Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-session interventionstilpasning af vaneammen til forebyggelse af spiseforstyrrelser

4. august 2026 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Formålet med dette forslag er at lancere det første forsøg med en enkelt-session intervention (SSI) specifikt til forebyggelse af spiseforstyrrelser (EDS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fremkomsten af ​​EDS er bimodal, således at der er en periode med risiko i den tidlige ungdom og en periode med risiko i sen ungdom/tidlig voksen alder. EDS kan føre til betydelige mentale og fysiske sundhedsmæssige konsekvenser og have en af ​​de højeste dødelighed for enhver mental sygdom. Forebyggelse og behandlingsprogrammer for EDS er fyldt med barrierer for adgang, især relateret til at søge pleje personligt. SSIS er blevet identificeret som en vej til at tackle kløften i pleje af ED'er efter at have vist løfte om andre psykiatriske problemer, herunder depression, angst og selvmord.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Courtney Breiner

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • EAT-26-score ≥ 20 (EAT-26, deltagerne opfylder "Henvisningskriterierne", der inkluderer en score på 20 eller mere eller opfylder frekvenskriterier for overspænding, rensning, afføringsmiddel/vanddrivende brug og/eller træning.)
  • Engelsksproget flytning, selvrapporteret3
  • Adgang til en telefon, tablet eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende gennemførelse af en af ​​opmærksomhedskontrollerne i undersøgelsen korrekt inden interventionen
  • Manglende gennemførelse af begge anagram -opgaver korrekt i undersøgelsen inden interventionen
  • Afslutning af screeningsundersøgelsen eller undersøgelserne før intervention på en usandsynlig hurtig tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Psychoeducation Experience Single-Session Intervention (SSI)
Dette online randomiserede kontrollerede forsøg med en vaneuddannelsesintervention inkluderer en 30-minutters session for unge voksne, der støtter høje niveauer af spisepatologi. Interventionen vil forekomme på et tidspunkt.
Adfærdsmæssigt: Screeningsspørgeskema
Enkeltpersoner gennemfører en online screeningsundersøgelse gennem en online studieannonce for at bestemme den oprindelige støtteberettigelse. Screeningsundersøgelsen vil bede deltagerne om at rapportere deres køn og alder og afslutte Eating Holdes Test-26-Item (EAT-26). EAT-26-scoringer lig med eller større end 20 indikerer risiko for en spiseforstyrrelse. Eat-26, deltagerne vil opfylde "henvisningskriterierne", der inkluderer en score på 20 eller flere eller opfylder frekvenskriterier om overstemmelse, rensning, afføringsmiddel/diuretisk brug og/eller træning. Hvis en interesseret person ikke er berettiget, vil de blive underrettet om, at de ikke i øjeblikket er berettigede til undersøgelsen og forsynet med ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer før intervention (~ 10 minutter)
Kvalificerede deltagere vil udfylde spørgeskemaer før intervention, herunder demografi og symptommål.
Adfærdsmæssigt: SSI (enkelt-session intervention (~ 30 minutter) aktiv arm
SSI vil bestå af fire komponenter: 1) psykoeducation, 2) virkelige eksempler, 3) almindelige spørgsmål og misforståelser, og 4) giver råd til andre unge voksne. Psykoeducation vil fokusere på hjernens baser af vanedannelse og ED'er, som pr. Reach+ behandlingsmanual. Deltagerne bliver derefter bedt om at tænke på et ægte eksempel på en spisevaner, hvor de har været forlovet, såsom at begrænse deres indtag af dessertfødevarer. Deltagerne vil derefter blive forsynet med rækkevidde+ udviklet psykoeducation med hensyn til skiftende vaner, herunder information om konkurrerende svar, stimulusstyring og eksponering. Deltagerne vil have mulighed for at skrive ud, hvordan de kunne bruge en af ​​disse strategier til at tackle den vane, som de tidligere skrev om. De får et regneark til at hjælpe dem med at bevæge sig gennem hvert aspekt af at ændre deres vane baseret på, hvad de lærte.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer med slut-intervention (~ 5 minutter)
Deltagerne vil gennemføre yderligere spørgeskemaer i slutningen af ​​interventionen, herunder acceptabilitetsvurderinger og programfeedback. Deltagerne giver en e-mail-adresse i slutningen af ​​spørgeskemaerne til modtagelse af fire ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Placebo komparator: Kontrol: vil blive matchet til SSI ved at inkludere både læse- og skriveøvelser.
Kontrolinterventionen vil bestå af støttende terapi med fokus på at dele følelser og omfatte en introduktion til følelser, skrivning om følelser, vidnesbyrd fra andre unge om kraften i at dele følelser og en øvelse, der spørger unge, hvordan forskellige situationer kan få dem til at føle.
