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Uma adaptação de intervenção de sessão única da estrutura do hábito para a prevenção de distúrbios alimentares

4 de agosto de 2026 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo desta proposta é lançar o primeiro teste de uma intervenção de sessão única (SSI) especificamente para a prevenção de distúrbios alimentares (eds).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O surgimento de DEs é bimodal, de modo que haja um período de risco no início da adolescência e um período de risco no final da adolescência/início da idade adulta. Os DEs podem levar a consequências significativas à saúde mental e física e ter uma das maiores taxas de mortalidade de qualquer doença mental. Os programas de prevenção e tratamento para EDs estão repletos de barreiras ao acesso, particularmente relacionadas à busca de cuidados pessoais. Os SSIs foram identificados como um caminho para abordar a lacuna no atendimento a DEs depois de mostrar promessa para outros problemas psiquiátricos, incluindo depressão, ansiedade e suicídio.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Courtney Breiner
  • Número de telefone: 518-376-2543
  • E-mail: breinerc@vcu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Courtney Breiner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pontuação EAT-26 ≥ 20 (EAT-26, os participantes atenderão aos "critérios de referência", que incluem uma pontuação de 20 ou mais ou critérios de frequência de atendimento sobre compulsão, purga, uso laxante/diurético e/ou exercícios).
  • Fluência em inglês, auto-relatado3
  • Acesso a um telefone, tablet ou computador

Critérios de exclusão:

