Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost testu kolorektálního anastomotického úniku: multicentrická, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie.

29. března 2026 aktualizováno: Nanchong Central Hospital

Srovnávací studie klinických výsledků mezi testováním úniku a testováním úniku pro anastomózu v chirurgii kolorektálního karcinomu: multicentrická, stratifikovaná randomizovaná kontrolovaná studie.

Pro vyhodnocení účinnosti gastroskopie, vzduchu a methylenové modré (GAM) testování úniku při snižování výskytu pooperačních anastomotických komplikací, zejména anastomotických únik, u pacientů s kolorektálním karcinomem. Mezi primární výsledky patří výskyt anastomotických komplikací (hlavně anastomotický únik) do 30 dnů po operaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Nanchong Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou rakoviny kolorektálu patologií a naplánovaní na chirurgickou léčbu, kteří splňují chirurgické indikace.
  2. Ve věku mezi 18 a 85 lety.
  3. Americká společnost anesteziologů (ASA) Klasifikace fyzického stavu je I - III.
  4. Pacient nebo jeho právní zástupce může pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu a je ochoten spolupracovat během procesu studia.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s předoperativně diagnostikovaným anastomotickým únikem nebo jinými těžkými břišními infekcemi.
  2. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami (jako je nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pector, závažné srdeční selhání, akutní mozkový infarkt atd.), Kteří nemohou tolerovat chirurgický zákrok a související testy.
  3. Pacienti s těžce narušenou funkcí jater a ledvin (jaterní funkce dítěte - klasifikace PUGH C nebo vyšší, míra clearance kreatininu <30 ml/min).
  4. Pacienti s poruchami koagulace (jako je počet destiček <50 × 10⁹/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR)> 1,5 atd.), Které nelze opravit nebo dostávají antikoagulační terapii, kterou nelze upravit.
  5. Pacienti s anamnézou břišní radioterapie nebo více břišních operací a závažnými břišními adhezemi, které mohou ovlivnit postupy provozu a detekce.
  6. Pacienti s jinými maligními nádory, kteří dostávají aktivní protinádorovou léčbu, jako je radioterapie a chemoterapie.
  7. Pacienti s duševním onemocněním nebo kognitivním poškozením, kteří nemohou spolupracovat s procesem studie a sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ≤ 5 cm rektální, předčesto, test úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku dostávali předoperační chemoterapii a intraoperační testování úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: ≤ 5 cm rektální, předčesto, bez testu úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku, dostávali předoperační chemoterapii a neměli testování intraoperačního úniku.
Experimentální: ≤ 5 cm rektál, žádný před Chemo, test úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku nedostali předoperační chemoterapii a podstoupili testování intraoperačního úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: ≤ 5 cm rektál, žádný před Chemo, žádný test úniku
Pacienti s rektálním karcinomem ≤ 5 cm od konečníku nedostávali předoperační chemoterapii a neměli žádné intraoperační testování úniku.
Experimentální: > 5cm kolorektální, předčesto, test úniku
Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu> 5 cm od konečníku, dostali předoperační chemoterapii a podstoupili testování intraoperačního úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: > 5cm kolorektální, pre-chemo, bez testu úniku
Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu> 5 cm od konečníku, dostávali předoperační chemoterapii a neměli testování intraoperačního úniku.
Experimentální: > 5cm kolorektál, žádný před Chemo, test úniku
Pacienti s karcinomem kolorektálního karcinomu> 5 cm od konečníku nedostávali předoperační chemoterapii a podstoupili testování intraoperačního úniku.
Postup: Intraoperační testování úniku
◦ Po anastomóze byla dokončena integrita anastomózy intraoperativně. Metody zahrnují přímé pozorování integrity anastomózy pod gastroskopií, ponoří anastomózu v 500 - 1000 ml teplého solného roztoku a dočasně uzavírají distální konec, naplní anastomotický střevo a vstřikování 60 ml methylenově modré prostřednictvím kolonoskopie. Omotání bílé gázové podložky kolem anastomózy a pozorování pro únik methylenové modré.
Žádný zásah: > 5cm kolorektál, žádný před Chemo, žádný test úniku
Pacienti s kolorektálním karcinomem> 5 cm od konečníku nedostávali předoperační chemoterapii a neměli žádné intraoperační testování úniku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s anastomotickým únikem do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počítejte počet účastníků, kteří se vyvinou anastomotický únik do 30 dnů po operaci rakoviny kolorektálního karcinomu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pooperačními komplikacemi do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Počítejte počet účastníků, kteří se vyvíjejí pooperační krvácení, anastomotickou stenózu a intraabdominální infekci do 30 dnů po operaci kolorektálního karcinomu.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanchong Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení