cambiantes, incluida la información sobre respuestas competitivas, control de estímulos y exposición. Los participantes tendrán la oportunidad de escribir cómo podrían usar una de estas estrategias para abordar el hábito sobre el que escribieron anteriormente. Se les proporcionará una hoja de trabajo para ayudarlos a avanzar a través de cada aspecto de cambiar su hábito en función de lo que aprendieron.
Línea de base a pesar de la finalización del estudio y hasta un mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eating Disorders Association

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20030734
  • FP00023118 (Otro número de subvención/financiamiento: National Eating Disorder Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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