  • Falha em completar corretamente uma das verificações de atenção na pesquisa antes da intervenção
  • Falha em concluir corretamente as duas tarefas de anagrama na pesquisa antes da intervenção
  • Conclusão da pesquisa de triagem ou pesquisas pré-intervenção em um tempo improvável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental: Experiência de psicoeducação Intervenção de sessão única (SSI)
Este estudo controlado randomizado on-line de uma intervenção de treinamento de hábitos inclui uma sessão de 30 minutos para adultos jovens, endossa altos níveis de patologia alimentar. A intervenção ocorrerá em um ponto de tempo.
Comportamental: Questionário de triagem
Os indivíduos concluirão uma pesquisa de triagem on -line através de um anúncio de estudo on -line para determinar a elegibilidade inicial. A pesquisa de triagem solicitará aos participantes que relatem seu sexo e envelhecimento e concluam o teste de atitudes alimentares-26 itens (EAT-26). As pontuações EAT-26 são iguais ou superiores a 20 indicam risco de um distúrbio alimentar. EAT-26, os participantes atenderão aos "critérios de referência", que incluem uma pontuação de 20 ou mais ou os critérios de frequência de atendimento sobre compulsão, purga, uso laxante/diurético e/ou exercícios. Se um indivíduo interessado não for elegível, será notificado de que atualmente não é elegível para o estudo e fornecido com recursos.
Comportamental: Questionários de pré-intervenção (~ 10 minutos)
Os participantes elegíveis preencherão questionários de pré-intervenção, incluindo dados demográficos e medidas de sintomas.
Comportamental: SSI (intervenção de sessão única (~ 30 minutos) Braço ativo
O SSI consistirá em quatro componentes: 1) psicoeducação, 2) exemplos da vida real, 3) perguntas e equívocos comuns e 4) fornecendo conselhos a outros jovens adultos. A psicoeducação se concentrará nas bases cerebrais da formação de hábitos e eds, conforme o Manual de Tratamento de Alcance+. Os participantes serão solicitados a pensar em um exemplo da vida real de um hábito alimentar em que foram envolvidos, como limitar a ingestão de alimentos de sobremesa. Os participantes receberão a psicoeducação Reach+ desenvolvida em relação à mudança de hábitos, incluindo informações sobre respostas concorrentes, controle de estímulos e exposição. Os participantes terão a oportunidade de escrever como eles poderiam usar uma dessas estratégias para enfrentar o hábito sobre o qual eles escreveram anteriormente. Eles receberão uma planilha para ajudá -los a passar por cada aspecto de mudar seu hábito com base no que aprenderam.
Comportamental: Questionários de fim de intervenção (~ 5 minutos)
Os participantes preencherão questionários adicionais no final da intervenção, incluindo classificações de aceitabilidade e feedback do programa. Os participantes fornecerão um endereço de e-mail no final dos questionários para o recebimento de questionários de acompanhamento de quatro semanas.
Comparador de Placebo: Controle: será correspondido ao SSI, incluindo exercícios de leitura e escrita.
A intervenção de controle consistirá em terapia de apoio, com foco em compartilhar emoções e incluir uma introdução às emoções, escrever sobre emoções, depoimentos de outros adolescentes sobre o poder de compartilhar emoções e um exercício perguntando aos adolescentes como diferentes situações podem fazê -las se sentirem.
Comportamental: Questionário de triagem
Os indivíduos concluirão uma pesquisa de triagem on -line através de um anúncio de estudo on -line para determinar a elegibilidade inicial. A pesquisa de triagem solicitará aos participantes que relatem seu sexo e envelhecimento e concluam o teste de atitudes alimentares-26 itens (EAT-26). As pontuações EAT-26 são iguais ou superiores a 20 indicam risco de um distúrbio alimentar. EAT-26, os participantes atenderão aos "critérios de referência", que incluem uma pontuação de 20 ou mais ou os critérios de frequência de atendimento sobre compulsão, purga, uso laxante/diurético e/ou exercícios. Se um indivíduo interessado não for elegível, será notificado de que atualmente não é elegível para o estudo e fornecido com recursos.
Comportamental: Questionários de pré-intervenção (~ 10 minutos)
Os participantes elegíveis preencherão questionários de pré-intervenção, incluindo dados demográficos e medidas de sintomas.
Comportamental: Questionários de fim de intervenção (~ 5 minutos)
Os participantes preencherão questionários adicionais no final da intervenção, incluindo classificações de aceitabilidade e feedback do programa. Os participantes fornecerão um endereço de e-mail no final dos questionários para o recebimento de questionários de acompanhamento de quatro semanas.
Comportamental: SSI (intervenção de sessão única (~ 30 minutos) Braço de controle
A condição de controle será comparada ao SSI, incluindo exercícios de leitura e escrita. A intervenção de controle consistirá em terapia de apoio, com foco em compartilhar emoções e incluir uma introdução às emoções, escrever sobre emoções, depoimentos de outros adolescentes sobre o poder de compartilhar emoções e um exercício perguntando aos adolescentes como diferentes situações podem fazê -las se sentirem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de atitudes para comer - 26 itens
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Essa medida de 26 itens será usada para avaliar o distúrbio alimentar, incluindo comportamentos de compulsão, purga e exercício. De acordo com essa metodologia, os indivíduos que pontuam 20 ou mais no teste devem ser entrevistados por um profissional qualificado para determinar se atendem aos critérios de diagnóstico para um distúrbio alimentar. Se você tiver uma pontuação baixa no EAT-26 (abaixo de 20), ainda poderá ter um problema de alimentação sério, por isso não deixe que os resultados o impedirem de procurar ajuda. Por exemplo, alguns indivíduos com transtorno de compulsão alimentar (BED) pontuam baixo no EAT-26, mas podem ter um distúrbio alimentar grave.
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
O breve questionário de exame de transtorno alimentar (sete itens)
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Esta medida será usada para avaliar comportamentos alimentares no mês passado. A versão de sete itens consiste em sete itens derivados do Questionário de Exame de Transtorno Alimentar original e avalia a restrição alimentar, a supervalorização da forma/peso e a insatisfação corporal. Consiste em três subescalas: restrição alimentar (itens 1, 3 e 4), supervalorização da forma/peso (itens 22 e 23) e insatisfação corporal (itens 25 e 26).
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Índice de hábitos de autorrelato
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
O índice de hábitos de autorrelato mede a força de hábito, que é o mecanismo subjacente que está sendo direcionado na intervenção atual. A escala Likert de 7 pontos de "discordo totalmente" a "concordar fortemente". Pontuações mais altas indicam um hábito mais forte, sugerindo que o comportamento é mais automático e menos conscientemente controlado.
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Escala de esperança do estado - subescala de agência
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
A subescala da agência de 3 itens da Escala de Esperança do Estado mede a crença na capacidade de iniciar e sustentar ações. A pesquisa mostrou que a alta agência é preditiva de atividades relacionadas a objetivos e utilização de habilidades de enfrentamento. Pontuações mais altas na subescala da agência geralmente indicam um senso mais forte de agência pessoal e crença na capacidade de assumir o controle e perseguir ativamente objetivos.
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Beck Wospelessness Scale - versão de 4 itens
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Essa medida de 4 itens avalia a desesperança sobre o futuro, com excelentes propriedades psicométricas e boa consistência interna. Normalmente calculado resumindo as respostas aos quatro itens selecionados, com um intervalo potencial de 0 a 4, onde pontuações mais altas indicam maiores níveis de desesperança.
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
Barreiras à busca de tratamento.
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
As barreiras em busca de ajuda serão avaliadas usando essa medida de 26 itens criada em alinhamento com os resultados de uma revisão sistemática de barreiras e facilitadores para procurar ajuda em distúrbios alimentares. Uma pontuação alta em uma escala de barreira a tratamento sugere que o indivíduo considera esse fator específico como um obstáculo significativo à busca de ajuda profissional.
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
SSI
Prazo: Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento
O SSI consistirá em quatro componentes: 1) psicoeducação, 2) exemplos da vida real, 3) perguntas e equívocos comuns e 4) fornecendo conselhos a outros jovens adultos com base no que os participantes aprenderam durante toda a intervenção. A psicoeducação se concentrará nas bases cerebrais da formação de hábitos e eds, conforme o Manual de Tratamento de Alcance+. Os participantes serão solicitados a pensar em um exemplo da vida real de um hábito alimentar em que foram envolvidos, como limitar a ingestão de alimentos de sobremesa. Os participantes receberão a psicoeducação Reach+ desenvolvida em relação à mudança de hábitos, incluindo informações sobre respostas concorrentes, controle de estímulos e exposição. Os participantes terão a oportunidade de escrever como eles poderiam usar uma dessas estratégias para enfrentar o hábito sobre o qual eles escreveram anteriormente. Eles receberão uma planilha para ajudá -los a passar por cada aspecto de mudar seu hábito com base no que aprenderam.
Linha de base embora a conclusão do estudo e até um mês de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eating Disorders Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20030734
  • FP00023118 (Número de outro subsídio/financiamento: National Eating Disorder Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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