Adfærdsmæssigt: Screeningsspørgeskema
Enkeltpersoner gennemfører en online screeningsundersøgelse gennem en online studieannonce for at bestemme den oprindelige støtteberettigelse. Screeningsundersøgelsen vil bede deltagerne om at rapportere deres køn og alder og afslutte Eating Holdes Test-26-Item (EAT-26). EAT-26-scoringer lig med eller større end 20 indikerer risiko for en spiseforstyrrelse. Eat-26, deltagerne vil opfylde "henvisningskriterierne", der inkluderer en score på 20 eller flere eller opfylder frekvenskriterier om overstemmelse, rensning, afføringsmiddel/diuretisk brug og/eller træning. Hvis en interesseret person ikke er berettiget, vil de blive underrettet om, at de ikke i øjeblikket er berettigede til undersøgelsen og forsynet med ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer før intervention (~ 10 minutter)
Kvalificerede deltagere vil udfylde spørgeskemaer før intervention, herunder demografi og symptommål.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskemaer med slut-intervention (~ 5 minutter)
Deltagerne vil gennemføre yderligere spørgeskemaer i slutningen af ​​interventionen, herunder acceptabilitetsvurderinger og programfeedback. Deltagerne giver en e-mail-adresse i slutningen af ​​spørgeskemaerne til modtagelse af fire ugers opfølgningsspørgeskemaer.
Adfærdsmæssigt: SSI (enkelt-session intervention (~ 30 minutter) kontrolarm
Kontroltilstanden matches til SSI ved at inkludere både læse- og skriveøvelser. Kontrolinterventionen vil bestå af støttende terapi med fokus på at dele følelser og omfatte en introduktion til følelser, skrivning om følelser, vidnesbyrd fra andre unge om kraften i at dele følelser og en øvelse, der spørger unge, hvordan forskellige situationer kan få dem til at føle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spise holdningstest - 26 -punkt
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Denne måling på 26 punkter vil blive brugt til at vurdere spiseforstyrrelse, herunder overse, rensning og træningsadfærd. I henhold til denne metode skal personer, der scorer 20 eller mere på testen, interviewes af en kvalificeret professionel for at afgøre, om de opfylder de diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse. Hvis du har en lav score på EAT-26 (under 20 år), kan du stadig have et alvorligt spiseproblem, så lad ikke resultaterne afskrække dig fra at søge hjælp. For eksempel scorer nogle personer med binge spiseforstyrrelse (sengen) lavt på EAT-26, men kan have en alvorlig spiseforstyrrelse.
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Den korte (syv-punkts) Spørgeskema for spiseforstyrrelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Denne foranstaltning vil blive brugt til at vurdere spiseadfærd i løbet af den sidste måned. Versionen syv-varer består af syv genstande, der stammer fra det originale spørgeskema for spiseforstyrrelsesundersøgelse og vurderer for diætbegrænsning, overvurdering af form/vægt og kropsafgift. Det består af tre underskalaer: diætbegrænsning (genstande 1, 3 og 4), form/vægtovervurdering (genstande 22 og 23) og krops utilfredshed (genstande 25 og 26).
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Selvrapporterer vaneindeks
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Selvrapporteringsvanens indeks måler vane styrke, som er den underliggende mekanisme, der er målrettet i den aktuelle indgriben. 7-punkts Likert-skala fra "stærkt uenig" til "stærkt enig." Højere score indikerer en stærkere vane, hvilket antyder, at opførslen er mere automatisk og mindre bevidst kontrolleret.
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
State Hope Scale - Agenturets underskala
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Subskalaen for 3 punkter i staten Hope Hope-skala måler troen på ens kapacitet til at indlede og opretholde handlinger. Forskning har vist, at højt agentur er forudsigende for målrelaterede aktiviteter og udnyttelse af mestringsevner. Højere score på agenturets underskala indikerer generelt en stærkere følelse af personligt agentur og tro på ens evne til at tage kontrol og aktivt forfølge mål.
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Beck Hopelessness Scale - 4 -punkts version
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Denne 4-punkts foranstaltning vurderer håbløshed om fremtiden med fremragende psykometriske egenskaber og god intern konsistens. Typisk beregnet ved at opsummere svarene på de fire valgte poster med et potentielt interval fra 0 til 4, hvor højere score indikerer større niveauer af håbløshed.
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Barrierer for at søge behandling.
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
Hjælpssøgende barrierer vurderes ved hjælp af denne 26-varer, der blev oprettet i overensstemmelse med resultaterne af en systematisk gennemgang af barrierer og facilitatorer til hjælp-søgning i spiseforstyrrelser. En høj score på en barriere-til-behandlingsskala antyder, at den enkelte opfatter den særlige faktor som en betydelig hindring for at søge professionel hjælp.
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
SSI
Tidsramme: Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning
SSI vil bestå af fire komponenter: 1) Psychoeducation, 2) virkelige eksempler, 3) almindelige spørgsmål og misforståelser, og 4) giver råd til andre unge voksne baseret på, hvad deltagerne lærte under hele interventionen. Psykoeducation vil fokusere på hjernens baser af vanedannelse og ED'er, som pr. Reach+ behandlingsmanual. Deltagerne bliver derefter bedt om at tænke på et ægte eksempel på en spisevaner, hvor de har været forlovet, såsom at begrænse deres indtag af dessertfødevarer. Deltagerne vil derefter blive forsynet med rækkevidde+ udviklet psykoeducation med hensyn til skiftende vaner, herunder information om konkurrerende svar, stimulusstyring og eksponering. Deltagerne vil have mulighed for at skrive ud, hvordan de kunne bruge en af ​​disse strategier til at tackle den vane, som de tidligere skrev om. De får et regneark til at hjælpe dem med at bevæge sig gennem hvert aspekt af at ændre deres vane baseret på, hvad de lærte.
Baseline dog gennemførelse af undersøgelsen og op til en måned opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eating Disorders Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Courtney Breiner, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20030734
  • FP00023118 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Eating Disorder Association)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger